- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505266
Fizikai és érzelmi megküzdési változók a klimaxos nőknél (ClimWo)
A klimaxos nők fizikai aktivitása, életminősége, érzelmi állapota és megküzdési stratégiái.
Bevezetés: A klimaxos nők biopszichoszociális szférájában a menopauzába való átmenet számos változást von maga után. Más terápiákhoz képest a testmozgásnak nincsenek mellékhatásai, nem költséges, és pozitívan befolyásolhatja a nők által ebben a szakaszban jelentett tüneteket. A klimaxos nők érzelmi és fizikai állapotát a menopauzára jellemző elváltozások befolyásolják, rontják életminőségüket. Hasonlóképpen, a testmozgás javítja a kapcsolódó tüneteket. A cél annak megismerése, hogy a vizsgálati változók (tünettan, életminőség, érzelmi állapot, testmozgás és megküzdési szint) hogyan kapcsolódnak egymáshoz.
Anyag és módszerek: Keresztmetszeti leíró megfigyelési terv a klimaxos stádiumban lévő nőkből álló vizsgálati populációval, anonim és önkéntes felméréssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klimax egy progresszív időszak, amely évekig tart, a menopauza előtt és után, ez utóbbi az öregedés fiziológiás szakasza, amelyet a petefészkek tüszőfunkciójának csökkenése jellemez, ami a menstruáció megszűnésével ér véget. állandó, ez a jelenség a hormontermelés csökkenésével, valamint a petefészkek által a petesejtek felszabadulásának leállásával jár. A menopauza leggyakrabban 45 és 55 év között jelentkezik. A klimaktériumot minden nő más-más módon éli meg, hiszen biopszichoszociális tényezők is befolyásolják, de a kutatók beszélhetnek a klimaktériumra jellemző közös tünetegyüttesről, amely csoportosítja a vazomotoros tüneteket, mint a hőhullámok és a szívdobogás, a pszichés tünetek, mint pl. hangulatváltozások, depresszió, ingerlékenység és szorongás, alvásminőség változásai, kognitív tünetek, mint például memóriavesztés. A menopauza tüneteit enyhítő terápiák között a kutatók ösztrogén és nem ösztrogén hormonterápiákat, gátlókat és testmozgást találnak.
Annak ellenére, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a testmozgás a menopauzával kapcsolatos tünetek megszüntetésének eszköze, a kutatók megerősíthetik, hogy mind a szomatikus, mind a pszichés tüneteket, valamint a vazomotoros és szexuális tüneteket kisebb mértékben enyhíti, ami az általános minőség javulásával jár. az életé. Emellett a rendszeres fizikai aktivitással a kutatók erősíthetik a mozgásszervi rendszert és javíthatják az életminőséget.
A kutatók kevés olyan tanulmányt találtak, amelyek a terápiás testmozgást mint fizioterápiás eszközt kapcsolják össze a klimaxos nők tünetegyüttesének enyhítésében, ezért felmerül az igény, hogy tanulmányozzák az általuk végzett tevékenységet ezen a területen és ismerjék annak jellemzőit, hogy a jövőt irányítsák. stratégiák a fizioterápiában.
Célkitűzés: Ismerni a nők által ebben az időszakban végzett fizikai gyakorlatokat, megismerni a szorongás és depresszió szintjét, megküzdési szintjét és életminőségét.
Anyag és módszer Tantárgyak: 40 és 60 év közötti nők. A tanulmány kidolgozásához egy kérdőívet készítenek, amely egy kezdeti részből áll, amely az egyes alanyok által hivatkozott személyes adatokkal és tünetekkel kapcsolatos alapvető kérdéseket tartalmazza, majd később továbblép a többi részre, amely más validált kérdőívek kérdéseit tartalmazza majd. : életminőség az SF -12 használatával; Az érzelmi állapotra a Goldberg-skála; A fizikai aktivitásra vonatkozóan a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ); A megküzdési szinthez pedig a Brief COPE leltár.
A végén 2 kérdés található arról, hogy milyen gyakran járnak fizikoterapeutához mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
A kérdőív lezárása után az eredményeket SPSS segítségével elemezzük, ami lehetővé teszi a hipotézisek szembeállítását és új hipotézisek generálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Gemma V Espí-López
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klimaxos nők
- Életkor 40 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
- Nincs internet-hozzáférés a kérdőív kitöltéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 nap
|
Ezt a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív rövid változata 7 kérdésből áll az elmúlt 7 nap során végzett fizikai aktivitás gyakoriságára, időtartamára és intenzitására vonatkozóan, és 18 és 65 év közötti felnőttek számára készült.
A cél tehát az egyes tevékenységtípusokra fordított idő figyelemmel kísérése.
A heti fizikai aktivitást percenként és hetente Metabolic Rate Units (MET) méri.
A kérdőívben használt referenciaértékek 3,3 MET a gyaloglás, 4 MET a mérsékelt fizikai aktivitás és 8 MET az intenzív fizikai aktivitás esetében.
Ezeket az összegeket meg kell szorozni a percekben megadott idővel és az egyes gyakorlatok elvégzésére fordított napok számával, értékük szerint.
Az IPAQ az elvégzett fizikai aktivitás szintjét 3 kategóriába sorolja: alacsony, közepes és magas.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jólét
Időkeret: 1 nap
|
Ezt az SF-12 kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív tehát eszközt ad a 14 év felettiek funkcionális kapacitásának és jólléti szintjének felmérésére, a testi és lelki egészség pozitív vagy negatív állapotának meghatározására, mindegyikre 4 dimenziót tesztelve, ami összesen 8 különböző dimenzió a teljes kérdőívben, melyeket az alábbiakban említünk: testi egészségre; a fizikai funkció, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészség, valamint a mentális egészség; társadalmi funkció, érzelmi szerep, mentális egészség és vitalitás.
Az egyes kérdések válaszadási módja Likert-típusú, azaz a skálák a lehetőségek számától függően 3 és 6 pontosak.
Céljuk, hogy felmérjék a megkérdezett nők egészségi állapotának intenzitását és/vagy gyakoriságát.
A kérdőív összpontszáma 0 és 100 között van, ami a személy jobb egészségi állapotának megfelelő magas pontszám.
|
1 nap
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1 nap
|
Ezt a Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS) segítségével értékelik.
A teszt során olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek az elmúlt 2 hét lelkiállapotára vonatkoznak, az említett tünetekkel kapcsolatban, konkrétan 4 a szorongásra, további 4 pedig a depresszióra vonatkozik.
Ha a szorongásos részben 2 vagy több igenlő választ kapunk, további 5 szorongással kapcsolatos kérdést teszünk fel, és ugyanezt a sort követve, ha a depresszió szekcióban 1 vagy több pozitív válasz érkezik, a teszt további 5 kérdéssel zárul. hogy ha legalább 2 igenlő kérdést kapnánk a 4 meglévő szorongásos kérdésből és 1 igenlő kérdést a depresszióra vonatkozó kérdésekből, akkor azt kapnánk, hogy a skála összesen 18 kérdésből áll, és mindegyik alskálában 9.
A szorongás meglétének osztályozására rendelt küszöbérték 4 vagy több pont, amelyet minden igenlő válasz esetén kap, és 2 vagy több pont a depresszió osztályozására.
|
1 nap
|
Megküzdési szint
Időkeret: 1 nap
|
Ezt a COPE-28 leltár segítségével értékelik. Ez a leltár 28 kérdésből áll, 2 elemmel mind a 14 alskálához. Négy válaszalternatívája van, 0-tól 3-ig, amelyek a "soha nem folyamodok ehhez" vagy a "mindig ehhez folyamodok" köztes pontszámokkal; "szinte soha" és "gyakran". Miután a leltár elkészült, minden alskálából két-két tétel pontszáma hozzáadódik. A magas pontszámok ennek a megküzdési stílusnak a gyakoribb használatát jelzik. Ez a kérdőív a következő változókat gyűjti össze: aktív megküzdés, érzelmi támogatás, szociális támogatás, önvád, elfogadás, önelterelés, megkönnyebbülés, viselkedési leválás, humor, tagadás, tervezés, pozitív újraértelmezés, vallás és olyan szerek használata, mint az alkohol ill. gyógyszer. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID0037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország