- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505266
Fyysiset ja emotionaaliset selviytymismuuttujat klimakterisilla naisilla (ClimWo)
Fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, emotionaalinen tila ja selviytymisstrategiat ilmaston kärsivillä naisilla.
Johdanto: Vaihdevuosiin siirtyminen sisältää useita muutoksia klimakteerisen naisen biopsykososiaalisessa sfäärissä. Muihin hoitoihin verrattuna liikunnalla ei ole sivuvaikutuksia, se ei ole kallista ja sillä voi olla positiivinen vaikutus naisten tässä vaiheessa ilmoittamiin oireisiin. Klimakteriaalisten naisten emotionaaliseen ja fyysiseen tilaan vaikuttavat vaihdevuodelle tyypilliset muutokset, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Samoin fyysinen harjoittelu parantaa siihen liittyvää oireyhtymää. Tavoitteena on tietää, miten tutkimuksen muuttujat (oireet, elämänlaatu, tunnetila, fyysinen harjoittelu ja selviytymistaso) korreloivat.
Materiaali ja menetelmät: Poikkileikkauskuvaava havaintosuunnittelu, jossa klimakterivaiheessa olevista naisista koostuva tutkimuspopulaatio toteutetaan anonyymin ja vapaaehtoisen kyselyn kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klimakteeri on etenevä ajanjakso, joka kestää vuosia, ennen ja jälkeen vaihdevuodet, jälkimmäinen on ikääntymisen fysiologinen vaihe, jolle on ominaista munasarjojen follikulaarisen toiminnan heikkeneminen, joka päättyy kuukautisten loppumiseen. pysyvä, ilmiö, joka liittyy hormonituotannon vähenemiseen sekä munasarjojen pysäyttämiseen munasolujen vapautumisessa. Vaihdevuodet ovat yleisimmin 45-55-vuotiailla. Klimakteerin kokee jokainen nainen eri tavalla, sillä siihen vaikuttavat myös biopsykososiaaliset tekijät, mutta tutkijat voivat puhua yhteisestä ilmastolle tyypillisestä oireyhtymästä, joka ryhmittelee yhteen vasomotorisia oireita, kuten kuumia aaltoja ja sydämentykytystä, psykologisia oireita kuten esim. mielialan muutokset, masennus, ärtyneisyys ja ahdistuneisuus, muutokset unen laadussa, kognitiiviset oireet, kuten muistin menetys. Vaihdevuosiin liittyvien oireiden lievittävistä hoidoista tutkijat löytävät estrogeenisiä ja ei-estrogeenisiä hormonihoitoja, estäjiä ja fyysistä harjoittelua.
Huolimatta siitä, että fyysisen harjoittelun tueksi vaihdevuosiin liittyvien oireiden poistamiseksi ei ole näyttöä, tutkijat voivat vahvistaa, että se lievittää sekä somaattisia että psyykkisiä oireita sekä vasomotorisia ja seksuaalisia oireita vähäisemmässä määrin, mikä liittyy yleisen laadun paranemiseen. elämästä. Lisäksi säännöllisellä liikunnalla tutkijat voivat vahvistaa tuki- ja liikuntaelimistöä ja parantaa elämänlaatua.
Tutkijat havaitsivat niukasti tutkimuksia, jotka yhdistäisivät terapeuttisen harjoittelun fysioterapeuttisena välineenä klimakteristen naisten oireiden lievittämiseen, minkä vuoksi tarve tutkia heidän tällä alueella harjoittamansa toimintaa ja tuntea sen ominaisuudet tulevat esille tulevaisuuden ohjaamiseksi. strategiat fysioterapiassa.
Tavoite: Tuntea naisten harjoittama fyysinen harjoitus tällä kaudella, tuntea ahdistuneisuus- ja masennuksen tasot, selviytymistaso ja elämänlaatu.
Materiaali ja menetelmät Aiheet: Naiset 40-60 vuotta. Tutkimuksen kehittämistä varten laaditaan kyselylomake, joka koostuu alustavasta osiosta, jossa on peruskysymyksiä kunkin tutkittavan henkilötiedoista ja oireista, josta siirrytään myöhemmin muihin osiin, jotka sisältävät kysymyksiä muista validoiduista kyselylomakkeista. : elämänlaatu SF -12:lla; Tunnetilalle Goldbergin asteikko; Fyysisen aktiivisuuden osalta kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ); Ja selviytymistasolle lyhyt COPE-inventaari.
Lopussa on kaksi kysymystä siitä, kuinka usein he käyvät fysioterapeutin luona käsittelemään tuki- ja liikuntaelimistön kipuja.
Kun kysely on suljettu, tulokset analysoidaan SPSS:n avulla, jonka avulla voimme verrata hypoteeseja ja luoda uusia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Gemma V Espí-López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klimakteriset naiset
- Ikä 40 ja 60 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei internetyhteyttä kyselyn täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
Tämä kyselylomake lyhyessä versiossaan koostuu 7 kysymyksestä viimeisten 7 päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä, ja se on suunniteltu käytettäväksi 18–65-vuotiaiden aikuisten kanssa.
Tarkoituksena on siis seurata kuhunkin toimintaan käytettyä aikaa.
Viikoittainen fyysinen aktiivisuus ilmaistaan aineenvaihduntanopeuden yksikköinä (MET) minuutissa ja viikossa.
Tässä kyselyssä käytetyt vertailuarvot ovat 3,3 MET:tä kävelylle, 4 MET:tä kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle ja 8 MET:tä intensiiviselle fyysiselle aktiivisuudelle.
Nämä määrät on kerrottava minuutteina ilmaistulla ajalla ja kunkin eri harjoitusmuodon suorittamiseen käytettyjen päivien lukumäärällä niiden arvon mukaan.
IPAQ luokittelee suoritetun fyysisen aktiivisuuden 3 luokkaan: matala, keskitaso ja korkea.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se arvioidaan käyttämällä SF-12-kyselyä.
Tämä kyselylomake tarjoaa siten välineen, jolla voidaan arvioida yli 14-vuotiaiden ihmisten toimintakykyä ja hyvinvoinnin tasoa fyysisen ja henkisen terveyden positiivisen tai negatiivisen tilan määrittämiseksi, testaamalla jokaiselle 4 ulottuvuutta, mikä johtaa yhteensä 8 eri ulottuvuutta koko kyselyssä, jotka on mainittu alla: fyysiselle terveydelle; fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys sekä mielenterveys; sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
Jokaisen kysymyksen vastausmuoto on Likert-tyyppinen, eli asteikot ovat vaihtoehtojen lukumäärästä riippuen 3-6 pistettä.
Niiden tarkoituksena on arvioida tutkittujen naisten terveydentilan intensiteettiä ja/tai esiintymistiheyttä.
Kyselyn kokonaispistemäärä kerätään arvojen 0 ja 100 väliltä, mikä on korkea pistemäärä, joka vastaa henkilön parempaa terveydentilaa.
|
1 päivä
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sitä arvioidaan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (GADS).
Testissä kysytään kysymyksiä, jotka viittaavat viimeisen 2 viikon mielentilaan, joista 4 koskee erityisesti ahdistusta ja 4 masennukseen liittyviä kysymyksiä.
Jos ahdistuneisuusosiossa on annettu vähintään 2 myöntävää vastausta, kysytään vielä 5 kysymystä ahdistuksesta, ja jos masennusosiossa saadaan vähintään yksi myönteinen vastaus, testi päättyy 5 lisäkysymykseen. että jos vähintään 2 myönteistä kysymystä saataisiin neljästä olemassa olevasta ahdistuneisuuskysymyksestä ja 1 myönteinen kysymys masennuskysymyksistä, asteikko koostuu yhteensä 18 kysymyksestä, joista 9 kussakin alaasteikkossa.
Ahdistuksen olemassaolon luokittelemiseen annetut rajapisteet ovat vähintään 4 pistettä, jotka saadaan jokaisella myöntävällä vastauksella, ja 2 tai useampi pistettä masennuksen luokittelemiseksi.
|
1 päivä
|
Selviytymistaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se arvioidaan COPE-28-luettelon avulla. Tämä luettelo koostuu 28 kysymyksestä, joissa on 2 kohtaa jokaiselle 14 alaasteikolle. Siinä on neljä vastausvaihtoehtoa, arvosanat 0–3, jotka viittaavat "en koskaan turvaudu tähän" tai "turotan aina tähän" välipisteillä; "lähes ei koskaan" ja "usein". Kun inventaario on valmis, kunkin ala-asteikon kahden kohteen pisteet lisätään. Korkeat pisteet osoittavat useammin tämän selviytymistyylin käyttöä. Tämä kysely kerää seuraavat muuttujat: aktiivinen selviytyminen, emotionaalinen tuki, sosiaalinen tuki, itsensä syyllistäminen, hyväksyminen, itsensä häiriötekijä, helpotus, käyttäytymisen katkeaminen, huumori, kieltäminen, suunnittelu, positiivinen uudelleentulkinta, uskonto ja aineiden, kuten alkoholin tai alkoholin, käyttö. lääkitys. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat