Valós Dapagliflozin tapasztalat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Görögországban (EVOLUTION-HF)
2024. május 23. frissítette: AstraZeneca
A szívelégtelenség korai kezelése: Dapagliflozinnal indított szívelégtelenségben szenvedő betegek nem intervenciós megfigyelési tanulmányi programja (EVOLUTION-HF – GÖRÖGORSZÁG)
A szívelégtelenség (HF) egy globális, közegészségügyi probléma, amely világszerte több mint 63 millió embert érint.
A kezelés előrehaladása ellenére a szívelégtelenség diagnózisa továbbra is jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.
A dapagliflozint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is jóváhagyta 2020 májusában, illetve 2020 novemberében a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy leírja a dapagliflozin-kezelést a HFrEF kezelésére kezdő betegek jellemzőit, és korai betekintést nyújtson a valós dapagliflozin kezelési mintákba, valamint a betegek által jelentett eredményekbe (PRO), beleértve az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Athens, Görögország, 14233
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11526
- Research Site
-
Athens, Görögország, 17674
- Research Site
-
Chania, Görögország, 73300
- Research Site
-
Heraclion, Görögország, 71409
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45445
- Research Site
-
Patra, Görögország, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség miatt dapagliflozin kezelésben részesült betegek jogosultak a járó- és fekvőbeteg-ellátásból származó orvosok felvételére. A jogosult betegeket azután választják ki, hogy a részt vevő vizsgáló papíron vagy elektronikusan azonosította őket. A dapagliflozinra felírt egymást követő betegeket a vizsgálónak azonosítania kell, és fel kell hívnia a részvételre, kivéve, ha nem felel meg a felvételi és kizárási kritériumoknak. A betegek csak azután kerülnek felvételre, hogy beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Minden esetben a beteg dapagliflozinnal történő kezeléséről szóló döntést meg kell hozni a vizsgálatba való bevonás előtt. Ennek biztosítása érdekében legalább 14 napnak (de legfeljebb 60 napnak) el kell telnie a dapagliflozin-kezelés megkezdésének időpontjától, mielőtt a beteget be lehet vonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a tanulmányi index dátuma szerint; a vizsgálati index dátuma a dapagliflozin-kezelés megkezdésének dátuma
- A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség miatti dapagliflozin kezelésben részesülő beteg a helyi dapagliflozin termékcímkével összhangban
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A beteget kevesebb mint 14 nappal vagy több mint 60 nappal a dapagliflozin-kezelés megkezdése után vették fel
- Előzetes kezelés dapagliflozinnal vagy más nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátló kezeléssel
- A dapagliflozin kezelésének megkezdése a helyi szívelégtelenség címkéjén kívül
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb szívelégtelenség-kezelés megkezdésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő új szívelégtelenség elleni gyógyszert kezdeményeznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség kezelésére vonatkozó egyéb dózismódosítások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres dózisát módosították.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Alapjellemzők (demográfiai és klinikai)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség kezelésére újonnan felírt dapagliflozin betegek kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megkezdésétől addig eltelt idő, amíg a résztvevők bármilyen okból abbahagyják a gyógyszer szedését.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megszakításának egy egészségügyi szakember által feljegyzett okainak számát kivonják és leírják a dapagliflozin-kezelést abbahagyó résztvevők száma és aránya az egyes bemutatott okok alapján.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin kezelés változásainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozinról egy másik szívelégtelenség elleni gyógyszerre váltottak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Ideje a többi HF-gyógyszer abbahagyásáig
Időkeret: Alapállapot 12 hónap
|
A dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkezdésétől eltelt idő addig az időpontig, amikor a résztvevők abbahagyták az adott gyógyszeres kezelést.
|
Alapállapot 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában
Időkeret: Beiratkozáskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A KCCQ egy 23 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Az összefoglaló pontszámokat minden értékelési ponton megvizsgálják a nyomon követés során.
Mindegyik értékelési periódusra leíró statisztikát mutatunk be a megfigyelt értékre, a kiindulási értékhez képesti változásra és az átlagos változás 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallumára vonatkozóan.
Minden értékelési ponton megvizsgálják a rossz, megfelelő, jó és kiváló általános egészségi állapotú résztvevők arányát.
Ezenkívül minden értékelési ponton megvizsgálják azon résztvevők arányát, akik klinikailag jelentős változást tapasztalnak az általános egészségi állapotban: javulás (≥5 pont növekedés), romlás (≥5 pont csökkenés) és stabil (<5 pont növekedés vagy csökkenés).
|
Beiratkozáskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 kérdőívben
Időkeret: Beiratkozáskor mérve, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A MARS-5 egy öttételes önbeszámoló betartási skála, amely mind a szándékos, mind a nem szándékos be nem tartást értékeli.
A válaszadók az öt különböző gyógyszerszedési magatartás előfordulásának gyakoriságát értékelik, minden egyes elemet egy 1-5 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a magasabb bejelentett adherenciát jelzik.
|
Beiratkozáskor mérve, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1699R00046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .