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그리스 심부전 환자의 다파글리플로진 실세계 경험 (EVOLUTION-HF)

2024년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca

심부전의 조기 치료: 다파글리플로진(EVOLUTION-HF - GREECE)에서 시작된 심부전 환자의 비개입적 관찰 연구 프로그램

심부전(HF)은 전 세계적으로 6,300만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 치료의 발전에도 불구하고 HF 진단은 여전히 ​​상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. Dapagliflozin은 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대해 각각 2020년 5월과 2020년 11월에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 HFrEF 치료를 위해 다파글리플로진을 시작한 환자의 특성을 설명하고 실제 다파글리플로진 치료 패턴과 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과(PRO)에 대한 조기 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

257

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 14233
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 17674
        • Research Site
      • Chania, 그리스, 73300
        • Research Site
      • Heraclion, 그리스, 71409
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45445
        • Research Site
      • Patra, 그리스, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

박출률이 감소된 심부전에 대해 다파글리플로진으로 치료를 받은 환자는 외래 환자 및 입원 환자 환경에서 의사가 등록할 수 있습니다. 적격 환자는 참여 조사자가 종이 또는 전자 의료 기록에서 식별한 후 선택됩니다. 다파글리플로진이 처방된 연속 환자는 조사자가 식별해야 하며 포함 및 제외 기준을 충족하지 못하는 경우가 아니라면 참여하도록 초대해야 합니다. 환자는 연구 참여에 동의한 후에만 등록됩니다.

모든 경우에 다파글리플로진으로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 등록하기로 결정하기 전에 이루어져야 합니다. 이를 보장하기 위해 환자가 등록되기 전에 다파글리플로진의 개시일로부터 최소 14일이 경과해야 합니다(단, 최대 60일은 안 됨).

설명

포함 기준:

  • 연구 색인 날짜를 기준으로 연령 ≥18세; 연구 지표 날짜는 다파글리플로진으로 치료를 시작한 날짜입니다.
  • 현지 다파글리플로진 제품 라벨에 따라 박출률이 감소된 심부전에 대해 다파글리플로진으로 치료를 받거나 받는 환자
  • 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다파글리플로진 투여 개시 후 14일 미만 또는 60일 이후에 등록됨
  • dapagliflozin 또는 기타 Sodium Glucose co-transporter 2 억제제 치료로 사전 치료
  • 지역 심부전 라벨 이외의 다파글리플로진 개시
  • 등록 전 제1형 당뇨병 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 심부전 치료 개시 건수
기간: 12개월 기준
다파글리플로진 이외의 새로운 심부전 치료제를 시작한 참가자의 수.
12개월 기준
기타 심부전 치료 용량 변경 횟수
기간: 12개월 기준
다파글리플로진 이외의 심부전 약물에 대한 용량 변경이 있는 참가자 수.
12개월 기준
기준선 특성(인구학적 및 임상적)
기간: 12개월 기준
박출률이 감소된 심부전 치료를 위해 새로 처방된 다파글리플로진 환자의 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
12개월 기준
다파글리플로진 중단까지의 시간
기간: 12개월 기준
Dapagliflozin 치료 시작부터 참가자가 어떤 이유로든 약물 복용을 중단하는 시간까지의 시간.
12개월 기준
다파글리플로진 치료 중단 사유 수
기간: 12개월 기준
의료 전문가가 지적한 다파글리플로진 치료 중단 이유의 수를 추출하여 제시된 각 이유에 따라 다파글리플로진을 중단한 참가자의 수와 비율로 설명합니다.
12개월 기준
다파글리플로진 치료 변화 횟수
기간: 12개월 기준
다파글리플로진에서 다른 심부전 치료제로 전환한 참가자 수.
12개월 기준
다른 HF 약물 중단까지의 시간
기간: 기준 12개월
다파글리플로진 이외의 심부전 약물 치료 시작부터 참가자가 해당 약물 치료를 중단한 시간까지의 시간.
기준 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수 기준선에서 절대 변화
기간: 등록 및 3, 6, 9, 12개월에 측정
KCCQ는 신체적 한계, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 23문항으로 구성된 설문이다. 후속 조치 동안 각 평가 지점에서 요약 점수를 검토합니다. 각 평가 기간에 대해 관찰된 값, 기준선으로부터의 변화 및 평균 변화에 대한 95% 양측 신뢰 구간에 대한 기술 통계가 제시됩니다. 전반적인 건강 상태가 나쁨, 보통, 양호 및 우수로 분류된 참가자의 비율은 각 평가 지점에서 검사됩니다. 또한, 전반적인 건강 상태에서 임상적으로 의미 있는 변화를 경험하는 참가자의 비율: 개선(≥5점 증가), 악화(≥5점 감소) 및 안정(<5점 증가 또는 감소)이 각 평가 지점에서 검사됩니다.
등록 및 3, 6, 9, 12개월에 측정
MARS(Medication Adherence Report Scale)-5 설문지에서 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 등록, 3, 6, 9, 12개월에 측정
MARS-5는 의도적 및 비의도적 비준수를 모두 평가하는 5개 항목 자체 보고 준수 척도입니다. 응답자는 5가지 다른 약물 복용 행동이 발생하는 빈도를 평가하고 각 항목을 1-5점 척도로 점수를 매기며 점수가 높을수록 보고된 순응도가 높음을 나타냅니다.
등록, 3, 6, 9, 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1699R00046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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