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Praxiserfahrung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Griechenland (EVOLUTION-HF)

23. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Frühe Behandlung von Herzinsuffizienz: ein nicht-interventionelles Beobachtungsstudienprogramm an Patienten mit Herzinsuffizienz, das mit Dapagliflozin begonnen wurde (EVOLUTION-HF – GRIECHENLAND)

Herzinsuffizienz (HF) ist ein globales, öffentliches Gesundheitsproblem, das mehr als 63 Millionen Menschen weltweit betrifft. Trotz Fortschritten in der Behandlung führt eine Herzinsuffizienz-Diagnose immer noch zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Dapagliflozin wurde sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch der European Medicines Agency (EMA) im Mai 2020 bzw. November 2020 für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit Dapagliflozin zur Behandlung von HFrEF beginnen, und frühe Einblicke in reale Dapagliflozin-Behandlungsmuster sowie von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) einschließlich Lebensqualität zu geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Research Site
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Research Site
      • Heraclion, Griechenland, 71409
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45445
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit Dapagliflozin wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion erhalten haben, können von Ärzten aus dem ambulanten und stationären Bereich aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden ausgewählt, nachdem sie vom teilnehmenden Prüfarzt in Papier- oder elektronischen Krankenakten identifiziert wurden. Konsekutivpatienten, denen Dapagliflozin verschrieben wurde, sollten vom Prüfarzt identifiziert und zur Teilnahme eingeladen werden, es sei denn, sie erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht. Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

In allen Fällen muss die Entscheidung, einen Patienten mit Dapagliflozin zu behandeln, vor der Entscheidung getroffen werden, den Patienten in die Studie aufzunehmen. Um dies sicherzustellen, müssen mindestens 14 Tage (jedoch nicht mehr als 60 Tage) seit Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin vergangen sein, bevor ein Patient aufgenommen werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Studienindexdatum; das Studienindexdatum ist das Datum des Behandlungsbeginns mit Dapagliflozin
  • Patient erhielt/erhält eine Behandlung mit Dapagliflozin wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion in Übereinstimmung mit dem lokalen Dapagliflozin-Produktetikett
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird weniger als 14 Tage oder mehr als 60 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin aufgenommen
  • Vorherige Behandlung mit Dapagliflozin oder einer anderen Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitorbehandlung
  • Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin außerhalb der lokalen Kennzeichnung für Herzinsuffizienz
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anderen Behandlungsbeginne bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die neben Dapagliflozin neue Medikamente gegen Herzinsuffizienz einleiten.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl anderer Dosisänderungen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen für andere Medikamente gegen Herzinsuffizienz als Dapagliflozin.
Baseline bis 12 Monate
Ausgangsmerkmale (demographisch und klinisch)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Beschreibung der demografischen und klinischen Ausgangswerte von Patienten, denen Dapagliflozin neu zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verschrieben wurde
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zum Absetzen von Dapagliflozin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer die Einnahme des Medikaments aus irgendeinem Grund beenden.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Dapagliflozin, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe festgestellt wurden, wird extrahiert und als Anzahl und Anteil der Teilnehmer beschrieben, die Dapagliflozin gemäß den jeweils angegebenen Gründen abgesetzt haben.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Behandlungswechsel mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die von Dapagliflozin zu einem anderen Medikament gegen Herzinsuffizienz wechseln.
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zum Absetzen anderer HF-Medikamente
Zeitfenster: Basis 12 Monate
Zeit vom Beginn einer anderen Herzinsuffizienzmedikation als Dapagliflozin bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer die Behandlung mit dieser Medikation abbrachen.
Basis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Selbstwirksamkeit, soziale Eingriffe und Lebensqualität quantifiziert. Zusammenfassende Punktzahlen werden an jedem Bewertungspunkt während der Nachbereitung untersucht. Für jeden Bewertungszeitraum werden deskriptive Statistiken für den beobachteten Wert, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Veränderung präsentiert. Die Anteile der Teilnehmer mit einem als schlecht, mittelmäßig, gut und ausgezeichnet eingestuften Gesamtgesundheitszustand werden bei jedem Bewertungspunkt untersucht. Darüber hinaus werden die Anteile der Teilnehmer, die klinisch bedeutsame Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands erfahren: Verbesserung (≥5 Punkte Zunahme), Verschlechterung (≥5 Punkte Abnahme) und stabil (<5 Punkte Zunahme oder Abnahme) an jedem Bewertungspunkt untersucht.
Gemessen bei der Einschreibung und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Zeitfenster: Gemessen bei Einschreibung, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der MARS-5 ist eine fünfstufige Selbstberichts-Adhärenzskala, die sowohl absichtliche als auch unbeabsichtigte Nichteinhaltung bewertet. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der die fünf verschiedenen Verhaltensweisen bei der Medikamenteneinnahme auftreten, und bewerten jedes Element auf einer 1-5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere gemeldete Adhärenz anzeigen.
Gemessen bei Einschreibung, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1699R00046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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