Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman Dapagliflozin-kokemus sydämen vajaatoimintapotilailla Kreikassa (EVOLUTION-HF)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Sydämen vajaatoiminnan varhainen hoito: Ei-interventiivinen havainnointitutkimusohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joka aloitettiin dapagliflotsiinilla (EVOLUTION-HF - KREIKKA)

Sydämen vajaatoiminta (HF) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 63 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Hoidon edistymisestä huolimatta HF-diagnoosi johtaa edelleen merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) että Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat hyväksyneet dapagliflotsiinin toukokuussa 2020 ja marraskuussa 2020 HF:lle alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka aloittavat dapagliflotsiinihoidon HFrEF:n hoitoon, ja tarjota varhaisia ​​käsityksiä todellisista dapagliflotsiinihoitomalleista sekä potilaiden raportoimista tuloksista (PRO), mukaan lukien elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 14233
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 17674
        • Research Site
      • Chania, Kreikka, 73300
        • Research Site
      • Heraclion, Kreikka, 71409
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45445
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa dapagliflotsiinilla sydämen vajaatoimintaan, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, voivat ilmoittautua avo- ja laitoshoitolääkäreille. Tukikelpoiset potilaat valitaan sen jälkeen, kun osallistuva tutkija on tunnistanut heidät paperilla tai sähköisessä potilasasiakirjassa. Tutkijan tulee tunnistaa peräkkäiset potilaat, joille on määrätty dapagliflotsiinia, ja heidät tulee kutsua osallistumaan, elleivät he täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Potilaat otetaan mukaan vasta, kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Kaikissa tapauksissa päätös potilaan hoitamisesta dapagliflotsiinilla on tehtävä ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän varmistamiseksi vähintään 14 päivää (mutta enintään 60 päivää) on kulunut dapagliflotsiinihoidon aloituspäivästä ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tutkimusindeksin päivämäärästä; tutkimuksen indeksin päivämäärä on dapagliflotsiinihoidon aloituspäivä
  • Potilas sai/saa dapagliflotsiinihoitoa sydämen vajaatoimintaan, jonka ejektiofraktio on vähentynyt paikallisen dapagliflotsiinivalmisteen etiketin mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas otetaan mukaan alle 14 päivää tai yli 60 päivää dapagliflotsiinihoidon aloittamisesta
  • Aiempi hoito dapagliflotsiinilla tai muulla natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjähoidolla
  • Dapagliflotsiinin aloitus paikallisen sydämen vajaatoimintamerkinnän ulkopuolella
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden sydämen vajaatoiminnan hoidon aloitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat uuden sydämen vajaatoimintalääkityksen kuin dapagliflotsiinin.
Perustaso 12 kuukauteen
Muiden sydämen vajaatoiminnan hoidon annosmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat muiden sydämen vajaatoimintalääkkeiden kuin dapagliflotsiinin annostusta.
Perustaso 12 kuukauteen
Perusominaisuudet (demografiset ja kliiniset)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kuvaamaan demografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia potilaille, joille äskettäin määrättiin dapagliflotsiinia sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jossa ejektiofraktio on vähentynyt
Perustaso 12 kuukauteen
Aika lopettaa dapagliflotsiinihoito
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aika dapagliflotsiinihoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistujat lopettavat lääkkeen käytön mistä tahansa syystä.
Perustaso 12 kuukauteen
Dapagliflotsiinihoidon lopettamisen syiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Terveydenhuollon ammattilaisen ilmoittamien syiden lukumäärä dapagliflotsiinihoidon keskeyttämiseen erotetaan ja kuvataan niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena, jotka ovat lopettaneet dapagliflotsiinihoidon kunkin esitetyn syyn mukaan.
Perustaso 12 kuukauteen
Dapagliflotsiinihoidon muutosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat dapagliflotsiinista toiseen sydämen vajaatoimintalääkkeeseen.
Perustaso 12 kuukauteen
Aika muiden HF-lääkkeiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta
Aika muun sydämen vajaatoimintalääkkeen kuin dapagliflotsiinihoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistujat lopettivat hoidon kyseisellä lääkkeellä.
Perustaso 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
KCCQ on 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua. Yhteenvetopisteet tarkastellaan jokaisessa arviointipisteessä seurannan aikana. Kullekin arviointijaksolle esitetään kuvaavat tilastot havaitusta arvosta, muutoksesta lähtötasosta ja keskimääräisen muutoksen 95 %:n kaksipuolisesta luottamusvälistä. Jokaisessa arviointipisteessä tarkastellaan niiden osallistujien osuutta, joiden yleinen terveydentila on luokiteltu huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi ja erinomaiseksi. Lisäksi jokaisessa arviointipisteessä tutkitaan niiden osallistujien osuudet, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä muutoksia yleisessä terveydentilassa: paraneminen (≥5 pisteen nousu), heikkeneminen (≥5 pisteen lasku) ja vakaa (<5 pisteen nousu tai lasku).
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta lääkehoitoa noudattava raportointiasteikko (MARS)-5 -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MARS-5 on viiden pisteen itseraportoiva sitoutumisasteikko, joka arvioi sekä tahallisen että tahattoman noudattamatta jättämisen. Vastaajat arvioivat viiden eri lääkkeenottokäyttäytymisen esiintymistiheyttä ja pisteyttävät jokaisen kohdan 1–5 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua hoitoon sitoutumista.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1699R00046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa