Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig erfarenhet av Dapagliflozin hos patienter med hjärtsvikt i Grekland (EVOLUTION-HF)

23 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Tidig behandling av hjärtsvikt: ett icke-interventionellt observationsstudieprogram av patienter med hjärtsvikt och initierade på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF - GREKLAND)

Hjärtsvikt (HF) är ett globalt folkhälsoproblem som påverkar mer än 63 miljoner människor världen över. Trots framsteg i behandlingen leder en HF-diagnos fortfarande till betydande sjuklighet och dödlighet. Dapagliflozin har godkänts av både US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA), i maj 2020 respektive november 2020, för HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Det övergripande syftet med denna studie är att beskriva egenskaperna hos patienter som påbörjar dapagliflozin för behandling av HFrEF och att ge tidiga insikter i verkliga behandlingsmönster för dapagliflozin samt patientrapporterade resultat (PRO) inklusive livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 17674
        • Research Site
      • Chania, Grekland, 73300
        • Research Site
      • Heraclion, Grekland, 71409
        • Research Site
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Research Site
      • Ioannina, Grekland, 45445
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått behandling med dapagliflozin för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion kommer att vara berättigade till inskrivning av läkare från öppenvård och slutenvård. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut efter att de har identifierats i pappers- eller elektroniska journaler av den deltagande utredaren. På varandra följande patienter som ordinerats dapagliflozin bör identifieras av utredaren och, såvida de inte uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, bör de uppmanas att delta. Patienter kommer endast att registreras efter att de har gett sitt samtycke till att delta i studien.

I alla fall måste beslutet att behandla en patient med dapagliflozin fattas innan beslutet att registrera patienten i studien. För att säkerställa detta måste minst 14 dagar ha förflutit (men inte mer än 60 dagar) från startdatumet med dapagliflozin innan en patient kan registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år från studieindexdatum; studieindexdatumet är datumet för påbörjande av behandling med dapagliflozin
  • Patienten fick/får behandling med dapagliflozin för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion i enlighet med den lokala dapagliflozinproduktetiketten
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke före registrering i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten inkluderas mindre än 14 dagar eller mer än 60 dagar efter påbörjad behandling med dapagliflozin
  • Tidigare behandling med dapagliflozin eller annan behandling med natriumglukos co-transporter 2-hämmare
  • Initiering av dapagliflozin utanför lokal hjärtsviktsetikett
  • Diagnos av typ 1-diabetes före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andra behandlingsstarter för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antalet deltagare som påbörjar ny hjärtsviktsmedicin annan än dapagliflozin.
Baslinje till 12 månader
Antal andra dosförändringar för behandling av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antalet deltagare med dosförändringar för andra hjärtsviktsmediciner än dapagliflozin.
Baslinje till 12 månader
Baslinjeegenskaper (demografiska och kliniska)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
För att beskriva baslinjens demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som nyligen ordinerats dapagliflozin för behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Baslinje till 12 månader
Dags att avbryta behandlingen med dapagliflozin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Tid från det att dapagliflozin-behandlingen påbörjas till den tidpunkt då deltagarna av någon anledning slutar ta medicinen.
Baslinje till 12 månader
Antal orsaker till att behandlingen med dapagliflozin avbryts
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antalet orsaker till att behandlingen med dapagliflozin avbröts, som noterats av en sjukvårdspersonal, kommer att extraheras och beskrivas som antalet och andelen deltagare som har avbrutit behandlingen med dapagliflozin enligt varje presenterat skäl.
Baslinje till 12 månader
Antal förändringar i behandling med dapagliflozin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antalet deltagare som byter från dapagliflozin till en annan hjärtsviktsmedicin.
Baslinje till 12 månader
Dags för utsättning av annan HF-medicin
Tidsram: Baslinje 12 månader
Tid från påbörjad behandling av annan hjärtsviktsmedicin än dapagliflozin till den tidpunkt då deltagarna avbröt behandlingen med den medicinen.
Baslinje 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Mätt vid inskrivning och 3, 6, 9 och 12 månader
KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter som kvantifierar fysiska begränsningar, själveffektivitet, social störning och livskvalitet. Sammanfattande poäng kommer att undersökas vid varje bedömningstillfälle under uppföljningen. För var och en av bedömningsperioderna kommer beskrivande statistik för det observerade värdet, förändring från baslinjen och det 95 % dubbelsidiga konfidensintervallet för medelförändringen att presenteras. Andelen deltagare med övergripande hälsostatus som klassificeras som dålig, rättvis, bra och utmärkt kommer att undersökas vid varje bedömningspunkt. Dessutom kommer andelen deltagare som upplever kliniskt betydelsefulla förändringar i övergripande hälsotillstånd: förbättring (≥5 poängs ökning), försämring (≥5 poängs minskning) och stabil (<5 poängs ökning eller minskning) att undersökas vid varje bedömningspunkt.
Mätt vid inskrivning och 3, 6, 9 och 12 månader
Absolut förändring från baslinjen i enkäten med medicinsk efterlevnadsrapport (MARS)-5
Tidsram: Mätt vid inskrivning, 3, 6, 9 och 12 månader
MARS-5 är en självrapporteringsskala med fem punkter som bedömer både avsiktlig och icke-avsiktlig icke-efterlevnad. Respondenterna bedömer frekvensen med vilken de fem olika medicintagningsbeteendena uppträder, och poängsätter varje punkt på en 1-5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre rapporterad följsamhet.
Mätt vid inskrivning, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1699R00046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera