- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635331
Verklig erfarenhet av Dapagliflozin hos patienter med hjärtsvikt i Grekland (EVOLUTION-HF)
Tidig behandling av hjärtsvikt: ett icke-interventionellt observationsstudieprogram av patienter med hjärtsvikt och initierade på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF - GREKLAND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14233
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11526
- Research Site
-
Athens, Grekland, 17674
- Research Site
-
Chania, Grekland, 73300
- Research Site
-
Heraclion, Grekland, 71409
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45445
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har fått behandling med dapagliflozin för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion kommer att vara berättigade till inskrivning av läkare från öppenvård och slutenvård. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut efter att de har identifierats i pappers- eller elektroniska journaler av den deltagande utredaren. På varandra följande patienter som ordinerats dapagliflozin bör identifieras av utredaren och, såvida de inte uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, bör de uppmanas att delta. Patienter kommer endast att registreras efter att de har gett sitt samtycke till att delta i studien.
I alla fall måste beslutet att behandla en patient med dapagliflozin fattas innan beslutet att registrera patienten i studien. För att säkerställa detta måste minst 14 dagar ha förflutit (men inte mer än 60 dagar) från startdatumet med dapagliflozin innan en patient kan registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år från studieindexdatum; studieindexdatumet är datumet för påbörjande av behandling med dapagliflozin
- Patienten fick/får behandling med dapagliflozin för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion i enlighet med den lokala dapagliflozinproduktetiketten
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före registrering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten inkluderas mindre än 14 dagar eller mer än 60 dagar efter påbörjad behandling med dapagliflozin
- Tidigare behandling med dapagliflozin eller annan behandling med natriumglukos co-transporter 2-hämmare
- Initiering av dapagliflozin utanför lokal hjärtsviktsetikett
- Diagnos av typ 1-diabetes före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal andra behandlingsstarter för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antalet deltagare som påbörjar ny hjärtsviktsmedicin annan än dapagliflozin.
|
Baslinje till 12 månader
|
Antal andra dosförändringar för behandling av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antalet deltagare med dosförändringar för andra hjärtsviktsmediciner än dapagliflozin.
|
Baslinje till 12 månader
|
Baslinjeegenskaper (demografiska och kliniska)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
För att beskriva baslinjens demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som nyligen ordinerats dapagliflozin för behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
|
Baslinje till 12 månader
|
Dags att avbryta behandlingen med dapagliflozin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Tid från det att dapagliflozin-behandlingen påbörjas till den tidpunkt då deltagarna av någon anledning slutar ta medicinen.
|
Baslinje till 12 månader
|
Antal orsaker till att behandlingen med dapagliflozin avbryts
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antalet orsaker till att behandlingen med dapagliflozin avbröts, som noterats av en sjukvårdspersonal, kommer att extraheras och beskrivas som antalet och andelen deltagare som har avbrutit behandlingen med dapagliflozin enligt varje presenterat skäl.
|
Baslinje till 12 månader
|
Antal förändringar i behandling med dapagliflozin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antalet deltagare som byter från dapagliflozin till en annan hjärtsviktsmedicin.
|
Baslinje till 12 månader
|
Dags för utsättning av annan HF-medicin
Tidsram: Baslinje 12 månader
|
Tid från påbörjad behandling av annan hjärtsviktsmedicin än dapagliflozin till den tidpunkt då deltagarna avbröt behandlingen med den medicinen.
|
Baslinje 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Mätt vid inskrivning och 3, 6, 9 och 12 månader
|
KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter som kvantifierar fysiska begränsningar, själveffektivitet, social störning och livskvalitet.
Sammanfattande poäng kommer att undersökas vid varje bedömningstillfälle under uppföljningen.
För var och en av bedömningsperioderna kommer beskrivande statistik för det observerade värdet, förändring från baslinjen och det 95 % dubbelsidiga konfidensintervallet för medelförändringen att presenteras.
Andelen deltagare med övergripande hälsostatus som klassificeras som dålig, rättvis, bra och utmärkt kommer att undersökas vid varje bedömningspunkt.
Dessutom kommer andelen deltagare som upplever kliniskt betydelsefulla förändringar i övergripande hälsotillstånd: förbättring (≥5 poängs ökning), försämring (≥5 poängs minskning) och stabil (<5 poängs ökning eller minskning) att undersökas vid varje bedömningspunkt.
|
Mätt vid inskrivning och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Absolut förändring från baslinjen i enkäten med medicinsk efterlevnadsrapport (MARS)-5
Tidsram: Mätt vid inskrivning, 3, 6, 9 och 12 månader
|
MARS-5 är en självrapporteringsskala med fem punkter som bedömer både avsiktlig och icke-avsiktlig icke-efterlevnad.
Respondenterna bedömer frekvensen med vilken de fem olika medicintagningsbeteendena uppträder, och poängsätter varje punkt på en 1-5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre rapporterad följsamhet.
|
Mätt vid inskrivning, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1699R00046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna