Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world Dapagliflozine-ervaring bij patiënten met hartfalen in Griekenland (EVOLUTION-HF)

23 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vroegtijdige behandeling van hartfalen: een niet-interventionele observationele studieprogramma van patiënten met hartfalen die zijn gestart met Dapagliflozine (EVOLUTION-HF - GRIEKENLAND)

Hartfalen (HF) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd meer dan 63 miljoen mensen treft. Ondanks vooruitgang in de behandeling leidt een HF-diagnose nog steeds tot significante morbiditeit en mortaliteit. Dapagliflozine is goedgekeurd door zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als de European Medicines Agency (EMA), respectievelijk in mei 2020 en november 2020, voor HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Het algemene doel van deze studie is om de kenmerken te beschrijven van patiënten die dapagliflozine starten voor de behandeling van HFrEF en om vroege inzichten te verschaffen in real-world behandelingspatronen met dapagliflozine, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), inclusief kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 17674
        • Research Site
      • Chania, Griekenland, 73300
        • Research Site
      • Heraclion, Griekenland, 71409
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45445
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn behandeld met dapagliflozine voor hartfalen met verminderde ejectiefractie, komen in aanmerking voor inschrijving door artsen uit poliklinische en intramurale instellingen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geselecteerd nadat ze door de deelnemende onderzoeker in papieren of elektronische medische dossiers zijn geïdentificeerd. Opeenvolgende patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven, moeten door de onderzoeker worden geïdentificeerd en, tenzij ze niet aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden pas ingeschreven nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

In alle gevallen moet de beslissing om een ​​patiënt met dapagliflozine te behandelen worden genomen voordat de beslissing wordt genomen om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Om dit te helpen waarborgen, moeten er ten minste 14 dagen zijn verstreken (maar niet meer dan 60 dagen) vanaf de startdatum van dapagliflozine voordat een patiënt kan worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar vanaf de indexdatum van de studie; de onderzoeksindexdatum is de startdatum van de behandeling met dapagliflozine
  • Patiënt werd/wordt behandeld met dapagliflozine voor hartfalen met verminderde ejectiefractie in overeenstemming met het lokale productetiket van dapagliflozine
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt minder dan 14 dagen of meer dan 60 dagen na aanvang van dapagliflozine ingeschreven
  • Voorafgaande behandeling met dapagliflozine of een andere behandeling met natriumglucose-cotransporter 2-remmers
  • Initiatie van dapagliflozine buiten het lokale label Hartfalen
  • Diagnose van diabetes type 1 voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal andere startbehandelingen voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat start met nieuwe medicatie voor hartfalen anders dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal andere doseringswijzigingen voor de behandeling van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers met doseringswijzigingen voor andere hartfalenmedicatie dan dapagliflozine.
Basislijn tot 12 maanden
Baselinekenmerken (demografisch en klinisch)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om de demografische en klinische kenmerken van de baseline te beschrijven van patiënten die onlangs dapagliflozine kregen voorgeschreven voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie
Basislijn tot 12 maanden
Tijd tot stopzetting van dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling met dapagliflozine tot het moment waarop deelnemers om welke reden dan ook stoppen met het innemen van de medicatie.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal redenen voor stopzetting van de behandeling met dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal redenen voor het staken van de behandeling met dapagliflozine, zoals opgemerkt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zal worden geëxtraheerd en beschreven als het aantal en het percentage deelnemers dat is gestopt met dapagliflozine op basis van elke gepresenteerde reden.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal veranderingen in behandeling met dapagliflozine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat overstapt van dapagliflozine naar een ander hartfalenmedicijn.
Basislijn tot 12 maanden
Tijd tot stopzetting van andere HF-medicatie
Tijdsspanne: Basislijn 12 maanden
Tijd vanaf het starten van andere medicatie voor hartfalen dan dapagliflozine tot het moment waarop deelnemers stopten met de behandeling met die medicatie.
Basislijn 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden
De KCCQ is een vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, zelfredzaamheid, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert. Samenvattingsscores zullen tijdens de follow-up op elk beoordelingspunt worden onderzocht. Voor elk van de beoordelingsperioden worden beschrijvende statistieken voor de waargenomen waarde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval voor de gemiddelde verandering gepresenteerd. De proporties van deelnemers met een algehele gezondheidsstatus geclassificeerd als slecht, redelijk, goed en uitstekend zullen bij elk beoordelingspunt worden onderzocht. Bovendien zal op elk beoordelingspunt worden onderzocht hoeveel deelnemers klinisch relevante veranderingen in de algehele gezondheidstoestand ervaren: verbetering (≥5 punten toename), verslechtering (≥5 punten afname) en stabiel (<5 punten toename of afname).
Gemeten bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS)-5
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, 3, 6, 9 en 12 maanden
De MARS-5 is een zelfrapportageschaal met vijf items die zowel opzettelijke als niet-opzettelijke niet-naleving beoordeelt. Respondenten beoordelen de frequentie waarmee de vijf verschillende medicatiegebruiksgedragingen voorkomen, waarbij elk item op een 1-5-puntsschaal wordt gescoord, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
Gemeten bij inschrijving, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1699R00046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren