Практический опыт применения дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью в Греции (EVOLUTION-HF)
27 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Раннее лечение сердечной недостаточности: программа неинтервенционного обсервационного исследования пациентов с сердечной недостаточностью, начавших лечение дапаглифлозином (EVOLUTION-HF - ГРЕЦИЯ)
Сердечная недостаточность (СН) является глобальной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 63 миллионов человек во всем мире.
Несмотря на достижения в лечении, диагноз СН по-прежнему приводит к значительной заболеваемости и смертности.
Дапаглифлозин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2020 г. и ноябре 2020 г. соответственно для лечения СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Общая цель этого исследования — описать характеристики пациентов, начинающих прием дапаглифлозина для лечения СНнФВ, и дать раннее представление о реальных схемах лечения дапаглифлозином, а также о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO), включая качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- Research Site
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
Athens, Греция, 14233
- Research Site
-
Athens, Греция, 11526
- Research Site
-
Athens, Греция, 17674
- Research Site
-
Chania, Греция, 73300
- Research Site
-
Heraclion, Греция, 71409
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45445
- Research Site
-
Patra, Греция, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение дапаглифлозином по поводу сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, могут быть включены в исследование врачами амбулаторного и стационарного лечения. Подходящие пациенты будут отобраны после того, как участвующий исследователь идентифицирует их в бумажных или электронных медицинских записях. Пациенты, которым последовательно назначают дапаглифлозин, должны быть определены исследователем и, если они не соответствуют критериям включения и исключения, должны быть приглашены для участия. Пациенты будут включены в исследование только после того, как они дадут согласие на участие в исследовании.
Во всех случаях решение о лечении пациента дапаглифлозином должно быть принято до принятия решения о включении пациента в исследование. Чтобы обеспечить это, должно пройти не менее 14 дней (но не более 60 дней) с даты начала приема дапаглифлозина, прежде чем пациент может быть включен в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату индексации исследования; датой индекса исследования является дата начала лечения дапаглифлозином.
- Пациент получал/получает лечение дапаглифлозином по поводу сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса в соответствии с местной инструкцией по применению дапаглифлозина.
- Подписанное и датированное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациент включен менее чем через 14 дней или более чем через 60 дней после начала лечения дапаглифлозином.
- Предварительное лечение дапаглифлозином или другим ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2.
- Начало применения дапаглифлозина вне местного лейбла по сердечной недостаточности
- Диагноз диабета 1 типа до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество других случаев начала лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, которые начинают принимать новые лекарства от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других изменений дозировки при лечении сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых были изменены дозы лекарств от сердечной недостаточности, отличных от дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Исходные характеристики (демографические и клинические)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Описать исходные демографические и клинические характеристики пациентов, впервые назначивших дапаглифлозин для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время до отмены дапаглифлозина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Время от начала лечения дапаглифлозином до момента прекращения приема препарата участниками по любой причине.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество причин прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество причин прекращения лечения дапаглифлозином, отмеченных медицинским работником, будет извлечено и описано как количество и доля участников, прекративших прием дапаглифлозина, в соответствии с каждой представленной причиной.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество изменений в лечении дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, перешедших с дапаглифлозина на другое лекарство от сердечной недостаточности.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время до прекращения приема других лекарств от СН
Временное ограничение: Исходный уровень 12 месяцев
|
Время от начала лечения сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина, до момента, когда участники прекратили лечение этим лекарством.
|
Исходный уровень 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Измерено при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
KCCQ представляет собой анкету из 23 пунктов, в которой количественно оцениваются физические ограничения, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Суммарные баллы будут проверяться в каждой точке оценки во время последующего наблюдения.
Для каждого из периодов оценки будут представлены описательные статистические данные для наблюдаемого значения, изменения по сравнению с исходным уровнем и 95% двустороннего доверительного интервала для среднего изменения.
Доли участников с общим состоянием здоровья, классифицированным как плохое, удовлетворительное, хорошее и отличное, будут проверяться в каждой точке оценки.
Кроме того, в каждой оценочной точке будет оцениваться доля участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения общего состояния здоровья: улучшение (увеличение ≥5 баллов), ухудшение (ухудшение ≥5 баллов) и стабильное состояние (увеличение или снижение <5 баллов).
|
Измерено при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале отчета о приверженности лечению (MARS)-5.
Временное ограничение: Измерено при зачислении, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
MARS-5 представляет собой шкалу самоотчета из пяти пунктов, которая оценивает как преднамеренное, так и непреднамеренное несоблюдение.
Респонденты оценивают частоту пяти различных видов поведения, связанного с приемом лекарств, оценивая каждый пункт по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
Измерено при зачислении, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1699R00046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS