Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a Tegoprazan 50 mg QD hatékonyságáról a Helicobacter Pylori fertőzés (TATH-1) kezelésében (TATH-1)

2022. december 2. frissítette: Zhang Xiaofeng,MD

RCT a Tegoprazan 50 mg QD amoxicillinnel kombinálva 750 mg QID hatékonyságáról a Helicobacter Pylori fertőzés kezelésében

A helicobacter pylori kezelése nagyon fontos. A rutin kezelés négyszeres terápia. Az elmúlt években megjelent a kettős terápia, és a gyógyító hatás méltányos. Az antacidok azonban általában protonpumpa-gátlókat használnak. A protonpumpa-gátlónak dupla adagra van szüksége a jó savlekötő hatás eléréséhez. A gyomorsav-gátló Tegoprazan hatása jobb, mint a protonpumpa-gátló. Jelenleg néhány tanulmány a Tegoprazan-t használja a szokásos protonpumpa-gátló helyett, de szinte mindegyikben dupla adag Tegoprazan. Az előző vizsgálatban azt találtuk, hogy a protonpumpa-gátló kétszeres dózisának hatása 50 mg QD Tegoprazannal érhető el. Ezért ebben a vizsgálatban 50 mg QD Tegoprazan-t használtak a protonpumpa-gátló dupla adagjának helyettesítésére, hogy megfigyeljék a Tegoprazan Helicobacter pylorira kifejtett antibakteriális hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helicobacter pylori kezelése nagyon fontos. A rutin kezelés négyszeres terápia. Az elmúlt években megjelent a kettős terápia, és a gyógyító hatás méltányos. Az antacidok azonban általában protonpumpa-gátlókat használnak. A protonpumpa-gátlónak dupla adagra van szüksége a jó savlekötő hatás eléréséhez. A gyomorsav-gátló Tegoprazan hatása jobb, mint a protonpumpa-gátló. Jelenleg néhány tanulmány a Tegoprazan-t használja a szokásos protonpumpa-gátló helyett, de szinte mindegyikben dupla adag Tegoprazan. Az előző vizsgálatban azt találtuk, hogy a protonpumpa-gátló kétszeres dózisának hatása 50 mg QD Tegoprazannal érhető el. Ezért ebben a vizsgálatban 50 mg QD Tegoprazan-t használtak a protonpumpa-gátló dupla adagjának helyettesítésére, hogy megfigyeljék a Tegoprazan Helicobacter pylorira kifejtett antibakteriális hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ebbe a vizsgálatba 18 év feletti, Hp-pozitív első sterilizáción átesett betegeket vontunk be.
  2. A kezelés előtt a Helicobacter pylori létezését az alábbi módszerek közül eggyel vagy többel lehet megerősíteni: gyors ureáz teszt, Hp tenyésztés, 13C karbamid kilégzési teszt, 14C karbamid kilégzési teszt és széklet Hp antigén teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés.
  2. aktív gyomor- vagy nyombélfekély.
  3. akut gyomor- vagy nyombélnyálkahártya elváltozások.
  4. Helicobacter pylori korábbi eradikációs kezelése.
  5. penicillin/furazolidon allergia.
  6. műtét, amely befolyásolhatja a gyomorsavszekréciót (felső gasztrointesztinális reszekció vagy vagotómia).
  7. Zollinger-Ellison szindróma vagy más hipergasztrikus savszekréciós betegségek.
  8. súlyos neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai stb.
  9. Minden termékeny nőnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer amoxicillinnel 750 mg kapszulával kombinálva, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 2 hétig
Drog: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer amoxicillin 750 mg-os kapszulával kombinálva, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 2 hétig.
Aktív összehasonlító: Esomeprazol 20 mg BID

ezomeprazol 20 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer amoxicillinnel 1000 mg, klaritromicinnel 500 mg kétszer, kolloid bizmutpektinnel 200 mg naponta kétszer, legfeljebb 2 hétig.

VAGY esomeprazol 20 mg, tabletta, szájon át, bis in die kombinálva amoxicillinnel 750 mg kapszula, szájon át, negyed die legfeljebb 2 hétig.
Drog: Ezomeprazol

ezomeprazol 20 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer amoxicillinnel 1000 mg, klaritromicinnel 500 mg kétszer, kolloid bizmutpektinnel 200 mg naponta kétszer, legfeljebb 2 hétig.

VAGY esomeprazol 20 mg, tabletta, szájon át, bis in die kombinálva amoxicillinnel 750 mg kapszula, szájon át, negyed die legfeljebb 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter Pylori-pozitív (HP+) résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni 4. héten sikeres HP-mentesítéssel
Időkeret: 4. hét a kezelés után
A HP fertőzés állapotát a ^13C karbamid légzési teszt (^13C-UBT) határozza meg. A karbamid kilégzési tesztet a HP-vel, a gyomorfekélyhez társuló baktériummal való fertőzés kimutatására használják úgy, hogy egyedi leheletmintákat tesztelnek egy központi laboratóriumban.
4. hét a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Xiaofeng,MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel