1a/b fázisú tanulmány az IMX101 biztonságosságáról H. Pylori-negatív és H. Pylori-fertőzött egészséges önkénteseknél (IMX-02)

Bevételi kritériumok:

• H. pylori-fertőzött alanyok: H. pylori fertőzést igazolt karbamid kilégzési teszttel és szerológiával.

H. pylori-negatív alanyok: nincs H. pylori fertőzés karbamid kilégzési teszttel és szerológiával.

• Férfiak és nők életkora ≥18 év és ≤ 50 év.
• A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a szűrés előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálatban való részvétel után 1 hónapig (lásd a terhesség és fogamzásgátlók című részt).
• Nők, akiknél negatív a szérumteszt a szűréskor (V2), és a fogamzóképes korú nők, akiknél minden vizit alkalmával negatív vizelet terhességi teszt (kivéve V1 és FU V10/V12).
• A vizsgálatba való felvétel előtt írásos beleegyezést adtak az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
• Képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• A H. pylori fertőzés sikeres kezelésének története.
• Diklofenak rendszeres (hetente egyszer vagy többször) alkalmazása, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), pl. acetilszalicilsav (Aspirin®), vagy protonpumpa-gátló (PPI). Ezenkívül a PPI-t a V1 és V11 előtt 2 héten belül használják.
• Antikoagulánsok alkalmazása (pl. heparin, kumarin származékok, pl. Marcumar®).
• A H. pylori terápiában alkalmazott antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző hónapban (V1), valamint az egyes endoszkópiákat megelőző 1 hónapban (V3 és V9/V11).
• Legutóbbi vagy jelenlegi (az elmúlt 6 hónapban) szisztémás kortikoszteroid-használat, beleértve az inhalációs kortikoszteroidokat is. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Jelenlegi vagy korábbi gyomorfekélybetegségek vagy preneoplasztikus elváltozások a gyomor nyálkahártyájában az orvosi feljegyzések vagy az endoszkópos leletek alapján, amelyeket a kiindulási állapot (V3) szövettani vizsgálata igazolt.
• Jelenlegi vagy korábbi, orvosilag jelentős gastroduodenális betegség.
• Kolera elleni immunizálás vagy betegség előtt.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy ortosztatikus hipotenzió.
• Testtömegindex (BMI) ≤ 18 vagy ≥ 30.
• Gyengén kontrollált I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus (glikozilált hemoglobin [HbA1c] ≥ 7,5% az elmúlt 6 hétben) és inzulinkezelésre szoruló alanyok.
• A daganatos megterhelés előzményei, bizonyítékai vagy gyanúja.
• Epilepszia vagy rohamzavar.
• Vérzéses diatézis.
• Pozitív vírusszerológiai szűrés eredménye a hepatitis B felszíni antigén (HBS Ag), a hepatitis C vírus (HCV Ab), illetve az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitestek kimutatására.
• A vizsgáló által meghatározott jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, például kórházi kezelést igénylő anafilaxia.
• Aktív alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség anamnézisében.
• Élő vakcina beadása az első vizsgálati immunizálást (V4) megelőző 90 napon belül és a vizsgálat során.
• Vér, vérkészítmények vagy plazmaszármazékok átvétele 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt (V1).
• Terhesség vagy szoptatás.
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, ha vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszert alkalmaztak. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból.