Vonoprazan-alapú hármas terápia a kiterjesztett szekvenciális terápiával összehasonlítva
2023. augusztus 3. frissítette: Fu Jen Catholic University Hospital
Hétnapos Vonoprazan-alapú hármas terápia nagy dózisú amoxicillinnel, mint első vonalbeli Helicobacter Pylori kezelés, összehasonlítva a kiterjesztett szekvenciális terápiával: Randomizált, kontrollált vizsgálat Tajvanon
Ez a tanulmány a jelenlegi standard, első vonalbeli Helicobacter pylori elleni kezelési rend, a kiterjesztett protonpumpa-gátló alapú szekvenciális terápia és a vonoprazan-alapú hármas terápia hatékonyságának összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori fertőzés a peptikus fekélybetegség és a gyomorrák jól bevált kockázati tényezője.
A szakértők egyetértettek abban, hogy a H. pylori fertőzést a felismerés után kezelni kell.
A kiterjesztett protonpumpa-gátló (PPI) alapú szekvenciális terápia, mint az egyik leggyakrabban alkalmazott első vonalbeli kezelés, 90,7%-os kielégítő eradikációs arányt biztosít (95% CI, 87,4% - 94,0%).
Mindazonáltal a „szekvenciális” használat összetettsége néha megzavarja a betegeket, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
A kialakulóban lévő új kezelési rend – a vonoprazan-alapú hármas terápia – viszont egy másik vonzó választás egyszerűségével, rövid kezelési időtartamával és alacsony tablettaterhelésével.
Azonban még mindig nincs bizonyíték a vonoprazan-alapú hármas terápia nagy dózisú amoxicillinnel (naponta kétszer 1000 mg) alkalmazására első vonalbeli kezelésként.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a jelenlegi standard, első vonalbeli kezelési rend, a szekvenciális terápia hatékonyságát a vonoprazan-alapú, nagy dózisú amoxicillinnel végzett hármas terápia hatékonyságával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
628
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-tse Chiu, MD
- Telefonszám: +886912410603
- E-mail: b95401030@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan H.pylori fertőzésben szenvedő betegeket vesznek fel, akik 20 év felettiek, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Aki korábban kapott helicobacter pylori eradikációt
- Akikről ismert, hogy allergiásak a kísérletben használt bármely gyógyszerre
- Terhes nők
- Akik bármilyen okból megtagadják a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonoprazan-alapú hármas terápiás csoport
Beleértve a vonoprazan-alapú hármas terápiában részesülő betegeket (vonoprazan 20 mg + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromicin naponta kétszer hét napon keresztül)
|
vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + 500 mg klaritromicin naponta kétszer hét napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kibővített szekvenciális terápiás csoport
Beleértve a meghosszabbított szekvenciális terápiában részesülő betegeket (30 mg lansoprazol + 1000 mg amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül, majd 30 mg lansoprazol + 500 mg klaritromicin + 500 mg metronidazol naponta kétszer 7 napon keresztül)
|
30 mg lanzoprazol + 1000 mg amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül, majd 30 mg lansoprazol + 500 mg klaritromicin + 500 mg metronidazol naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: A terápia után legalább 6 héttel értékelik
|
Karbamid kilégzési teszttel értékelve
|
A terápia után legalább 6 héttel értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek káros hatásai
Időkeret: Miután a betegek befejezték a terápiát (VAC-7 csoportnál: 1 héttel a terápia után; S-14 csoportnál: 2 héttel a terápia után)
|
A betegek kérdőíven keresztül saját maguk által bejelentett nemkívánatos hatások.
|
Miután a betegek befejezték a terápiát (VAC-7 csoportnál: 1 héttel a terápia után; S-14 csoportnál: 2 héttel a terápia után)
|
|
Megfelelés
Időkeret: Miután a betegek befejezték a terápiát ((VAC-7 csoportnál: 1 héttel a terápia után; S-14 csoportnál: 2 héttel a terápia után)
|
A betegek kérdőíven keresztüli önbevallása szerinti megfelelés.
|
Miután a betegek befejezték a terápiát ((VAC-7 csoportnál: 1 héttel a terápia után; S-14 csoportnál: 2 héttel a terápia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJUH110108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során keletkezett és/vagy elemzett adatkészleteket egy nyilvánosan nem elérhető adattárban tároljuk, és kérésre elérhetők a tanulmány közzététele után az adott területen végzett tudományos kutatások felhasználására, excel fájl formájában a de. -azonosítás (fő kapcsolattartó: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
beszerezték a résztvevők hozzájárulását).
IPD megosztási időkeret
Az IPD kérésre elérhető lesz az adott területen végzett tudományos kutatások felhasználására a tanulmány közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megszerzésének célja a megfelelő területen végzett tudományos kutatások felhasználása.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter pylori
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesToborzásHelicobacter pyloriEgyiptom