Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal fő beavatkozás a szívinfarktusban és az akut koronária szindrómában (LIMACS)

2023. február 21. frissítette: Salma Taha, Assiut University

A bal oldali fő beavatkozás a szívinfarktusban és az akut koronária szindrómában A LIMACS Multicenter Registry

Korlátozott mennyiségű adatot publikáltak a bal fő (LM) koszorúér-artériát érintő perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek kezeléséről és kimeneteléről. Keveset tudunk a perkután revaszkularizáció különböző stratégiáiról és technikáiról, valamint ezeknek a betegeknek a hosszú távú kimeneteléről. Az adatok szűkössége mellett a legtöbb tanulmány elavult tapasztalatokat tükröz, amelyek nem tükrözik a stenttechnológiák kortárs fejlődését, az újabb generációs vékonyabb, drogot eluáló sztentek (DES), bioreszorbeálódó polimerek, valamint gyorsabb re-endothelizációs tulajdonságok, amelyek elősegítik az érgyógyulást és az endothel helyreállítását. Ezek az előrelépések jelentősen csökkentették az ischaemiás (különösen a trombotikus) szövődmények arányát a különböző kohorszokban. Azt még nem vizsgálták, hogy ezek az előrelépések megváltoztatnák-e az LM-t érintő PCI kimenetelét ACS-ben szenvedő betegeknél.

II. Célkitűzés

  1. Valós PCI stratégiák és technikák feltárása ACS-t mutató, nem védett LM koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
  2. Az ACS-es betegek rövid és hosszú távú kimenetelének feltárása LM beavatkozással III. Vizsgálati végpontok Elsődleges végpont Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) egy év múlva; az összes okból bekövetkező mortalitás, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy a nem tervezett revascularisatio összetettsége* *További meghosszabbított éves követéssel 5 évig Másodlagos végpontok

1) Bármilyen okból bekövetkezett halál egy éven belül* 2) Nem halálos kimenetelű MI egy év alatt* 3) Bármilyen nem tervezett revascularisatió egy év alatt* 4) Cél érrevaszkularizáció (TVR) egy év alatt* 5) Academic Research Consortium (ARC) határozott /valószínű stent thrombosis egy év alatt* 6) Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-as vagy 5-ös típusú vérzés egy év alatt* 7) Kontraszt indukálta nephropathia (CIN) a szérum kreatininszint >25%-os emelkedése vagy abszolút emelkedés >0,5 mg/dl 72 órán belül a PCI index után 8) Echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)% [Időkeret: 6-12 hónap a PCI index után]* 9) Az LM angiográfiás (re)stenosisa [Időkeret: 6-12 hónap index PCI után] (opcionális)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IV. Vizsgálat típusa Egykarú, prospektív és retrospektív, többközpontú, nyílt regiszter V. Vizsgálati populáció Az ACS-ben szenvedő (a kórházi kezelés előtt 72 órán belül diagnosztizált) egymást követő felnőtt betegeket kiszűrik, és megvizsgálják a vizsgálatba való bevonását. Azok a betegek, akik ACS-ben (MI vagy instabil anginában) szenvednek, és olyan PCI-n esnek át, amely nem védett LM-t tartalmaz DES-vel; vagy ugyanazon az ülésen (index eljárás során, hibás lézió PCI-vel), vagy ütemezett kórházi kezeléssel (ugyanaz a kórházi kezelés indexes PCI-vel).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem képes/akarja teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
  • Várható élettartam <1 év
  • Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes gyógyszerekhez
  • Rescue PCI (PCI sikertelen trombolitikus terápia után)
  • Korábbi CABG (LIMA szabadalom)
  • Súlyos CKD (GFR<30 ml/perc) VI. Vizsgálati kezelés A jogosult betegek az ellátás standardjának megfelelően ASA-t és a ticagrelor/clopidogrel telítő dózist kapják a legújabb irányelvek szerint.

Több érbetegségben szenvedő betegeknél csak a kiváltó lézió/célér kezelése javasolt az index PCI során. A klinikai nyomon követést (klinikalátogatás/telefonhívás) 1, 6, 12 és 60 hónapra tervezik. Az index PCI után 6-12 hónappal az invazív koszorúér angiográfia kontrollálása javasolt. Az LVEF echokardiográfiás értékelése javasolt a 6. és 12. hónapos utánkövetéskor.

VII. A tanulmány időtartama A beiratkozás időtartama: 24 hónap Nyomon követés időtartama: Öt év (előre meghatározott nyomon követés 1, 6, 12 és 60 hónapra). A 12 és 60 hónap közötti éves nyomon követés javasolt, de nem kötelező.

VIII. Becsült felvételi 500 beteg

Mintaméret számítása: Mivel ez egy egykarú nyilvántartás, a minta méretének kiszámítása nem kötelező. A következő feltételezések szerint azonban 450 fős mintára lenne szükség:

Várható eseményarány: 3,0%, teszt szignifikancia szintje (alfa): 2,5% (egyoldalas), mintanagyság: 400, teljesítmény: 80%, várható kiesés/protokollsértés: 10%, végső mintanagyság: 450.

IX. Előre meghatározott alcsoport elemzések

  1. Egy vs. két stent LM-bifurkációs technika
  2. LM bűnös kontra nem bűnös beavatkozás
  3. Többér vs. egyér betegség
  4. Teljes vs. hiányos revascularisatio
  5. Diabetes mellitus (igen/nem)

  6. STEMI: elsődleges vs. ütemezett farmakoinvazív PCI X. Tervezett vizsgálati idővonalak

    • Első betegfelvétel: 2023. január
    • Utolsó betegfelvétel: 2024. december
    • Az első 12 hónapos FUP: 2024. január
    • Utolsó 12 hónapos FUP: 2025. december (1. végpont befejezése)
    • Utolsó 5 éves FUP: 2028. december (A tanulmány befejezése)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salma Taha, Ass.Prof
      • Cairo, Egyiptom
        • AlAzhar university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Abdelghani, lecturer
      • Tanta, Egyiptom
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osama Shoaib, lecturer
        • Kutatásvezető:
          • Osama Shoaib, lecturer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden ACS és LM betegségben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACS-ben szenvedő (a kórházi kezelés előtt 72 órán belül diagnosztizált) egymást követő felnőtt betegeket, akik revaszkularizáción esnek át, kiszűrik, és figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonását.

Azok a betegek, akik ACS-ben (MI vagy instabil anginában) szenvednek, és olyan PCI-n esnek át, amely nem védett LM-t tartalmaz DES-vel; vagy ugyanazon az ülésen (index eljárás során, hibás lézió PCI-vel), vagy ütemezett kórházi kezeléssel (ugyanaz a kórházi kezelés indexes PCI-vel).

Kizárási kritériumok:

  • nem adhat tájékozott beleegyezést
  • Nem képes/akarja teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
  • Várható élettartam <1 év
  • Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes gyógyszerekhez
  • Rescue PCI (PCI sikertelen trombolitikus terápia után)
  • Korábbi CABG (LIMA szabadalom)
  • Súlyos CKD (GFR <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: egy év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (MI) vagy nem tervezett revascularisatio*
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: egy év
bármilyen okból bekövetkezett halál
egy év
Nem halálos MI
Időkeret: egy év
Miokardiális infarktus
egy év
Bármilyen nem tervezett revascularisatio
Időkeret: egy év
revaszkularizáció
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Együttműködők

Al-Azhar University
Tanta University
Egyptian Soceity of Cardiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Shoaib, lecturer, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM in ACS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

google drive-on keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel