Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HS-WBRT a koponya profilaktikus besugárzására korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

2016. április 7. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampust kímélő teljes agyi sugárterápia korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák profilaktikus koponyabesugárzására

A profilaktikus koponya besugárzás (PCI) a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (LD-SCLC) szenvedő betegek fontos kezelési módja. A PCI azonban számos mellékhatással is jár, mint például a memória és más kognitív funkciók hanyatlása. Ez indokolja a hippokampusz elkerülésének klinikai megvalósíthatóságának feltárását a WBRT során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az IMRT képes a hippokampusz megfelelő elkerülésére anélkül, hogy ez károsítaná a fennmaradó agy sugárdózisát. A tanulmány célja a hippocampust megkímélő teljes agyú sugárterápia (HS-WBRT) terápia hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése PCI-ben LD-SCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében a kemoterápia és a mellkasi besugárzás, majd a profilaktikus koponyasugárzás (PCI) a standard ellátás. Az egész agy sugárterápiája (WBRT) azonban számos mellékhatással is jár, beleértve az új memória megszilárdulását, a rossz figyelem/koncentrációt, a vizuális térbeli nehézségeket, a végrehajtási tervezés nehézségeit és a rossz finommotoros kontrollt. Jelentős preklinikai és klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hippocampus sugárzás által kiváltott károsodása korrelál a WBRT-ben részesülő betegek neurokognitív hanyatlásával. A hippokampusz sugárdózisának csökkentése a WBRT során a neurokognitív károsodás mérséklésének egyik megközelítése. A jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a hippocampust megkímélő PCI jobb teljesítményt tesz lehetővé a rövid távú memória és a végrehajtó funkciók tesztjein, mint egy korábbi kontrollhoz képest, amely azonos dózisú hagyományos PCI-t kapott. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Hopkins Verbális Tanulási Teszt (Revised) késleltetett felidézése miatti teljesítményének értékelése 6 hónappal a hippocampust kímélő PCI-t követően, a korábbi kontrollhoz viszonyítva. A másodlagos célok a következők becslése: kompozit kognitív funkció a hippocampust megkímélő PCI-t követően a historikus kontrollhoz viszonyítva, valamint a hippocampust megkímélő PCI-t követő 2 év elteltével a metasztázisok aránya a hippocampusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek újonnan diagnosztizált és megerősített kissejtes tüdőrákban (SCLC) kell rendelkeznie.
  • A páciens teljesítménystátusza 1 vagy magasabb
  • A betegek korábban nem részesültek agyi besugárzásban
  • A betegeknek korlátozott stádiumú betegségben kell szenvedniük, kemoterápiára és konszolidatív mellkasi sugárkezelésre CR (teljes válasz), amelyet legalább a standard mellkasröntgenen dokumentáltak a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül.
  • Az agy negatív MRI vagy CT vizsgálata legalább egy hónappal a protokollba való belépés előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló használatába a protokoll alatt
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati vonatkozásairól, mielőtt elénekelné a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik előzetesen külső sugaras besugárzást kaptak a fejre vagy a nyakra, beleértve a sztereotaktikus besugárzás bármely formáját
  • Agyi metasztázisok és/vagy azonos oldali tüdőmetasztázisok/rosszindulatú pleurális folyadékgyülem röntgenfelvételei
  • Tervezett egyidejű kemoterápia vagy daganatellenes szer a PCI során
  • Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • CXR (mellkasröntgen) kimutatható minimális pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek; mellkasi CT-n látható minimális pleurális folyadékgyülem megengedett.
  • Állandó szájon át szedhető gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás betegek _ A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a protokollos kezelés befejezését és/vagy az utóellenőrzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-WBRT PCI
HS-WBRT PCI-ben szenvedő LD-SCLC betegek
Sugárzás: HS-WBRT PCI
HS-WBRT PCI-ben szenvedő LD-SCLC betegek
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCI
LD-SCLC betegek hagyományos PCI-vel
Sugárzás: Hagyományos PCI
LD-SCLC betegek hagyományos PCI-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a késleltetett visszahívást a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) által 4 hónappal a hippokampusz kímélése után a teljes agyi sugárterápia (HS-WBRT) során korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek PCI-jére.
Időkeret: A teljesítmény változása a Hopkins verbális tanulási teszten – késleltetett visszahívás miatt felülvizsgálva 4 hónappal a hippocampust megkímélő PCI után a kontrollcsoporthoz képest
A teljesítmény változása a Hopkins verbális tanulási teszten – késleltetett visszahívás miatt felülvizsgálva 4 hónappal a hippocampust megkímélő PCI után a kontrollcsoporthoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az agyi metasztázisok arányát a hippocampalis régióban HS-WBRT PCI után korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél.
Időkeret: A metasztatikus arány a HS-WBRT és a kontrollcsoport között 2 évvel a hippocampust megkímélő PCI után.
A metasztatikus arány a HS-WBRT és a kontrollcsoport között 2 évvel a hippocampust megkímélő PCI után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Radiation Oncology 20160101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HS-WBRT PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel