心筋梗塞および急性冠症候群における左主介入 (LIMACS)

IV.試験の種類 単群、前向きおよび後向き、多施設共同、非盲検登録 V. 試験集団 血行再建術を受けている ACS で入院した連続した成人患者 (入院前 72 時間以内に診断された) をスクリーニングし、試験に含めることを検討する。 DESを伴う保護されていないLMを含むPCIを受けているACS（MIまたは不安定狭心症）の患者が登録されます。同一セッション（インデックス手順中、原因病変PCIを使用）または予定された院内（インデックスPCIを使用した同じ入院）のいずれかです。

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない
• -フォローアップ訪問を含む研究要件を順守できない/順守する意思がある
• 平均余命 <1 年
• 抗血小板薬の禁忌
• Rescue PCI（血栓溶解療法が失敗した後のPCI）
• 以前の CABG (特許 LIMA)
• 重度のＣＫＤ（ＧＦＲ＜３０ｍｌ／分） ＶＩ． 研究治療 適格な患者は、標準的なケアに従ってASAを受け、最近のガイドラインに従ってチカグレロール/クロピドグレルの負荷用量を受け取ります。

多血管疾患の患者では、インデックス PCI 中の責任病変/標的血管のみの治療が推奨されます。 臨床フォローアップ（クリニック訪問/電話）は、1、6、12、および60か月にスケジュールされます。 インデックス PCI の 6 ～ 12 か月後に浸潤性冠動脈造影を制御することが推奨されます。 LVEF の心エコー評価は、6 か月および 12 か月のフォローアップ時に推奨されます。

VII.研究期間 登録期間: 24 か月 フォローアップ期間: 5 年間 (事前に定義されたフォローアップは 1、6、12、および 60 か月に予定されています)。 12 ～ 60 か月の年次フォローアップが推奨されますが、強制ではありません。

VIII. 推定登録患者数 500 人

サンプル サイズの計算: これは単一アーム レジストリであるため、サンプル サイズの計算は必須ではありません。 ただし、次の仮定によると、450 人の被験者のサンプル サイズが必要になります。

予想されるイベント率: 3.0%、検定有意水準 (アルファ): 2.5% (片側)、サンプル サイズ: 400、検出力: 80%、予想される脱落/プロトコル違反: 10%、最終的なサンプル サイズ: 450。

IX.事前に指定されたサブグループ分析

1. 1 対 2 ステント LM 分岐法
2. LM 犯人と非犯人の介入
3. 多血管疾患と単血管疾患
4. 完全対不完全血行再建術
5. 糖尿病（はい/いいえ）

6. STEMI: プライマリ対スケジュールされた薬理学的侵襲的 PCI X. 予測される研究タイムライン

   • 最初の患者登録: 2023 年 1 月
   • 最後の患者登録: 2024 年 12 月
   • 最初の 12 か月の FUP: 2024 年 1 月
   • 最後の 12 か月の FUP: 2025 年 12 月 (最初のエンドポイントの完了)
   • 最終 5 年 FUP: 2028 年 12 月 (研究の結論)