Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a serplulimabról 2 literben vagy annál nagyobb mennyiségben a méhnyakrák kezelésében

2023. május 30. frissítette: Beihua Kong, Shandong University

A serplulimab (HLX10) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott, visszatérő és áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél: Leendő, többközpontú, nem intervenciós, valós tanulmány

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós valós tanulmány, amely a Serplulimab kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott, visszatérő és áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A tervek szerint körülbelül 118 jogosult alanyt vesznek fel az összes oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek, akik legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek recidiváló vagy metasztatikus állapotban, daganat progressziója vagy kiújulása a kezelést követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, visszatérő vagy áttétes méhnyakrák.
  • Legalább 1 korábbi szisztémás terápiát kapott recidiváló vagy metasztatikus környezetben. A daganat progressziója vagy kiújulása terápiás kezelés után.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A betegnek legalább egy mérhető betegségben kell szenvednie a RECIST 1.1. pontban meghatározottak szerint.
  • Képes írásos és aláírt tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a kezelés tervezett megkezdése ebben a vizsgálatban kevesebb, mint 14 nappal az előző klinikai vizsgálat kezelésének befejezését követően.
  • Súlyos allergia ismert kórtörténetében bármely hatóanyaggal vagy a monoklonális antitestben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • A páciensnek más olyan tényezői is vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat kényszerű korai befejezéséhez vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz

A gyógyszeres kezelési tervet nőgyógyász onkológus vagy onkológus szakorvos határozza meg. Válassza ki a serplulimabot (egyszeri gyógyszer és/vagy kombináció) tartalmazó kezelési tervet, a többi beavatkozás nélküli daganatellenes kezelési sémát.

A serplulimab ajánlott adagja 300 mg IV, minden ciklus 1. napján. Alkalmazza a gyógyszert minden ciklus első napján, amíg a betegség előrehalad, vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel. A kombinált gyógyszerekről az orvos dönt.

Ebben a nem intervenciós vizsgálatban ne változtassa meg és ne zavarja a felvett betegek jelenlegi orvosi kezelését.
Drog: Serplulimab
A szerplulimabot intravénás infúzióban, 300 mg-os dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Más nevek:
  • HLX10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az objektív válaszarányt a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos arányaként határozzák meg, a vizsgálók által a szilárd daganatok v.1.1-es válaszértékelési kritériumai vagy a szilárd daganatok v.1.1-es immunválasz értékelési kritériumai alapján.
Körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A progressziómentes túlélés a serplulimab beadása első napjától a progressziós betegségig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban v.1.1 kritériumai vagy az immunválasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok v. 1.1 kritériumok.
Körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
OS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A vizsgálatban részt vevő bármely szerplulimab egyszeri vagy kombinált terápia klinikai hatékonyságának értékelése a méhnyakrákos betegek teljes túlélése (OS) értékelésével. A tumorfelmérés időintervalluma 6 vagy 12 hetente van.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 24 hónapig
A betegség első előrehaladásának ideje
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
D: a kezdeti gyógyszeres kezelés dátuma és a képalkotó folyamat előrehaladásának időpontja közötti intervallum.
Körülbelül 24 hónapig
1 éves és 2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A PFS az első beadástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 1 és 2 éven keresztül PFS eseménymentesek voltak.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
1 éves és 2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
OS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszer arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 1 és 2 éven keresztül operációs rendszer eseménymentesek voltak.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
1 éves és 2 éves betegségkontroll arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Az összes értékelhető résztvevő százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) értek el az első beadástól az 1 és 2 éves korig.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital Of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASTRUM-CC02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Serplulimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel