Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitoxantron és G-CSF áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: Hope Cancer Institute, Inc.

I/II. fázisú vizsgálat heti mitoxantron kemoterápiával és G-CSF-fel a metasztatikus hormonkezelésre refrakter prosztatarák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a G-CSF kombinálása érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a kemoterápiás gyógyszerrel szemben, és több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Fázis I/II vizsgálat a mitoxantron plusz G-CSF hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A mitoxantron hatékonyságának tanulmányozása áttétes, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Mérje fel a mitoxantron mellékhatásait ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg, hogy a filgrasztim (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF) kezelés képes-e legyőzni a krónikus csontvelő-szuppressziót, és elősegíti-e a dózisintenzív mitoxantron kemoterápiás kezelést ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek 30 perces intravénás mitoxantron infúziót kapnak hetente egyszer, az 1. napon. Minden hét 2-6. napján a betegek szubkután filgrasztimot kapnak (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF). A kezelés folytatódik azoknál a betegeknél, akik reagálnak a terápiára, és nem mutatják a betegség progresszióját. A dózisemelés addig folytatódik, amíg meg nem határozzák a mitoxantron maximális tolerálható dózisát (MTD) G-CSF-támogatással. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 2 vagy több beteg dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további 20-40 beteget vonnak be ezen a dózisszinten, hogy megvizsgálják a terápiára adott válaszát.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 12-24 beteget halmozunk fel a protokoll I. fázisú részére. További 20-40 beteget lehet felhalmozni a vizsgálat II. fázisú részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt hormonrefrakter prosztata adenokarcinóma Áttétes betegség szükséges

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: SWOG 0-2 Várható élettartam: Több mint 12 hét Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dL SGOT A normál 2-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Megfelelő szívműködéssel kell rendelkeznie (LVEF legalább 40%) Egyéb: Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen kimetszett bőrelváltozásokat. Nincs korábbi túlérzékenység az E. coli eredetű termékekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 1 hónap telt el az LHRH agonista és/vagy flutamid alkalmazása óta. meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Cancer Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2001. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel