- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05796869
A nevetésterápia hatása az étkezés utáni vágyra
2023. december 19. frissítette: Sinop University
A nevetésterápia hatása a premenstruációs szindrómában szenvedő fiatal nők táplálékvágyára
A premenstruációs szindrómát (PMS) a luteális fázisban jelentkező fizikai, érzelmi és viselkedési tünetek jellemzik, amelyek jelentősen megzavarják a nők mindennapi életét, beleértve a munkát és a személyes tevékenységeket is, és a menstruáció kezdetétől számított néhány napon belül spontán megszűnnek.
A premenstruációs szindróma érzelmi evést, bizonyos élelmiszerek túlzott fogyasztását és megnövekedett étvágyat okoz.
Ezek az egészségtelen táplálkozási minták az étkezési magatartásban negatívan hatnak az egészségre.
A PMS-ben szenvedő nők étvágya és étkezési vágya megnövekedett.
Azt állították, hogy a nevetésterápia csökkenti az étvágy növekedését és az étkezési sóvárgást.
Így a nevetésterápiás módszert, amelynek nincs mellékhatása a PMS-ben és a negatív étkezési magatartásokban, egészségügyi szakemberek is használhatják és ajánlhatják vagy alkalmazhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás univerzuma minden olyan PMS-ben szenvedő fiatal nő lesz, aki a 2022-2023-as tanév tavaszi szemeszterében a kijelölt Egészségtudományi Karon tanul.
A vizsgálat mintája minden olyan fiatal nő lesz, aki az Egészségtudományi Karon tanul, megfelel a felvételi kritériumoknak és beleegyezik a vizsgálatba.
Minden fiatal nő, akinek a premenstruációs szindróma diagnosztikai skála összpontszáma legalább 43 pont, részt vesz a vizsgálatban.
Mivel minden olyan nő, akinek premenstruációs szindróma diagnosztikai skálája legalább 43, önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és megfelel a felvételi kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, további mintaválasztásra nem kerül sor.
Az alkalmazás és a kontrollcsoport meghatározása a random.org oldalon történik
a vizsgálat mintáját alkotó csoport között.
A nevetésterápiás foglalkozásokat heti egy alkalommal 25-30 percben online alkalmazza 2 hónapon keresztül a Nevetésterápiás bizonyítvánnyal rendelkező kutató.
Két hónap elteltével ismét beadják a személyes adatlapot, a premenstruációs szindróma diagnosztikai skálát és a táplálékvágy skálát mind a kérelmező csoportnak, mind a kontrollcsoportnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meryem Erdoğan, PhD
- Telefonszám: +905364959633
- E-mail: meryemerdogan84@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeviye Aydın, PhD
- Telefonszám: +905413645524
- E-mail: adeviye86@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sinop, Pulyka, 5700
- Toborzás
- Sinop University
-
Kapcsolatba lépni:
- Meryem Erdoğan, PhD
- Telefonszám: +905364959633
- E-mail: meryemerdogan84@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeviye Aydın, PhD
- Telefonszám: 05413645524
- E-mail: adeviye86@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ápolónő lévén,
- Diáklány lévén,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
- 43 vagy annál magasabb PMS-pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Nem ápolónőnek tanulni
- Férfi diáknak lenni
- Nem önként részt venni a vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akiknek PMS-pontszáma 42 vagy annál alacsonyabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálat elején adatgyűjtő eszközöket, a Személyes adatlap, a Premenstruációs szindróma skála és az Ételvágy skála kerül alkalmazásra a kontrollcsoportra. A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás. Az utóvizsgálathoz mérőeszközöket kell alkalmazni. |
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Minden fiatal nő, akinek a premenstruációs szindróma skála összpontszáma legalább 110 pont, részt vesz a vizsgálatban.
Mivel minden olyan nő, akinek premenstruációs szindróma diagnosztikai skálája legalább 110, önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és megfelel a felvételi kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, további mintaválasztásra nem kerül sor.
Az alkalmazás és a kontrollcsoport meghatározása a random.org oldalon történik
a vizsgálat mintáját alkotó csoport között.
A nevetésterápiás foglalkozásokat hetente egyszer, 2 hónapon keresztül szemtől szembe adják a jelentkező csoportnak egy nevetésterápiás bizonyítvánnyal rendelkező kutató által.
Két hónap elteltével ismét beadják a személyes adatlapot, a premenstruációs szindróma skálát és a táplálékvágy skálát mind a kérelmező csoportnak, mind a kontrollcsoportnak.
|
A nevetésterápiás foglalkozást hetente egyszer 25-30 percen keresztül szemtől szemben, 2 hónapon keresztül egy nevetésterápiás bizonyítvánnyal rendelkező kutató végzi.
A nevetésterápiás foglalkozáson a gyakorló bemutatása és a terápia bemutatása, légzőgyakorlatok az egészséges életért, zenével a ritmus fenntartása, a gyerekjátéknak induló nevetés valósággá váltása és meditációs gyakorlatok kerülnek végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Premenstruációs szindróma skála
Időkeret: Egy nap
|
Ez egy Gençdoğan által 2006-ban kifejlesztett skála, amely a menstruáció előtti tünetek súlyosságát méri, ötfokozatú Likert-típussal, 44 tételből áll, és kilenc alskálából áll: depresszív affektivitás, szorongás, fáradtság, idegesség, depresszív gondolatok, fájdalom, étvágytalanság. , Alvásváltozások és puffadás.
A skála pontozása során a "Mindig" 5 pontot, a "Gyakran" 4 pontot, a "Néha" 3 pontot, a "Nagyon kevés" 2 pontot és a "Soha" 1 pontot kap. összesített pontszám.
A skála alkalmazása úgy történik, hogy utólag kiértékeljük az illető „menstruációs vérzés előtti héten létét” helyzetét.
A skála legalacsonyabb pontszáma 44, a legmagasabb pontszám 220.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a PMS tünetei.
Ha a személy meghaladja a teljes skála pontszámának (220) 50%-át (110) a PMS skálán, akkor PMS-nek kell tekinteni.
A skála megbízhatósági vizsgálata során a Cronbach-alfa értéke 0,75 volt.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételvágy:
Időkeret: Egy nap
|
A skálát Cepeda-Benito et al. (2000) Akkurt et al. (2019) Török érvényességet és megbízhatóságot végeztek.
A skála 39 tételből áll, és 6 pontos Likert típusban értékelik.
A mérleg 9 aldimenziós.
Az aldimenziók és az aldimenziókban lévő tételek a következők.
"Élelmiszerfogyasztási szándékok és tervek", "Evés eredményeként felerősödő pozitív érzések előrejelzése", "Az étkezési kontroll hiánya az evés felett", "Gondolatok vagy aggodalmak az ételsóvárgással vagy az evéssel", "A sóvárgás mint fiziológiai állapot" , "Érzelmek, amelyeket étkezés előtt vagy közben tapasztalhatunk", "Jelek, amelyek kiválthatják az ételsóvárgást", "Bűntudat a sóvárgásból és/vagy a beadásuk miatt".
Az egyes részdimenziók és skálák pontszámát úgy kapjuk meg, hogy a tételek összpontszámát elosztjuk az elemek számával.
Az így kapott pontszámok a skálán és az aldimenziókban kifejezett magas evési vágyat fejezik ki.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryem Erdoğan, PhD, Sinop University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sınopUmeryem-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .