Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imatinib Cetuximab Combo kísérleti tanulmánya H & N rák kezelésére

2024. március 7. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Kísérleti lehetőség vizsgálata az imatinibről cetuximabbal kombinálva fej és nyak laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az AXL nevű fehérje tumorsejtekben lévő szintje összefügg-e azzal, hogy a daganatok hogyan reagálnak a cetuximab (CTX) és az imatinib kombinációjára a fej-nyaki rákos betegeknél. Ez az intervenciós vizsgálat a rák diagnosztizálása és a daganat eltávolítására irányuló műtét, illetve az elsődleges rák sugár- vagy kemosugárkezelése közötti időszakban történik.

A szűrési folyamat részeként a résztvevők kutatási vérvételen és kutatási biopszián vesznek részt, és körülbelül 13-16 hónapig vesznek részt ebben a kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a „lehetőségek ablaka” kísérleti vizsgálat az orális imatinib (400 mg naponta) plusz cetuximab (CTX) (400 mg/m2 telítő dózis [1. dózis] és 250 mg/m2 [2. adag]) fej- és nyaki pikkelysömörben szenvedő betegek számára. sejtkarcinómák (HNSCC), akik rák kezelésére végleges műtéten vagy besugárzáson mennek keresztül. Az elsődleges cél az imatinib plusz CTX-re reagáló betegek arányának meghatározása a kezelés előtti és a kezelés utáni mintákban, amelyeket a fej-nyaki daganatos (HNC) betegeken végzett klinikai vizsgálat részeként nyertünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Justine Bruce, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.

  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának szövettani igazolása.

    • Azoknál a betegeknél, akiknek szájgaratrákja van, az alanyoknak bármelyikkel rendelkezniük kell
    • HPV-negatív állapot p16 expresszióval vagy HPV-DNS expresszióval.
    • HPV-pozitív státusz p16 expressziója alapján ÉS 10 csomag éves dohányzási előzmény.
  • Az alanyoknak megfelelő jelölteknek kell lenniük a végleges gyógyító szándékú kezelésre, akár sebészeti reszekció, akár önmagában végzett végleges sugárterápia, akár végleges egyidejű kemosugárterápia.
  • A szűrővizsgálati biopsziához az alanyoknak elegendő tumortérfogattal (körülbelül 10 cm3) kell rendelkezniük ahhoz, hogy legalább 2-3 magmintát befogadjanak a kutatási biopsziához.
  • Az utókezeléshez (CTX/Imatinib) végzett kutatási biopsziához a végleges sugárterápiában (+/- egyidejű kemoterápiában) részesülő alanyoknak elegendő tumortérfogatra van szükségük legalább 2-3 magminta befogadására a kutatási biopsziához.
  • Megfelelő szervműködés bizonyítása; minden szűrőlaboratóriumot be kell szerezni a regisztrációt megelőző 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél nasopharyngealis karcinómát, előrehaladott fej-nyaki bőrlaphámrákot vagy nyálmirigydaganatot diagnosztizáltak, kizárták a vizsgálatból.
  • Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását.
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy jelentős műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg (<1-es fokozatig vagy kiindulási értékig) a több mint 8 héttel korábban alkalmazott szerek okozta, klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből (alopecia és fáradtság kizárva). A klinikai jelentőségét a vizsgálatot végző személy határozza meg.
  • Azok az alanyok, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
  • Az imatinibhez vagy a CTX-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib Cetuximab kombináció
A résztvevők két adag CTX-et és legalább 8 napos (maximum 14 napos) imatinib-kúrát kapnak a végleges műtét vagy végleges besugárzás/kemoradiáció előtt.
Drog: Cetuximab
1. hét: telítő adag 400mg/m2; 2. hét: 250mg/m2
Drog: Imatinib
400 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki67 változása az imatinib/cetuximab kezelés előtti tumorokhoz képest
Időkeret: 6 hónappal az utolsó biopszia után
A Ki67 változását a kezelés előtti és utáni Ki67 index arányaként számítjuk ki
6 hónappal az utolsó biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, amelyek valószínűleg a CTX-hez és az imatinibhez kapcsolódnak a végleges egyidejű kemosugárterápia vagy sebészeti reszekció megkezdése előtt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Számolja meg azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek valószínűleg a kezelési renddel kapcsolatosak
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi újrafelvételek aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a műtét után
A végleges sebészeti reszekción átesett alanyok esetében a sebkezelés vagy az imatinib és a cetuximab kombinációjának tulajdonított sebészeti szövődmények (például fisztula vagy mély cellulitisz) aránya a műtétet követő 28 napon belül.
Legfeljebb 28 nappal a műtét után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Diagnózis, 48 ​​órával a műtét vagy a besugárzás előtt
Klinikai vizsgálattal mérve
Diagnózis, 48 ​​órával a műtét vagy a besugárzás előtt
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Diagnózis, 48 ​​órával a műtét vagy a besugárzás előtt
Klinikai mérésekkel mérve
Diagnózis, 48 ​​órával a műtét vagy a besugárzás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1590
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1R01CA262292-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-01888 (Registry Identifier: CTRP)
  • UW22118 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel