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Estudo Piloto da Combinação de Imatinibe Cetuximabe para Câncer H & N

7 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um Estudo Piloto de Janela de Oportunidade de Imatinibe em Combinação com Cetuximabe em Pacientes com Carcinomas de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se os níveis de uma proteína chamada AXL nas células tumorais se relacionam com a forma como os tumores respondem ao cetuximabe (CTX) combinado com o imatinibe em participantes com câncer de cabeça e pescoço. Este estudo de intervenção ocorrerá no tempo entre o diagnóstico de seu câncer e a cirurgia para remover seu tumor ou tratamento com radiação ou quimiorradiação de seu câncer primário.

Os participantes passarão por uma coleta de sangue de pesquisa e uma biópsia de pesquisa como parte do processo de triagem e permanecerão neste estudo de pesquisa por aproximadamente 13 a 16 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de 'janela de oportunidade' de imatinibe oral (400 mg por dia) mais cetuximabe (CTX) (dose de ataque de 400 mg/m2 [dose 1] e 250 mg/m2 [dose 2]) para pacientes com escamosa de cabeça e pescoço carcinoma celular (HNSCC) submetidos a cirurgia definitiva ou radiação para o tratamento de seu câncer. O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes com resposta ao imatinibe mais CTX em amostras pré-tratamento e pós-tratamento obtidas como parte de um estudo clínico de janela de oportunidade em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Justine Bruce, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos no momento do consentimento.

  • Confirmação histológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

    • Para aqueles pacientes com câncer orofaríngeo, os indivíduos devem ter
    • Status negativo de HPV por expressão de p16 ou expressão de DNA de HPV.
    • Status positivo para HPV pela expressão de p16 E um histórico de tabagismo > 10 maços por ano.
  • Os indivíduos devem ser candidatos apropriados para tratamento de intenção curativa definitiva, seja por meio de ressecção cirúrgica, radioterapia definitiva isolada ou terapia de quimiorradiação concomitante definitiva.
  • Para a biópsia de pesquisa de triagem, os indivíduos devem ter volume de tumor suficiente (aproximadamente 10 cc) para acomodar no mínimo 2-3 amostras de núcleo para a biópsia de pesquisa.
  • Para a biópsia de pesquisa pós-tratamento (CTX/Imatinib), os indivíduos que estão agendados para receber radioterapia definitiva (+/- quimioterapia concomitante) devem ter volume tumoral suficiente para acomodar no mínimo 2-3 amostras centrais para a biópsia de pesquisa.
  • Demonstrar funcionamento adequado dos órgãos; todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 28 dias antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de carcinoma de nasofaringe, carcinoma escamoso cutâneo avançado de cabeça e pescoço ou tumores de glândula salivar são excluídos deste estudo.
  • Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas (por exemplo, infecção ativa ou não controlada, diabetes não controlada) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo.
  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte anteriores dentro de 8 semanas após a inclusão no estudo ou aqueles que não se recuperaram (para grau ≤ 1 ou linha de base) de eventos adversos clinicamente significativos devido a agentes administrados mais de 8 semanas antes (excluídos alopecia e fadiga). Significado clínico a ser determinado pelo investigador do estudo.
  • Indivíduos que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo.
  • Sujeitos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao imatinibe ou CTX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Imatinibe Cetuximabe
Os participantes receberão duas doses de CTX e um curso mínimo de 8 dias (máximo de 14 dias) de imatinibe antes da cirurgia definitiva ou radiação/quimiorradiação definitiva.
Medicamento: Cetuximabe
Semana 1: dose de ataque de 400mg/m2; Semana 2: 250mg/m2
Medicamento: Imatinibe
400 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ki67 de tumores tratados pré versus pós-imatinibe/cetuximabe
Prazo: 6 meses após a última biópsia de pesquisa
A alteração no Ki67 é calculada como a razão entre o índice Ki67 pré e pós-tratamento
6 meses após a última biópsia de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos que provavelmente estão relacionados ao CTX e imatinibe antes do início da terapia concomitante definitiva com quimiorradiação ou ressecção cirúrgica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Contagem de eventos adversos que provavelmente estão relacionados ao regime
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de reinternações hospitalares
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia
Para indivíduos submetidos a ressecção cirúrgica definitiva, taxa de reinternações hospitalares para tratamento de feridas ou complicações cirúrgicas atribuídas a imatinibe mais cetuximabe (como fístula ou celulite profunda) dentro de 28 dias após a cirurgia
Até 28 dias após a cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Diagnóstico, 48 horas antes da cirurgia ou radiação
Medido por exame clínico
Diagnóstico, 48 horas antes da cirurgia ou radiação
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Diagnóstico, 48 horas antes da cirurgia ou radiação
Medido por medidas clínicas
Diagnóstico, 48 horas antes da cirurgia ou radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1590
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01CA262292-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-01888 (Identificador de registro: CTRP)
  • UW22118 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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