Egy heti egyszeri inzulin (inzulin Icodec) gyors glükózmérésekkel végzett vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik korábban nem használtak inzulint (9-től) (ONWARDS 9)
2026. április 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Vizsgálat a hetente egyszeri inzulin-icodec gyors glükózmonitorozáson alapuló titrálásán alapuló 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben nem részesült résztvevőknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan lehet kezelni egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyt inzulinikodekkel és flash glükózmonitorral (a bőr alá helyezett kis érzékelővel, amely folyamatosan méri a vércukorszintet).
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az inzulin icodec milyen jól szabályozza a vércukorszintet, ha flash glükózmonitorral együtt használják.
A résztvevők inzulinikodeket kapnak, amelyet hetente egyszer, a hét ugyanazon napján kell beadniuk.
Az inzulint tűvel kell beadni a comb, a felkar vagy a gyomor bőrredőjébe.
A vizsgálat körülbelül 8 hónapig tart.
A résztvevőknek flash glükózmonitort kell viselniük a vizsgálat során.
Ez egy érzékelő, amely a karra illeszkedik.
A résztvevőknek a LibreView nevű, kereskedelmi forgalomban kapható alkalmazást kell használniuk, amely lehetővé teszi a csapat számára, hogy megtekintsék a glükóz monitor adatait.
A résztvevők tanulmányi telefont kapnak, amellyel naponta négyszer szkennelhetik a flash glükózmonitort, és a vizsgálat során láthatják a flash glükózmonitor összes adatát.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- San Diego Family Care
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare_NC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diabetes & Endocrinology Asso
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Fmc Science, Llc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor
- 180 nappal a szűrés előtt 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizáltak (>=) vagy annál nagyobb
- HbA1c 7,0%-11,0%-ról (53,0-96,7 millimól/mol [mmol/mol]) a szűrést is beleértve, központi laboratóriumi elemzéssel megerősítve
- Inzulin-naiv. Mindazonáltal megengedett a rövid távú, legfeljebb 14 egymást követő napon át tartó inzulinkezelés a szűrés előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
Stabil napi adag(ok) >=90 nappal a következő antidiabetikus gyógyszer(ek) vagy kombinációs kezelési rend(ek) bármelyikének szűrése előtt, hatékony vagy maximálisan tolerálható dózisban, a vizsgáló megítélése szerint:
- Bármely metformin készítmény >= 1500 milligramm (mg) vagy maximálisan tolerálható vagy hatásos dózis, vagy
- Bármely metformin kombinációs készítmény >=1500 mg vagy maximálisan tolerálható vagy hatásos dózis ill
- Egyéb antidiabetikus gyógyszerek, beleértve a kombinációs termékeket (>=a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis fele vagy a maximális tolerált vagy hatásos dózis) az alábbiakban meghatározott osztályokba: szulfonilureák, meglitinidek (glinidek), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók, Nátrium-dependens glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, tiazolidindion, alfa-glükozidáz gátlók, orális kombinációs termékek (a megengedett egyéni orális antidiabetikus gyógyszerekhez, orális vagy injekciós glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták
- Az éhomi glikémiás célérték eléréséhez (4,4-7,2 millimol/liter [mmol/l]; 80-130 milligramm per deciliter [mg/dl]) a bázisinzulinnal történő intenzifikáció javasolt, a kezelő vizsgálatot végző személy belátása szerint.
- A testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő (<=) 40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Nem akarja vagy nem tudja elkerülni az egyidejű gyógyszeres kezelést, például az aszkorbinsavat (C-vitamin), amely befolyásolhatja a gyors glükózmonitorozó (FGM) érzékelőt a vizsgálat során, és ellenjavallatok, például beültetett orvosi eszközök, például pacemakerek
- Bármilyen diabéteszes ketoacidózis epizód a szűrést megelőző 90 napon belül, a résztvevő által vagy az orvosi feljegyzések szerint
- Szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy instabil angina pectoris miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül, valamint a szűrés és a vizsgálat megkezdése között
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt krónikus szívelégtelenség a szűréskor
- Olyan egyidejű gyógyszerek szedésének várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét (például orlisztát-kezelés, pajzsmirigyhormonok vagy kortikoszteroidok)
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrővizsgálat napját megelőző 90 napon belül, vagy a szűrés és a vizitkezdő látogatás közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolva. Farmakológiai pupillatágítás követelmény, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin Icodec
A résztvevők 70 egység (E) inzulinikodeket kapnak szubkután hetente egyszer 26 héten keresztül.
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak inzulin icodec-et szubkután a combba, a felkarba vagy a hasba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Baseline (week 0), week 26
|
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
|
Baseline (week 0), week 26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1436-4909
- U1111-1271-9296 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .