Исследование с использованием экспресс-измерений уровня глюкозы для нового инсулина один раз в неделю (инсулин Icodec) у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не использовали инсулин (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
• Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
• Диагноз диабета 2 типа (СД2) больше или равен (>=) за 180 дней до скрининга
• HbA1c от 7,0% до 11,0% (53,0-96,7 миллимолей на моль [ммоль/моль]) включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом
• Инсулин-наивные. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд перед скринингом, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.

• Стабильная суточная доза(и) >=90 дней до скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем в эффективной или максимально переносимой дозе по оценке исследователя:

  1. Любые лекарственные формы метформина >= 1500 миллиграммов (мг) или максимально переносимая или эффективная доза или
  2. Любые комбинированные препараты метформина >=1500 мг или максимально переносимая или эффективная доза или
  3. Другие противодиабетические препараты, включая комбинированные препараты (>=половина максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимая или эффективная доза) классов, указанных ниже: препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), Ингибиторы натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2), тиазолидиндион, ингибиторы альфа-глюкозидазы, пероральные комбинированные продукты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов, пероральные или инъекционные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
• Интенсификация базальным инсулином показана для достижения целевого уровня гликемии натощак (4,4–7,2 ммоль на литр [ммоль/л]; 80–130 мг на децилитр [мг/дл]) по усмотрению лечащего исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (<=) 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

• Нежелание или неспособность избежать сопутствующего лечения, например, аскорбиновой кислоты (витамин С), которая может влиять на датчик экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) на протяжении всего исследования, и противопоказания, например, имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы.
• Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга, как заявлено участником или в медицинских записях.
• Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 180 дней до дня скрининга и между скрининговым и начальным посещениями
• Хроническая сердечная недостаточность, классифицированная как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге
• Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами)
• Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до дня скрининга или в период между скринингом и начальным визитом. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.