以前にインスリンを使用したことがない 2 型糖尿病患者における新しい週 1 回のインスリン (インスリン Icodec) のフラッシュ グルコース測定を使用した研究 (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

包含基準:

• -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究に関連する活動とは、研究の一環として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
• -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病（T2D）と診断された（> =）
• HbA1c 7.0%-11.0% (1 モルあたり 53.0 ～ 96.7 ミリモル [mmol/mol]) スクリーニングで両方を含む
• インスリン未使用。 ただし、妊娠糖尿病に対する以前のインスリン治療と同様に、スクリーニング前の最大連続 14 日間の短期インスリン治療は許可されています。

• 治験責任医師が判断した有効用量または最大耐用量で、以下の抗糖尿病薬または併用レジメンのいずれかをスクリーニングする90日前以降の安定した1日用量：

  1. 任意のメトホルミン製剤 >= 1500 ミリグラム (mg) または最大耐用量または有効用量、または
  2. 1500mg以上のメトホルミン併用製剤または最大耐用量または有効用量、または
  3. 以下に指定されたクラスの組み合わせ製品 (>= 現地のラベルに基づく最大承認用量または最大許容用量または有効用量の半分) を含むその他の抗糖尿病薬: スルホニル尿素、メグリチニド (グリニド)、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、ナトリウム依存性グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、経口併用製品 (許可されている個々の経口糖尿病薬、経口または注射用グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト)
• 基礎インスリンによる強化は、治療する治験責任医師の裁量により、空腹時血糖目標値 (1 リットルあたり 4.4 ～ 7.2 ミリモル [mmol/L]; 1 デシリットルあたり 80 ～ 130 ミリグラム [mg/dL]) を達成するために示されます。
• 体格指数 (BMI) 以下 (<=) 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)

除外基準:

• -研究全体を通してフラッシュグルコースモニタリング（FGM）センサーに影響を与える可能性のあるアスコルビン酸（ビタミンC）などの併用薬を避けたくない、または避けられない ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器などの禁忌
• -スクリーニング前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードは、参加者または医療記録で宣言されています
• -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または不安定狭心症による入院 スクリーニング日の180日前およびスクリーニングと開始の訪問の間
• -スクリーニングでニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類される慢性心不全
• 体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている（14日以上連続して）併用薬の予想される開始または変更（例：オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）
• コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング日の前90日以内、またはスクリーニングと開始訪問の間の期間に実行された眼底検査によって確認されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です