Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající flash měření glukózy pro nový inzulin jednou týdně (inzulinový Ikodek) u lidí s diabetem 2. typu, kteří dříve neužívali inzulin (PO 9) (ONWARDS 9)

9. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie k vyhodnocení titrace inzulinového Ikodeku jednou týdně u účastníků s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem, na základě monitorování glukosy

Tato studie se zabývá tím, jak může být osoba s diabetem 2. typu léčena inzulinem icodec a flash monitorem glukózy (malý senzor vložený pod kůži, který neustále měří hladinu cukru v krvi). Studie se zaměří na to, jak dobře inzulinový icodec kontroluje hladinu cukru v krvi při použití v kombinaci s bleskovým monitorem glukózy. Účastníci dostanou inzulinový kodek, který si musí aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu. Inzulin bude vstříknut jehlou do kožní řasy na stehně, horní části paže nebo žaludku. Studie potrvá přibližně 8 měsíců. Účastníci budou muset během studie nosit bleskový monitor glukózy. Jedná se o senzor, který se hodí na ruku. Účastníci budou požádáni, aby použili komerčně dostupnou aplikaci nazvanou LibreView, která týmu umožní zobrazit data z flash monitoru glukózy. Účastníci získají studijní telefon pro skenování flash monitoru glykémie 4krát denně a během studie budou moci vidět všechna data flash monitoru glukózy. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) větší nebo rovnající se (>=) 180 dní před screeningem
  • HbA1c od 7,0 % do 11,0 % (53,0-96,7 milimolů na mol [mmol/mol]), obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů před screeningem je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem

  • Stabilní denní dávka (dávky) >=90 dní před screeningem kteréhokoli z následujících antidiabetik nebo kombinovaného režimu (režimů) v účinné nebo maximální tolerované dávce podle posouzení zkoušejícího:

    1. Jakékoli formulace metforminu >= 1500 miligramů (mg) nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka nebo
    2. Jakékoli kombinované formulace metforminu >=1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka nebo
    3. Další antidiabetika včetně kombinovaných přípravků (>=polovina maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka) tříd specifikovaných níže: sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), Inhibitory glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) závislého na sodíku, thiazolidindion, inhibitory alfa-glukosidázy, perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika, perorální nebo injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • Intenzifikace bazálním inzulínem je indikována k dosažení cílové glykemie nalačno (4,4–7,2 milimolů na litr [mmol/l]; 80–130 miligramů na decilitr [mg/dl]) podle uvážení ošetřujícího výzkumníka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (<=) 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost vyhnout se souběžné medikaci, např. kyselině askorbové (vitamín C), která může ovlivnit zábleskový senzor monitorování glukózy (FGM) v průběhu studie, a kontraindikace, např. implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory
  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem, jak deklaruje účastník nebo ve zdravotních záznamech
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během 180 dnů před dnem screeningu a mezi screeningem a iniciačními návštěvami
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace v New York Heart Association (NYHA) třídy IV při screeningu
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy)
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů přede dnem screeningu nebo v období mezi screeningem a iniciačními návštěvami. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový Icodec
Účastníci budou dostávat 70 jednotek (U) inzulínového ikodeku subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Inzulinový Icodec
Účastníci dostanou inzulín icodec jednou týdně subkutánně do stehna, nadloktí nebo břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulinový Icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit