Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker flash-glukosemålinger for et nytt insulin én gang i uken (Insulin Icodec) hos personer med type 2-diabetes som ikke har brukt insulin før (FREM 9) (ONWARDS 9)

9. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie for å evaluere flash-glukoseovervåkingsbasert titrering av insulin Icodec én gang i uken hos insulinnaive deltakere med type 2-diabetes

Denne studien ser på hvordan en person med diabetes type 2 kan behandles med insulin icodec og en flash-glukosemonitor (en liten sensor satt inn under huden for å måle blodsukkeret hele tiden). Studien vil se på hvor godt insulin icodec kontrollerer blodsukkeret når det brukes i kombinasjon med en flash-glukosemonitor. Deltakerne vil få insulin icodec som de må injisere en gang i uken på samme ukedag. Insulinet vil bli injisert med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen. Studiet vil vare i ca 8 måneder. Deltakerne må bruke en flash-glukosemonitor gjennom hele studien. Dette er en sensor som passer på armen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en kommersielt tilgjengelig app kalt LibreView for å tillate teamet å se flash-glukosemonitordata. Deltakerne vil få en studietelefon for å skanne flash-glukosemonitoren 4 ganger daglig, og de vil kunne se alle flash-glukosemonitorens data under studien. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) større enn eller lik (>=) 180 dager før screening
  • HbA1c fra 7,0 %–11,0 % (53,0-96,7 millimol per mol [mmol/mol]) begge inkludert ved screening bekreftet av sentral laboratorieanalyse
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad før screening er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes

  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) >=90 dager før screening av noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolerert dose, vurdert av utrederen:

    1. Alle metforminformuleringer >= 1500 milligram (mg) eller maksimal tolerert eller effektiv dose eller
    2. Eventuelle metforminkombinasjoner >=1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose eller
    3. Andre antidiabetiske legemidler inkludert kombinasjonsprodukter (>=halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose) av klassene spesifisert nedenfor: Sulfonylurea, Meglitinider (glinider), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere, Natriumavhengige glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, tiazolidindion, alfa-glukosidase-hemmere, orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika, orale eller injiserbare glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister
  • Intensifisering med basalinsulin er indisert for å oppnå fastende glykemisk mål (4,4-7,2 millimol per liter [mmol/L]; 80-130 milligram per desiliter [mg/dL]) etter den behandlende utrederens skjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å unngå samtidig medisinering, f.eks. askorbinsyre (vitamin C) som kan påvirke flash-glukoseovervåkingssensoren (FGM) gjennom hele studien og kontraindikasjoner, f.eks. implantert medisinsk utstyr som pacemakere
  • Eventuelle episoder av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening som erklært av deltakeren eller i medisinske journaler
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris innen 180 dager før screeningsdagen og mellom screening og startbesøk
  • Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screeningsdagen eller i perioden mellom screening og oppstartsbesøk. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Icodec
Deltakerne vil motta 70 enheter (U) insulin icodec subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Legemiddel: Insulin Icodec
Deltakerne vil få insulin icodec en gang ukentlig subkutant i låret, overarmen eller magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Icodec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere