Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van flitsglucosemetingen voor een nieuwe wekelijkse insuline (Insuline Icodec) bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (VAN 9) (ONWARDS 9)

9 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een studie ter evaluatie van op flitsglucosemeting gebaseerde titratie van eenmaal per week insuline Icodec bij insuline-naïeve deelnemers met diabetes type 2

In deze studie wordt gekeken hoe een persoon met diabetes type 2 kan worden behandeld met insuline icodec en een flitsglucosemeter (een kleine sensor die onder de huid wordt ingebracht om voortdurend de bloedsuikerspiegel te meten). De studie zal kijken hoe goed insuline icodec de bloedsuikerspiegel reguleert bij gebruik in combinatie met een flitsglucosemeter. Deelnemers krijgen insuline icodec die ze één keer per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren. De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd. Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek een flitsglucosemeter moeten dragen. Dit is een sensor die op de arm past. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​in de handel verkrijgbare app genaamd LibreView te gebruiken, zodat het team de gegevens van de flitsglucosemeter kan bekijken. Deelnemers krijgen een onderzoekstelefoon om de flitsglucosemeter 4 keer per dag te scannen en ze zullen alle gegevens van de flitsglucosemeter tijdens het onderzoek kunnen zien. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) groter dan of gelijk aan (>=) 180 dagen vóór screening
  • HbA1c van 7,0%-11,0% (53,0-96,7 millimol per mol [mmol/mol]) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse
  • Insuline-naïef. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 opeenvolgende dagen voordat screening is toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes

  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) >=90 dagen vóór screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregime(s) bij effectieve of maximaal getolereerde dosis zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    1. Alle metformineformuleringen >= 1500 milligram (mg) of maximaal getolereerde of effectieve dosis of
    2. Alle metformine-combinatieformuleringen >=1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis of
    3. Andere antidiabetica waaronder combinatieproducten (>= de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis) van de hieronder gespecificeerde klassen: sulfonylureumderivaten, meglitiniden (gliniden), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, Natriumafhankelijke glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmers, orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica, orale of injecteerbare glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten
  • Intensivering met basale insuline is geïndiceerd om de nuchtere glycemische doelstelling (4,4-7,2 millimol per liter [mmol/L]; 80-130 milligram per deciliter [mg/dL]) te bereiken, ter beoordeling van de behandelend onderzoeker
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat gelijktijdige medicatie te vermijden, bijv. ascorbinezuur (vitamine C) die de flitserglucosemonitoring (FGM)-sensor tijdens het onderzoek kan beïnvloeden en contra-indicaties, bijv. geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers
  • Elke episode van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening, zoals aangegeven door de deelnemer of in het medisch dossier
  • Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris binnen 180 dagen vóór de dag van screening en tussen screening en initiatiebezoeken
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) bij screening
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden)
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen voor de dag van screening of in de periode tussen screening en initiatiebezoeken. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Icodec
Deelnemers zullen gedurende 26 weken eenmaal per week 70 eenheden (E) insuline icodec subcutaan krijgen.
Geneesmiddel: Insuline Icodec
Deelnemers krijgen eenmaal per week insuline icodec subcutaan toegediend in de dij, bovenarm of buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren