Um estudo usando medições instantâneas de glicose para uma nova insulina semanal (Insulin Icodec) em pessoas com diabetes tipo 2 que não usaram insulina antes (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)
9 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo para avaliar a titulação baseada em monitoramento flash de glicose de Icodec de insulina uma vez por semana em participantes virgens de insulina com diabetes tipo 2
Este estudo analisa como uma pessoa com diabetes tipo 2 pode ser tratada com insulina icodec e um monitor de glicose flash (um pequeno sensor inserido sob a pele para medir o açúcar no sangue o tempo todo).
O estudo analisará o quão bem o insulin icodec controla o açúcar no sangue quando usado em combinação com um monitor flash de glicose.
Os participantes receberão insulina icodec que devem injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana.
A insulina será injetada com uma agulha em uma dobra de pele na coxa, braço ou estômago.
O estudo durará cerca de 8 meses.
Os participantes terão que usar um monitor de glicose flash durante todo o estudo.
Este é um sensor que se encaixa no braço.
Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo disponível comercialmente chamado LibreView para permitir que a equipe visualize os dados do monitor de glicose em flash.
Os participantes receberão um telefone de estudo para escanear o monitor flash de glicose 4 vezes ao dia e poderão ver todos os dados do monitor flash de glicose durante o estudo.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare_NC
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Asso
-
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Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology
-
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Fmc Science, Llc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) maior ou igual a (>=) 180 dias antes da triagem
- HbA1c de 7,0% a 11,0% (53,0-96,7 milimoles por mole [mmol/mol]) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central
- Insulina-naïve. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias consecutivos antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
Dose(s) diária(s) estável(is) >=90 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquema(s) de combinação na dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador:
- Quaisquer formulações de metformina >= 1500 miligramas (mg) ou dose máxima tolerada ou eficaz ou
- Quaisquer formulações de combinação de metformina >=1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz ou
- Outros medicamentos antidiabéticos, incluindo produtos combinados (>= metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada ou eficaz) das classes especificadas abaixo: Sulfonilureias, Meglitinidas (glinidas), Dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) inibidores, Inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT2), Tiazolidinediona, Inibidores da alfa-glicosidase, Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos, Agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) orais ou injetáveis
- A intensificação com insulina basal é indicada para atingir a meta glicêmica em jejum (4,4-7,2 milimoles por litro [mmol/L]; 80-130 miligramas por decilitro [mg/dL]) a critério do investigador responsável pelo tratamento
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=) 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de evitar medicação concomitante, por exemplo, ácido ascórbico (vitamina C) que pode influenciar o sensor de monitoramento instantâneo de glicose (FGM) durante o estudo e contra-indicações, por exemplo, dispositivos médicos implantados, como marca-passos
- Qualquer episódio de cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes da triagem, conforme declarado pelo participante ou no prontuário
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por angina pectoris instável dentro de 180 dias antes do dia da triagem e entre a triagem e as visitas iniciais
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides)
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes do dia da triagem ou no período entre a triagem e as visitas iniciais. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão 70 unidades (U) de insulina icodec por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
|
Os participantes receberão insulina icodec uma vez por semana por via subcutânea na coxa, braço ou abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline (week 0), week 26
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Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
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Baseline (week 0), week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4909
- U1111-1271-9296 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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