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一项针对之前未使用过胰岛素的 2 型糖尿病患者使用快速葡萄糖测量进行新的每周一次胰岛素(胰岛素 Icodec)的研究(ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

2024年4月17日 更新者:Novo Nordisk A/S

一项评估 2 型糖尿病未接受胰岛素参与者每周一次胰岛素 Icodec 快速血糖监测滴定的研究

这项研究着眼于如何使用胰岛素 icodec 和闪光葡萄糖监测仪(一种插入皮下的小型传感器,始终测量血糖)治疗 2 型糖尿病患者。 该研究将研究胰岛素 icodec 与快速血糖监测仪结合使用时如何控制血糖。 参与者将获得胰岛素 icodec,他们必须在一周的同一天每周注射一次。 胰岛素将通过针头注射到大腿、上臂或胃部的皮肤褶皱处。 该研究将持续约8个月。 在整个研究过程中,参与者必须佩戴闪光葡萄糖监测仪。 这是一个适合手臂的传感器。 参与者将被要求使用名为 LibreView 的商用应用程序,以允许团队查看快速血糖监测数据。 参与者将获得一部研究电话,每天扫描 4 次快速葡萄糖监测仪,他们将能够在研究期间查看所有快速葡萄糖监测仪数据。 如果在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序,包括确定是否适合研究的活动
  • 签署知情同意书时年满或等于 18 岁
  • 在筛选前大于或等于 (>=) 180 天被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D)
  • HbA1c 从 7.0%-11.0% (53.0-96.7 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]) 两者均包含在由中央实验室分析确认的筛选中
  • 胰岛素天真。 但是,允许在筛选前最多连续 14 天进行短期胰岛素治疗,之前的妊娠糖尿病胰岛素治疗也是如此
  • 稳定的日剂量 >= 90 天前筛选任何以下抗糖尿病药物或组合方案以有效或最大耐受剂量由研究者判断:

    1. 任何二甲双胍制剂 >= 1500 毫克 (mg) 或最大耐受剂量或有效剂量或
    2. 任何二甲双胍联合制剂 >=1500 mg 或最大耐受剂量或有效剂量或
    3. 其他抗糖尿病药物,包括以下指定类别的组合产品(>=根据当地标签或最大耐受剂量或有效剂量的最大批准剂量的一半):磺酰脲类、格列奈类(格列奈类)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂,钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、口服组合产品(用于允许的单个口服抗糖尿病药物、口服或注射用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂
  • 根据治疗研究者的判断,需要强化基础胰岛素以达到空腹血糖目标(4.4-7.2 毫摩尔/升 [mmol/L];80-130 毫克/分升 [mg/dL])
  • 体重指数 (BMI) 小于或等于 (<=) 40.0 千克每平方米 (kg/m^2)

排除标准:

  • 不愿意或无法避免在整个研究过程中会影响快速葡萄糖监测 (FGM) 传感器的抗坏血酸(维生素 C)等伴随药物和禁忌症,例如心脏起搏器等植入式医疗设备
  • 筛选前 90 天内的任何糖尿病酮症酸中毒发作由参与者声明或在医疗记录中
  • 筛选前 180 天内以及筛选和开始就诊之间的心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或因不稳定型心绞痛住院
  • 慢性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物(连续超过 14 天)(例如,用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗)
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或在筛选和开始就诊之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求,除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰岛素解码器
参与者将在 26 周内每周一次皮下注射 70 单位 (U) 胰岛素 icodec。
参与者将每周一次皮下注射胰岛素 icodec 到大腿、上臂或腹部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:从启动第 0 周(访问 3)到第 26 周(访问 26)
以百分比 (%) 点衡量。
从启动第 0 周(访问 3)到第 26 周(访问 26)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年4月11日

研究注册日期

首次提交

2023年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月9日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (其他标识符:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胰岛素解码器的临床试验

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