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Eine Studie mit Flash-Glukosemessungen für ein neues einmal wöchentlich verabreichtes Insulin (Insulin Icodec) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor noch kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

9. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Bewertung der Flash-Glukose-Monitoring-basierten Titration von einmal wöchentlich Insulin Icodec bei Insulin-naiven Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht, wie eine Person mit Typ-2-Diabetes mit Insulin icodec und einem Flash-Glukosemessgerät (einem kleinen Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, um ständig den Blutzucker zu messen) behandelt werden kann. Die Studie wird untersuchen, wie gut Insulin icodec den Blutzucker kontrolliert, wenn es in Kombination mit einem Flash-Glukosemessgerät verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten Insulin icodec, das sie sich einmal pro Woche am selben Wochentag spritzen müssen. Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt. Die Studie dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie ein Flash-Glukosemessgerät tragen. Dies ist ein Sensor, der auf den Arm passt. Die Teilnehmer werden gebeten, eine im Handel erhältliche App namens LibreView zu verwenden, damit das Team Flash-Glukosemonitordaten anzeigen kann. Die Teilnehmer erhalten ein Studientelefon, mit dem sie den Flash-Glukosemonitor 4-mal täglich scannen können, und sie können alle Daten des Flash-Glucosemonitors während der Studie sehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Screening
  • HbA1c von 7,0 % - 11,0 % (53,0–96,7 Millimol pro Mol [mmol/mol]), beide inklusive beim Screening, bestätigt durch zentrale Laboranalyse
  • Insulin-naiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage vor dem Screening ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes

  • Stabile Tagesdosis(en) >= 90 Tage vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis, wie vom Prüfarzt beurteilt:

    1. Alle Metformin-Formulierungen >= 1500 Milligramm (mg) oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis oder
    2. Jede Metformin-Kombinationsformulierung >= 1500 mg oder maximal verträgliche oder wirksame Dosis oder
    3. Andere Antidiabetika einschließlich Kombinationspräparate (>= die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis) der unten angegebenen Klassen: Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natriumabhängige Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Hemmer, orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika, orale oder injizierbare Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
  • Eine Intensivierung mit Basalinsulin ist nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes indiziert, um den glykämischen Zielwert im Nüchternzustand (4,4–7,2 Millimol pro Liter [mmol/l]; 80–130 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu erreichen
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich (<=) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, begleitende Medikamente zu vermeiden, z. B. Ascorbinsäure (Vitamin C), die den Blitzglukoseüberwachungssensor (FGM) während der gesamten Studie beeinflussen können, und Kontraindikationen, z. B. implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher
  • Jegliche Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Tag und zwischen Screening- und Initiationsbesuchen
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurde
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden)
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings oder in der Zeit zwischen Screening und Initiationsbesuchen durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 70 Einheiten (E) Insulin Icodec subkutan.
Arzneimittel: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten Insulin icodec einmal wöchentlich subkutan in den Oberschenkel, Oberarm oder Bauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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