Az Entresto (Sacubitril/Valsartan) formális fedezetének hatása a vény elhagyására/elutasítására, valamint a későbbi kezelésre és a gazdasági eredményekre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban
2023. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy retrospektív kohorsz-vizsgálat volt, amely az IQVIA nyílt forráskódú gyógyszertári és orvosi állítások adatait használta a sacubitril/valsartan (SAC/VAL) vényköteles ügyletet szerző betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
251831
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- IQVIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges IQVIA longitudinális hozzáférési és döntési adatok (LAAD) kohorsz (az elsődleges célhoz)
- Azok a betegek, akiknél ≥1 SAC/VAL tranzakció történt LAAD-ban 2017. január 1. és 2019. november 30. között (index időszak). Ebben az időszakban az 1. SAC/VAL recepttranzakció dátuma az index dátuma volt.
- Betegek a Novartis által biztosított 21 tervből és érdeklődési képletből álló listán (a LAAD adatokhoz való leképezés olyan adatelemeken alapult, mint a terv neve, a kifizető neve és a gyógyszertári juttatáskezelő [PBM] neve) az index dátuma szerint.
- Az index dátumán 18 év feletti betegek.
- 12 hónapos adatláthatósági előzetes indexszel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél 3 hónapos adatok láthatók az index után (a végső elbírálás/elhagyási állapot megerősítése érdekében).
Csak a komorbiditási adatokhoz:
- Betegek, akiknél a LAAD FIA a LAAD Dx-hez kapcsolódik a betegazonosító alapján.
- Betegek, akiknél ≥2 nem járulékos orvosi igény ≥30 nap eltéréssel az index előtti 12 hónapos időszakban.
Másodlagos LAAD-kohorsz (másodlagos célhoz)
- A 6. lépésben maradó elsődleges LAAD-kohorszban lévő betegek közül azok a betegek, akik lemondtak az 1. SAC/VAL-receptjükről, vagy nem kaptak SAC/VAL-t a LAAD-bejelentés elutasítása miatt 2017. január 1. és 2019. február 28. között (index időszak). Ebben az időszakban az első elhagyott/elutasított SAC/VAL recepttranzakció dátuma az index dátuma.
- Az index dátumán 18 év feletti betegek.
- 12 hónapos adatláthatósági előzetes indexszel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek 12 hónapos adatláthatóságuk van az index után.
- Csak a komorbiditási adatokhoz:
- Betegek, akiknél a LAAD FIA a LAAD Dx-hez kapcsolódik a betegazonosító alapján.
- Betegek, akiknél ≥2 nem járulékos orvosi igény ≥30 nap eltéréssel az index előtti 12 hónapos időszakban.
Kizárási kritériumok:
- SAC/VAL tranzakcióval rendelkező betegek a 12 hónapos index előtti időszakban.
- Adatminőségi problémákkal küzdő betegek (pl. hiányzó nem).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsődleges LAAD kohorsz
Betegek, akiknek ≥1 SAC/VAL tranzakciója van a LAAD-ban azonosított érdeklődési tervből
|
|
Másodlagos LAAD kohorsz
LAAD-ban azonosított SAC/VAL-elhagyásban vagy kilökődésben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek SAC/VAL receptjei voltak kitöltve
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik felhagytak (nem fogadtak el) SAC/VAL recepteket
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek SAC/VAL receptjeit elutasította a biztosításfizető
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szívelégtelenséghez kapcsolódó kezelést alkalmaztak a követési időszakban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az első angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi), angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB) vagy angiotenzin-receptor-prilizin-gátlók (ARNI, azaz SAC/VAL) használatának ideje a követési időszakban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ACEi/ARB/ARNI használatában megszakadt a követési időszakban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696BUS34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .