- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848206
Effekten av Formulärtäckning av Entresto (Sacubitril/Valsartan) på förskrivning/avvisande av recept och efterföljande behandling och ekonomiska resultat hos patienter med kronisk hjärtsvikt i USA.
27 april 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en retrospektiv kohortstudie som använder IQVIA öppen källkod för apoteks- och medicinska påståenden bland patienter med en sacubitril/valsartan (SAC/VAL)-recepttransaktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
251831
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- IQVIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär IQVIA Longitudinal Access and Judication Data (LAAD) Kohort (för primärt mål)
- Patienter med ≥1 transaktion för SAC/VAL i LAAD mellan 1 januari 2017 och 30 november 2019 (indexperiod). Datumet för den första SAC/VAL-recepttransaktionen under denna period var indexdatumet.
- Patienter från den Novartis-tillhandahållna listan med 21 planer och formulär av intresse (mappningen till LAAD-data baserades på dataelement som planens namn, betalarens namn och apoteksförmånschefen [PBM] namn) från och med indexdatumet.
- Patienter ≥18 år på indexdatum.
- Patienter med 12 månaders förindex för datasynlighet.
- Patienter med 3 månaders datasynlighet efter index (för att möjliggöra bekräftelse av slutgiltig bedömning/avvisningsstatus).
Endast för komorbiditetsdata:
- Patienter med koppling av LAAD FIA till LAAD Dx genom patient-ID.
- Patienter med ≥2 icke-underordnade medicinska påståenden med ≥30 dagars mellanrum inom 12 månader före indexperioden.
Sekundär LAAD-kohort (för sekundärt mål)
- Bland patienter från den primära LAAD-kohorten som var kvar i steg 6, patienter som övergav sitt första SAC/VAL-recept eller inte fick SAC/VAL på grund av avslag i LAAD mellan 1 januari 2017 och 28 februari 2019 (indexperiod). Datumet för den första övergivna/avvisade SAC/VAL-recepttransaktionen under denna period är indexdatumet.
- Patienter ≥18 år på indexdatum.
- Patienter med 12 månaders förindex för datasynlighet.
- Patienter med 12 månaders datasynlighet efter index.
- Endast för komorbiditetsdata:
- Patienter med koppling av LAAD FIA till LAAD Dx genom patient-ID.
- Patienter med ≥2 icke-underordnade medicinska påståenden med ≥30 dagars mellanrum inom 12 månader före indexperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en SAC/VAL-transaktion under den 12-månaders perioden före index.
- Patienter med datakvalitetsproblem (t.ex. saknat kön).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Primär LAAD-kohort
Patienter med ≥1 SAC/VAL-transaktioner från planer av intresse identifierade i LAAD
|
Sekundär LAAD-kohort
Patienter med SAC/VAL-nedsättning eller avstötning identifierade i LAAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som hade SAC/VAL-recept fyllda
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Andel patienter som hade övergett (ej accepterade) SAC/VAL-recept
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Andel patienter som fått SAC/VAL-recept avvisade av en försäkringsbetalare
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som använde en hjärtsviktsrelaterad behandling under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Tid till den första angiotensinomvandlande enzymhämmaren (ACEi), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI, d.v.s. SAC/VAL) under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Andel patienter som hade ett avbrott i användningen av ACEi/ARB/ARNI under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BUS34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal