- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848206
Impacto de la cobertura del formulario de Entresto (Sacubitril/Valsartan) en el abandono/rechazo de recetas y el tratamiento subsiguiente y los resultados económicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en los EE. UU.
27 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos de reclamos médicos y de farmacia de código abierto de IQVIA entre pacientes con una transacción de prescripción de sacubitrilo/valsartán (SAC/VAL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
251831
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de datos de adjudicación y acceso longitudinal primario de IQVIA (LAAD) (para el objetivo principal)
- Pacientes con ≥1 transacción para SAC/VAL en LAAD entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de noviembre de 2019 (período índice). La fecha de la 1ra transacción de prescripción SAC/VAL durante este período fue la fecha índice.
- Pacientes de la lista proporcionada por Novartis de 21 planes y formularios de interés (la asignación a los datos de LAAD se basó en elementos de datos como el nombre del plan, el nombre del pagador y el nombre del administrador de beneficios de farmacia [PBM]) en la fecha del índice.
- Pacientes con edad ≥18 años en la fecha índice.
- Pacientes con 12 meses de preíndice de visibilidad de datos.
- Pacientes con 3 meses de visibilidad de datos posteriores al índice (para permitir la confirmación del estado de adjudicación/abandono final).
Solo para datos de comorbilidad:
- Pacientes con vinculación de LAAD FIA a LAAD Dx por ID de paciente.
- Pacientes con ≥2 reclamaciones médicas no auxiliares con ≥30 días de diferencia dentro del período previo al índice de 12 meses.
Cohorte LAAD secundaria (para objetivo secundario)
- Entre los pacientes de la cohorte primaria de LAAD que permanecieron en el Paso 6, los pacientes que abandonaron su primera receta de SAC/VAL o que no recibieron SAC/VAL debido al rechazo de la solicitud en LAAD entre el 1 de enero de 2017 y el 28 de febrero de 2019 (período índice). La fecha de la primera transacción de prescripción SAC/VAL abandonada/rechazada durante este período es la fecha índice.
- Pacientes con edad ≥18 años en la fecha índice.
- Pacientes con 12 meses de preíndice de visibilidad de datos.
- Pacientes con 12 meses de visibilidad de datos después del índice.
- Solo para datos de comorbilidad:
- Pacientes con vinculación de LAAD FIA a LAAD Dx por ID de paciente.
- Pacientes con ≥2 reclamaciones médicas no auxiliares con ≥30 días de diferencia dentro del período previo al índice de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una transacción SAC/VAL durante el período previo al índice de 12 meses.
- Pacientes con problemas de calidad de datos (p. ej., género faltante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cohorte LAAD primaria
Pacientes con ≥1 transacciones SAC/VAL de planes de interés identificados en LAAD
|
Cohorte secundaria LAAD
Pacientes con abandono o rechazo de SAC/VAL identificados en LAAD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes a los que se surtieron recetas de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes que abandonaron (no aceptaron) recetas SAC/VAL
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes a los que un pagador del seguro rechazó las recetas de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes que utilizaron un tratamiento relacionado con la insuficiencia cardíaca en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Tiempo hasta el primer inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI, es decir, SAC/VAL) en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que tuvieron una interrupción en el uso de ACEi/ARB/ARNI en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BUS34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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