Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av formeldekning av Entresto (Sacubitril/Valsartan) på reseptavslag/avvisning og påfølgende behandling og økonomiske utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt i USA.

27. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte IQVIA åpen kildekode for apotek og medisinske kravdata blant pasienter med en sacubitril/valsartan (SAC/VAL) resepttransaksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251831

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • IQVIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær IQVIA Longitudinal Access and Judication Data (LAAD) Kohort (for primært mål)

  • Pasienter med ≥1 transaksjon for SAC/VAL i LAAD mellom 01. januar 2017 og 30. november 2019 (indeksperiode). Datoen for den første SAC/VAL-resepttransaksjonen i denne perioden var indeksdatoen.
  • Pasienter fra den Novartis-leverte listen over 21 planer og skjemaer av interesse (tilordning til LAAD-data var basert på dataelementer som plannavn, betalernavn og apotekfordeler [PBM] navn) på indeksdatoen.
  • Pasienter i alderen ≥18 år på indeksdatoen.
  • Pasienter med 12 måneders forhåndsindeks for datasynlighet.
  • Pasienter med 3 måneders datasynlighet etter indeks (for å tillate bekreftelse av endelig bedømmelse/avbruddsstatus).

Kun for komorbiditetsdata:

  • Pasienter med kobling av LAAD FIA til LAAD Dx etter pasient-ID.
  • Pasienter med ≥2 ikke-underordnede medisinske påstander med ≥30 dagers mellomrom innen 12 måneder før indeksperioden.

Sekundær LAAD-kohort (for sekundært mål)

  • Blant pasienter fra den primære LAAD-kohorten som er igjen i trinn 6, pasienter som forlot sin første SAC/VAL-resept eller ikke mottok SAC/VAL på grunn av kravavvisning i LAAD mellom 01. januar 2017 og 28. februar 2019 (indeksperiode). Datoen for den første forlatte/avviste SAC/VAL-resepttransaksjonen i denne perioden er indeksdatoen.
  • Pasienter i alderen ≥18 år på indeksdatoen.
  • Pasienter med 12 måneders forhåndsindeks for datasynlighet.
  • Pasienter med 12 måneders datasynlighet etter indeks.
  • Kun for komorbiditetsdata:
  • Pasienter med kobling av LAAD FIA til LAAD Dx etter pasient-ID.
  • Pasienter med ≥2 ikke-underordnede medisinske påstander med ≥30 dagers mellomrom innen 12 måneder før indeksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en SAC/VAL-transaksjon i løpet av den 12-måneders førindeksperioden.
  • Pasienter med datakvalitetsproblemer (f.eks. manglende kjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær LAAD-kohort
Pasienter med ≥1 SAC/VAL-transaksjoner fra planer av interesse identifisert i LAAD
Sekundær LAAD-kohort
Pasienter med SAC/VAL-avvisning eller avvisning identifisert i LAAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasientene som hadde SAC/VAL-resepter fylt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Andel pasienter som hadde forlatt (ikke akseptert) SAC/VAL-resepter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Andel pasienter som fikk SAC/VAL-resepter avvist av en forsikringsbetaler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som benyttet en hjertesviktrelatert behandling i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Tid til første angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi), angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-reseptor neprilysinhemmere (ARNI, dvs. SAC/VAL) i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel pasienter som hadde avbrudd i bruken av ACEi/ARB/ARNI i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BUS34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere