Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokrycia preparatem Entresto (sacubitril/walsartan) na porzucenie/odrzucenie recepty i późniejsze leczenie oraz wyniki ekonomiczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w USA

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano otwarte dane farmaceutyczne IQVIA oraz dane dotyczące oświadczeń medycznych wśród pacjentów z transakcją na receptę zawierającą sakubitryl/walsartan (SAC/VAL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251831

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • IQVIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowa kohorta IQVIA Longitudinal Access and Adjudication Data (LAAD) (dla celu głównego)

  • Pacjenci z ≥1 transakcją SAC/VAL w LAAD w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2019 r. (okres indeksu). Datą indeksu była data pierwszej transakcji na receptę SAC/VAL w tym okresie.
  • Pacjenci z dostarczonej przez firmę Novartis listy 21 planów i formularzy będących przedmiotem zainteresowania (mapowanie do danych LAAD opierało się na elementach danych, takich jak nazwa planu, nazwisko płatnika i nazwisko kierownika świadczeń apteki [PBM]) według stanu na datę indeksu.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksacji.
  • Pacjenci z 12-miesięcznym preindeksem widoczności danych.
  • Pacjenci z 3-miesięczną widocznością danych po indeksie (aby umożliwić ostateczne potwierdzenie statusu orzeczenia/porzucenia).

Tylko w przypadku danych dotyczących chorób współistniejących:

  • Pacjenci z powiązaniem LAAD FIA z LAAD Dx według identyfikatora pacjenta.
  • Pacjenci z ≥2 niepomocniczymi roszczeniami medycznymi w odstępie ≥30 dni w okresie 12 miesięcy przed indeksacją.

Drugorzędna kohorta LAAD (dla celu drugorzędnego)

  • Wśród pacjentów z pierwotnej kohorty LAAD pozostających w kroku 6, pacjenci, którzy zrezygnowali z pierwszej recepty SAC/VAL lub nie otrzymali SAC/VAL z powodu odrzucenia wniosku w LAAD w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 28 lutego 2019 r. (okres indeksu). Datą indeksu jest data pierwszej anulowanej/odrzuconej transakcji recepty SAC/VAL w tym okresie.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksacji.
  • Pacjenci z 12-miesięcznym preindeksem widoczności danych.
  • Pacjenci z 12-miesięczną widocznością danych po indeksie.
  • Tylko w przypadku danych dotyczących chorób współistniejących:
  • Pacjenci z powiązaniem LAAD FIA z LAAD Dx według identyfikatora pacjenta.
  • Pacjenci z ≥2 niepomocniczymi roszczeniami medycznymi w odstępie ≥30 dni w okresie 12 miesięcy przed indeksacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z transakcją SAC/VAL w ciągu 12-miesięcznego okresu przed indeksacją.
  • Pacjenci z problemami z jakością danych (np. brak płci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podstawowa kohorta LAAD
Pacjenci z ≥1 transakcją SAC/VAL z planów będących przedmiotem zainteresowania zidentyfikowanych w LAAD
Drugorzędna kohorta LAAD
Pacjenci z porzuceniem lub odrzuceniem SAC/VAL zidentyfikowani w LAAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zrealizowali recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali (nie przyjęli) recept SAC/VAL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym płatnik ubezpieczenia odrzucił receptę SAC/VAL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy w okresie obserwacji korzystali z leczenia związanego z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas do pierwszego zastosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI, tj. SAC/VAL) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakłócenia stosowania ACEi/ARB/ARNI w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj