- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848206
Impacto da Cobertura do Formulário de Entresto (Sacubitril/Valsartan) no Abandono/Rejeição da Prescrição e Tratamento Subseqüente e Resultados Econômicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica nos EUA
27 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando farmácia de código aberto IQVIA e dados de reclamações médicas entre pacientes com uma transação de prescrição de sacubitril/valsartan (SAC/VAL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251831
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte Primária de Acesso Longitudinal IQVIA e Dados de Adjudicação (LAAD) (para o objetivo primário)
- Pacientes com ≥1 transação para SAC/VAL na LAAD entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2019 (período do índice). A data da 1ª operação de prescrição do SAC/VAL neste período foi a data-índice.
- Pacientes da lista fornecida pela Novartis de 21 planos e formulários de interesse (o mapeamento para dados LAAD foi baseado em elementos de dados como nome do plano, nome do pagador e nome do gerente de benefícios farmacêuticos [PBM]) a partir da data do índice.
- Pacientes com idade ≥18 anos na data índice.
- Pacientes com pré-índice de visibilidade de dados de 12 meses.
- Pacientes com 3 meses de visibilidade de dados pós-indexação (para permitir a confirmação do status de abandono/adjudicação final).
Apenas para dados de comorbidade:
- Pacientes com ligação de LAAD FIA a LAAD Dx por ID do paciente.
- Pacientes com ≥2 reivindicações médicas não auxiliares ≥30 dias de intervalo dentro do período pré-índice de 12 meses.
Coorte LAAD secundária (para objetivo secundário)
- Entre os pacientes da Coorte Primária LAAD que permaneceram na Etapa 6, os pacientes que abandonaram a 1ª prescrição de SAC/VAL ou não receberam SAC/VAL devido à rejeição do pedido na LAAD entre 01 de janeiro de 2017 e 28 de fevereiro de 2019 (período do índice). A data da 1ª operação de prescrição de SAC/VAL abandonada/rejeitada neste período é a data-índice.
- Pacientes com idade ≥18 anos na data índice.
- Pacientes com pré-índice de visibilidade de dados de 12 meses.
- Pacientes com 12 meses de visibilidade de dados pós-índice.
- Apenas para dados de comorbidade:
- Pacientes com ligação de LAAD FIA a LAAD Dx por ID do paciente.
- Pacientes com ≥2 reivindicações médicas não auxiliares ≥30 dias de intervalo dentro do período pré-índice de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transação SAC/VAL durante o período pré-índice de 12 meses.
- Pacientes com problemas de qualidade de dados (por exemplo, gênero ausente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte LAAD primária
Pacientes com ≥1 transações SAC/VAL de planos de interesse identificados na LAAD
|
Coorte LAAD Secundária
Pacientes com abandono ou rejeição do SAC/VAL identificados na LAAD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes que receberam prescrições de SAC/VAL
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes que abandonaram (não aceitaram) prescrições de SAC/VAL
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes que tiveram prescrições de SAC/VAL rejeitadas por um pagador de seguro
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes que utilizaram um tratamento relacionado à insuficiência cardíaca no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Tempo até o primeiro inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) ou inibidores da neprilisina dos receptores da angiotensina (ARNI, ou seja, SAC/VAL) no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que tiveram interrupção no uso de IECA/ARB/ARNI no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BUS34
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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