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Impacto da Cobertura do Formulário de Entresto (Sacubitril/Valsartan) no Abandono/Rejeição da Prescrição e Tratamento Subseqüente e Resultados Econômicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica nos EUA

27 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando farmácia de código aberto IQVIA e dados de reclamações médicas entre pacientes com uma transação de prescrição de sacubitril/valsartan (SAC/VAL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

251831

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • IQVIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte Primária de Acesso Longitudinal IQVIA e Dados de Adjudicação (LAAD) (para o objetivo primário)

  • Pacientes com ≥1 transação para SAC/VAL na LAAD entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2019 (período do índice). A data da 1ª operação de prescrição do SAC/VAL neste período foi a data-índice.
  • Pacientes da lista fornecida pela Novartis de 21 planos e formulários de interesse (o mapeamento para dados LAAD foi baseado em elementos de dados como nome do plano, nome do pagador e nome do gerente de benefícios farmacêuticos [PBM]) a partir da data do índice.
  • Pacientes com idade ≥18 anos na data índice.
  • Pacientes com pré-índice de visibilidade de dados de 12 meses.
  • Pacientes com 3 meses de visibilidade de dados pós-indexação (para permitir a confirmação do status de abandono/adjudicação final).

Apenas para dados de comorbidade:

  • Pacientes com ligação de LAAD FIA a LAAD Dx por ID do paciente.
  • Pacientes com ≥2 reivindicações médicas não auxiliares ≥30 dias de intervalo dentro do período pré-índice de 12 meses.

Coorte LAAD secundária (para objetivo secundário)

  • Entre os pacientes da Coorte Primária LAAD que permaneceram na Etapa 6, os pacientes que abandonaram a 1ª prescrição de SAC/VAL ou não receberam SAC/VAL devido à rejeição do pedido na LAAD entre 01 de janeiro de 2017 e 28 de fevereiro de 2019 (período do índice). A data da 1ª operação de prescrição de SAC/VAL abandonada/rejeitada neste período é a data-índice.
  • Pacientes com idade ≥18 anos na data índice.
  • Pacientes com pré-índice de visibilidade de dados de 12 meses.
  • Pacientes com 12 meses de visibilidade de dados pós-índice.
  • Apenas para dados de comorbidade:
  • Pacientes com ligação de LAAD FIA a LAAD Dx por ID do paciente.
  • Pacientes com ≥2 reivindicações médicas não auxiliares ≥30 dias de intervalo dentro do período pré-índice de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transação SAC/VAL durante o período pré-índice de 12 meses.
  • Pacientes com problemas de qualidade de dados (por exemplo, gênero ausente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte LAAD primária
Pacientes com ≥1 transações SAC/VAL de planos de interesse identificados na LAAD
Coorte LAAD Secundária
Pacientes com abandono ou rejeição do SAC/VAL identificados na LAAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam prescrições de SAC/VAL
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Porcentagem de pacientes que abandonaram (não aceitaram) prescrições de SAC/VAL
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Porcentagem de pacientes que tiveram prescrições de SAC/VAL rejeitadas por um pagador de seguro
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que utilizaram um tratamento relacionado à insuficiência cardíaca no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Tempo até o primeiro inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) ou inibidores da neprilisina dos receptores da angiotensina (ARNI, ou seja, SAC/VAL) no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes que tiveram interrupção no uso de IECA/ARB/ARNI no período de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696BUS34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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