- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858216
Első generációs OTC antihisztamin használat és hangfunkció: Előzetes tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a hangfunkciókat az első generációs, vény nélkül kapható antihisztamin beadása előtt és 3 órával után olyan személyeknél, akiknél orvosilag allergiát diagnosztizáltak, és rendszeresen vény nélkül kapható (OTC) antihisztaminokat szednek allergia miatt. tünetek. A fő kérdések a következők:
- Az első generációs OTC antihisztaminok rontják-e a hangműködést a hangakusztikus és aerodinamikai mérésekkel mérve? Feltételezhető, hogy minden célkitűzési intézkedés a hangfunkció negatív változását tükrözi.
- Az első generációs OTC antihisztaminok rontják-e a hangfunkciókat a résztvevők és a kutatók észlelési mérései alapján? Feltételezhető, hogy a résztvevők az antihisztamin bevétele után a hangfunkciójukat erősebbnek, a kutatók pedig a hangminőségüket rosszabbnak ítélik.
Azok a 18-35 év közötti résztvevők, akiknél allergiát diagnosztizáltak, gégepatológiától mentesek és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyezést kapnak. A vizsgálatban való részvétel egy előzetes látogatást és egy napos adatgyűjtést foglal magában. Az első látogatás során tájékozott beleegyezést kapnak, és kioktatják a vizsgálati intézkedéseket. A 2. napon meg kell határozni a szisztémás hidratációt (<1,02 g/ml), az OTC antihisztamin (Chlor-Trimeton) beadását, valamint a kiindulási és az antihisztamin beadása után 3 órával végzett intézkedéseket. Ezt az antihisztamint alacsonyabb szedatív és antikolinerg hatása miatt választották ki, mint a többi első generációs opció. Minden résztvevő egy 12 mg-os tablettát vesz be. Ennek az antihisztaminnak a hatásideje 3 óra. A résztvevők vizet kapnak, amelyet elfogyaszthatnak a 3 órás várakozás során a 2. adatidőpontig a hidratáció fenntartása érdekében. Az intézkedések közé tartoznak a rutin klinikai észlelési, akusztikus, aerodinamikai és gége képalkotó intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőn belüli megismételt mérési terv segítségével tíz 18-35 éves férfit és nőt vesznek fel helyileg, hogy részt vegyenek ebben az előzetes tanulmányban. Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy biztosítsák a gége érettségét a serdülőkort követően, és elkerüljék a perimenopause miatti másodlagos mozgásszervi/hormonális változásokat. A jogosultság szűrése előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. Bevételi kritériumok: a hangmagasság egyeztetésének képessége egy szűrési feladat során, a felső légutak allergiáját diagnosztizálták, a Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) pontszáma legalább 20, sikeres a gégebetegségek videostroboszkópos előszűrése, nincs anamnézisében hangzavar , képesek az orrukon és a szájukon keresztül is kényelmesen lélegezni, az antihisztaminon kívül más szárító gyógyszereket nem szedtek, reflux, légúti betegségek, cukorbetegség, neurológiai problémák, hormonális egyensúlyhiány, terhesség, szoptatás az elmúlt 6 hónapban, vagy éppen aktív dohányos volt. a nyomozás. A vizsgálatban való részvétel egy előzetes látogatást és egy napos adatgyűjtést foglal magában.
Az előzetes látogatás során a résztvevőket lázra, köhögésre és egyéb influenzaszerű tünetekre szűrik az Auburn's Human Research COVID-19 mátrixon keresztül felvázolt szűrési kérdések segítségével. Ha a résztvevő bármelyik kérdésre „igen” választ ad, az előzetes látogatást töröljük vagy egy későbbi napra halasztjuk.
Az előzetes tréning látogatásra az Auburn Egyetem Beszéd-, Nyelv- és Hallástudományi Tanszék Hangélettani Laboratóriumában kerül sor. Ha a résztvevő átmegy a szűrésen, az előzetes látogatás magában foglalja 1) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, 2) a demográfiai adatok gyűjtését (életkor, nem, faji és etnikai identitás, gyógyszerek, gyógyszerbeviteli napszak), 3) a résztvevőt. a SNOT-22 elvégzése, 4) egy rutin gége- és hangredő-szűrés, valamint 5) a rutin klinikai akusztikai és aerodinamikai feladatok elvégzése. A gégeszűrést képzett beszéd-nyelv-patológus végzi a szokásos és rutin gége képalkotó eljárásoknak megfelelően. Az önkénteseket megkérdezik, hogy allergiásak-e a helyi Hurraine spray-re. Az önkéntesek, akik nem tudják elviselni az eljárást helyi érzéstelenítő Hurricaine spray alkalmazása nélkül, vagy a Hurricaine spray-re allergiásak, megköszönik érdeklődésüket, és kizárják a vizsgálatból. Azokat az önkénteseket, akiknél gégepatológiát mutatnak, kizárják a vizsgálatból, és az alapellátójukhoz utalják.
A próbalátogatás előtti napon a résztvevőket távolról, telefonon keresztül szűrik lázra, köhögésre és egyéb influenzaszerű tünetekre az Auburn's Human Research COVID-19 mátrixán keresztül felvázolt szűrési kérdések segítségével. Ha a résztvevő bármelyik kérdésre „igen” választ ad, a próbalátogatást töröljük és egy későbbi napra halasztjuk. A résztvevőket az Auburn University COVID-19 mátrixának alkalmazásával emlékeztetjük arra, hogy viseljenek maszkot és/vagy arcvédőt, ha erre szükség van.
A próbalátogatásra az Auburn Egyetem Beszéd- és Hallásklinikáján kerül sor, a Hangfiziológiai Laborban. A próbalátogatásokat a nap közel azonos időpontjában fejezik be minden résztvevőnél, hogy elkerüljék a cirkadián ritmushoz kapcsolódó változókat.
- Vizeletmintát veszünk a fajsúlyelemzéshez, a szisztémás hidratáció rutin objektív méréséhez, vizeletvizsgálathoz használt reagenscsíkon keresztül (Siemens Multistix® 10 Specific Gravity Urine Test Strips, USA). A ≤ 1,020 g/ml érték a megfelelő szisztematikus hidratálás jól bevált küszöbe. Kritikus a megfelelő szisztémás hidratálás biztosítása annak biztosítására, hogy az érdeklődésre számot tartó kutatási változókat az antihisztamin szárító hatások okozzák. Ha egy résztvevő nem hidratált megfelelően, akkor megkérjük, hogy igyon vizet, amíg el nem éri a hidratációs kritériumot.
- A résztvevők ezután rutin gége- és hangredő-szűrést végeznek. A gégeszűrést a szokásos és rutin gége képalkotó eljárásoknak megfelelően végzik el, és egy beszédnyelv-patológus végzi, aki rutinszerűen végzi ezt az eljárást.
- A résztvevők ezután kitöltik az OMNI-Vocal Effort Scale (OMNI-VES) és a Rating-of-Fatigue Scale (ROF) skálát.
- Ezután az akusztikus paramétereket a PRAAT (6.1.03-as verzió) rutin klinikai intézkedéseivel gyűjtik, a szájzugtól 2 cm-re elhelyezett headset mikrofon segítségével. A résztvevő szabványos mondatokat fog felolvasni társalgási hangmagassággal és hangossággal, és a következő mértékeket fogja levezetni: beszéd alapfrekvencia és cepstralis csúcskiemelkedés (CPP). A résztvevőt arra is felkérik, hogy tartsa fenn az "a" magánhangzót normál hangmagasságon és társalgási hangerőn, hogy meghatározza a következőket: harmonikus-zaj arány és átlagos alapfrekvencia. Az összes akusztikus fájlt a rendszer a résztvevői szám alatt menti, és egy jelszóval védett megosztott meghajtóra menti.
- Az aerodinamikai méréseket a PENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) segítségével gyűjtik össze a fonációs küszöbnyomás (PTP) meghatározásához, jól bevált standard klinikai eljárások segítségével. Az aerodinamikai méréseket egy arcmaszkkal és orális nyomáscsövön keresztül gyűjtik össze, amelyek összegyűjtik a légáramlást és a légnyomást egy szabványos feladathoz.
A kiindulási mérések összegyűjtése után a résztvevő megkapja az első generációs antihisztamint, a Chlor-Trimetont az ajánlott csomagolási dózisban, egy 12 mg-os tablettában. A hatás kezdete, az idő, ami alatt a gyógyszer elkezd hatni, ennél az antihisztaminnál 3 óra. A 3 óra alatt a résztvevőt arra kérik, hogy üljön le és maradjon olyan csendben, amennyire csak lehetséges. A résztvevő ebben az időszakban szabadon tanulhat vagy nyugodtan használhatja az elektronikus eszközöket. A résztvevőt arra is utasítják, hogy korának és nemének megfelelően igyon egy üveg vizet, hogy fenntartsa alapszintű hidratáltságát. A 3 órás időtartam letelte után az összes észlelési, akusztikus, aerodinamikai és gége képalkotó vizsgálatot ismét elvégezzük. Ez a próbalátogatás 4 órát vesz igénybe. A vizsgálatban résztvevők teljes ideje körülbelül 5 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Department of Speech, Language & Hearing Sciences, Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hangmagasság egyeztetésének képessége egy vetítési feladaton
- felső légúti allergiát diagnosztizáltak
- a SNOT-22 pontszám 20 vagy nagyobb (19)
- át kell adni a videostroboszkópos előszűrést a gége patológiáira
- nincs anamnézisében hangzavar
- képesek kényelmesen lélegezni mind az orrukon, mind a szájukon keresztül
- az antihisztaminon, refluxon, légúti megbetegedéseken, cukorbetegségen, neurológiai problémákon, hormonális egyensúlyhiányon, terhességen, szoptatáson kívül az elmúlt 6 hónapban nem volt egyéb szárító gyógyszer, vagy a vizsgálat időpontjában aktív dohányos.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Klór-trimeton
A csomagban ajánlott, recept nélkül kapható Chlor-Trimeton adagot a beadás előtt és után 3 órával a hangfunkció értékelésére adják be.
|
A Chlor-Trimeton csomagolt dózisa kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet fajsúlya (g/ml)
Időkeret: A tárgyalás kezdete
|
A szisztémás hidratáció objektív mérése
|
A tárgyalás kezdete
|
Alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Tartós "egy" feladat, amelyből a vokálredő másodpercenkénti rezgési ciklusait kivonják.
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Beszéd alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Szabványos olvasási feladat, amelyből kivonják a vokális rezgések másodpercenkénti átlagos ciklusait.
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Harmonikus-zaj arány (decibel, dB)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Tartós "egy" feladat, amelyből meghatározzák a jel harmonikus akusztikus összetevőinek az akusztikus jel zajkomponenseihez viszonyított arányát
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Cepstralis csúcs kiemelkedés (decibel, dB)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
A hangminőség eltérésének akusztikus mérése, amelyet egy rögzített beszédmintából nyernek ki.
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Fonációs küszöbnyomás (cm/H20)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
A hangzáshoz szükséges vokálrezgés elindításához szükséges minimális szubglottális nyomás aerodinamikai mérése
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Videostroboszkópia (videó a vokális rezgésről)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
A gége szerkezetének és funkciójának standard klinikai endoszkópos képalkotása
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
OMNI-Vocal Effort Skála (skálázott pontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Az észlelt hangerőfeszítés validált skálája, amely egy 1-10-ig terjedő skálát ad, amelyből meghatározható, hogy mennyi hangi erőfeszítés történt.
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Fáradtság értékelése (ROF; skálázott pontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Az észlelt hangfáradtság validált skálája
|
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary J Sandage, PhD, Auburn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- Hangzavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Klórfeniramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klór-trimeton.
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.IsmeretlenHányinger | HányásKoreai Köztársaság