Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első generációs OTC antihisztamin használat és hangfunkció: Előzetes tanulmány

2024. április 23. frissítette: Mary J. Sandage, Auburn University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a hangfunkciókat az első generációs, vény nélkül kapható antihisztamin beadása előtt és 3 órával után olyan személyeknél, akiknél orvosilag allergiát diagnosztizáltak, és rendszeresen vény nélkül kapható (OTC) antihisztaminokat szednek allergia miatt. tünetek. A fő kérdések a következők:

  1. Az első generációs OTC antihisztaminok rontják-e a hangműködést a hangakusztikus és aerodinamikai mérésekkel mérve? Feltételezhető, hogy minden célkitűzési intézkedés a hangfunkció negatív változását tükrözi.
  2. Az első generációs OTC antihisztaminok rontják-e a hangfunkciókat a résztvevők és a kutatók észlelési mérései alapján? Feltételezhető, hogy a résztvevők az antihisztamin bevétele után a hangfunkciójukat erősebbnek, a kutatók pedig a hangminőségüket rosszabbnak ítélik.

Azok a 18-35 év közötti résztvevők, akiknél allergiát diagnosztizáltak, gégepatológiától mentesek és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyezést kapnak. A vizsgálatban való részvétel egy előzetes látogatást és egy napos adatgyűjtést foglal magában. Az első látogatás során tájékozott beleegyezést kapnak, és kioktatják a vizsgálati intézkedéseket. A 2. napon meg kell határozni a szisztémás hidratációt (<1,02 g/ml), az OTC antihisztamin (Chlor-Trimeton) beadását, valamint a kiindulási és az antihisztamin beadása után 3 órával végzett intézkedéseket. Ezt az antihisztamint alacsonyabb szedatív és antikolinerg hatása miatt választották ki, mint a többi első generációs opció. Minden résztvevő egy 12 mg-os tablettát vesz be. Ennek az antihisztaminnak a hatásideje 3 óra. A résztvevők vizet kapnak, amelyet elfogyaszthatnak a 3 órás várakozás során a 2. adatidőpontig a hidratáció fenntartása érdekében. Az intézkedések közé tartoznak a rutin klinikai észlelési, akusztikus, aerodinamikai és gége képalkotó intézkedések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőn belüli megismételt mérési terv segítségével tíz 18-35 éves férfit és nőt vesznek fel helyileg, hogy részt vegyenek ebben az előzetes tanulmányban. Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy biztosítsák a gége érettségét a serdülőkort követően, és elkerüljék a perimenopause miatti másodlagos mozgásszervi/hormonális változásokat. A jogosultság szűrése előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. Bevételi kritériumok: a hangmagasság egyeztetésének képessége egy szűrési feladat során, a felső légutak allergiáját diagnosztizálták, a Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) pontszáma legalább 20, sikeres a gégebetegségek videostroboszkópos előszűrése, nincs anamnézisében hangzavar , képesek az orrukon és a szájukon keresztül is kényelmesen lélegezni, az antihisztaminon kívül más szárító gyógyszereket nem szedtek, reflux, légúti betegségek, cukorbetegség, neurológiai problémák, hormonális egyensúlyhiány, terhesség, szoptatás az elmúlt 6 hónapban, vagy éppen aktív dohányos volt. a nyomozás. A vizsgálatban való részvétel egy előzetes látogatást és egy napos adatgyűjtést foglal magában.

Az előzetes látogatás során a résztvevőket lázra, köhögésre és egyéb influenzaszerű tünetekre szűrik az Auburn's Human Research COVID-19 mátrixon keresztül felvázolt szűrési kérdések segítségével. Ha a résztvevő bármelyik kérdésre „igen” választ ad, az előzetes látogatást töröljük vagy egy későbbi napra halasztjuk.

Az előzetes tréning látogatásra az Auburn Egyetem Beszéd-, Nyelv- és Hallástudományi Tanszék Hangélettani Laboratóriumában kerül sor. Ha a résztvevő átmegy a szűrésen, az előzetes látogatás magában foglalja 1) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, 2) a demográfiai adatok gyűjtését (életkor, nem, faji és etnikai identitás, gyógyszerek, gyógyszerbeviteli napszak), 3) a résztvevőt. a SNOT-22 elvégzése, 4) egy rutin gége- és hangredő-szűrés, valamint 5) a rutin klinikai akusztikai és aerodinamikai feladatok elvégzése. A gégeszűrést képzett beszéd-nyelv-patológus végzi a szokásos és rutin gége képalkotó eljárásoknak megfelelően. Az önkénteseket megkérdezik, hogy allergiásak-e a helyi Hurraine spray-re. Az önkéntesek, akik nem tudják elviselni az eljárást helyi érzéstelenítő Hurricaine spray alkalmazása nélkül, vagy a Hurricaine spray-re allergiásak, megköszönik érdeklődésüket, és kizárják a vizsgálatból. Azokat az önkénteseket, akiknél gégepatológiát mutatnak, kizárják a vizsgálatból, és az alapellátójukhoz utalják.

A próbalátogatás előtti napon a résztvevőket távolról, telefonon keresztül szűrik lázra, köhögésre és egyéb influenzaszerű tünetekre az Auburn's Human Research COVID-19 mátrixán keresztül felvázolt szűrési kérdések segítségével. Ha a résztvevő bármelyik kérdésre „igen” választ ad, a próbalátogatást töröljük és egy későbbi napra halasztjuk. A résztvevőket az Auburn University COVID-19 mátrixának alkalmazásával emlékeztetjük arra, hogy viseljenek maszkot és/vagy arcvédőt, ha erre szükség van.

A próbalátogatásra az Auburn Egyetem Beszéd- és Hallásklinikáján kerül sor, a Hangfiziológiai Laborban. A próbalátogatásokat a nap közel azonos időpontjában fejezik be minden résztvevőnél, hogy elkerüljék a cirkadián ritmushoz kapcsolódó változókat.

  1. Vizeletmintát veszünk a fajsúlyelemzéshez, a szisztémás hidratáció rutin objektív méréséhez, vizeletvizsgálathoz használt reagenscsíkon keresztül (Siemens Multistix® 10 Specific Gravity Urine Test Strips, USA). A ≤ 1,020 g/ml érték a megfelelő szisztematikus hidratálás jól bevált küszöbe. Kritikus a megfelelő szisztémás hidratálás biztosítása annak biztosítására, hogy az érdeklődésre számot tartó kutatási változókat az antihisztamin szárító hatások okozzák. Ha egy résztvevő nem hidratált megfelelően, akkor megkérjük, hogy igyon vizet, amíg el nem éri a hidratációs kritériumot.
  2. A résztvevők ezután rutin gége- és hangredő-szűrést végeznek. A gégeszűrést a szokásos és rutin gége képalkotó eljárásoknak megfelelően végzik el, és egy beszédnyelv-patológus végzi, aki rutinszerűen végzi ezt az eljárást.
  3. A résztvevők ezután kitöltik az OMNI-Vocal Effort Scale (OMNI-VES) és a Rating-of-Fatigue Scale (ROF) skálát.
  4. Ezután az akusztikus paramétereket a PRAAT (6.1.03-as verzió) rutin klinikai intézkedéseivel gyűjtik, a szájzugtól 2 cm-re elhelyezett headset mikrofon segítségével. A résztvevő szabványos mondatokat fog felolvasni társalgási hangmagassággal és hangossággal, és a következő mértékeket fogja levezetni: beszéd alapfrekvencia és cepstralis csúcskiemelkedés (CPP). A résztvevőt arra is felkérik, hogy tartsa fenn az "a" magánhangzót normál hangmagasságon és társalgási hangerőn, hogy meghatározza a következőket: harmonikus-zaj arány és átlagos alapfrekvencia. Az összes akusztikus fájlt a rendszer a résztvevői szám alatt menti, és egy jelszóval védett megosztott meghajtóra menti.
  5. Az aerodinamikai méréseket a PENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) segítségével gyűjtik össze a fonációs küszöbnyomás (PTP) meghatározásához, jól bevált standard klinikai eljárások segítségével. Az aerodinamikai méréseket egy arcmaszkkal és orális nyomáscsövön keresztül gyűjtik össze, amelyek összegyűjtik a légáramlást és a légnyomást egy szabványos feladathoz.

A kiindulási mérések összegyűjtése után a résztvevő megkapja az első generációs antihisztamint, a Chlor-Trimetont az ajánlott csomagolási dózisban, egy 12 mg-os tablettában. A hatás kezdete, az idő, ami alatt a gyógyszer elkezd hatni, ennél az antihisztaminnál 3 óra. A 3 óra alatt a résztvevőt arra kérik, hogy üljön le és maradjon olyan csendben, amennyire csak lehetséges. A résztvevő ebben az időszakban szabadon tanulhat vagy nyugodtan használhatja az elektronikus eszközöket. A résztvevőt arra is utasítják, hogy korának és nemének megfelelően igyon egy üveg vizet, hogy fenntartsa alapszintű hidratáltságát. A 3 órás időtartam letelte után az összes észlelési, akusztikus, aerodinamikai és gége képalkotó vizsgálatot ismét elvégezzük. Ez a próbalátogatás 4 órát vesz igénybe. A vizsgálatban résztvevők teljes ideje körülbelül 5 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
        • Department of Speech, Language & Hearing Sciences, Auburn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hangmagasság egyeztetésének képessége egy vetítési feladaton
  • felső légúti allergiát diagnosztizáltak
  • a SNOT-22 pontszám 20 vagy nagyobb (19)
  • át kell adni a videostroboszkópos előszűrést a gége patológiáira
  • nincs anamnézisében hangzavar
  • képesek kényelmesen lélegezni mind az orrukon, mind a szájukon keresztül
  • az antihisztaminon, refluxon, légúti megbetegedéseken, cukorbetegségen, neurológiai problémákon, hormonális egyensúlyhiányon, terhességen, szoptatáson kívül az elmúlt 6 hónapban nem volt egyéb szárító gyógyszer, vagy a vizsgálat időpontjában aktív dohányos.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Klór-trimeton
A csomagban ajánlott, recept nélkül kapható Chlor-Trimeton adagot a beadás előtt és után 3 órával a hangfunkció értékelésére adják be.
A Chlor-Trimeton csomagolt dózisa kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fajsúlya (g/ml)
Időkeret: A tárgyalás kezdete
A szisztémás hidratáció objektív mérése
A tárgyalás kezdete
Alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Tartós "egy" feladat, amelyből a vokálredő másodpercenkénti rezgési ciklusait kivonják.
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Beszéd alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Szabványos olvasási feladat, amelyből kivonják a vokális rezgések másodpercenkénti átlagos ciklusait.
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Harmonikus-zaj arány (decibel, dB)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Tartós "egy" feladat, amelyből meghatározzák a jel harmonikus akusztikus összetevőinek az akusztikus jel zajkomponenseihez viszonyított arányát
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Cepstralis csúcs kiemelkedés (decibel, dB)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
A hangminőség eltérésének akusztikus mérése, amelyet egy rögzített beszédmintából nyernek ki.
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Fonációs küszöbnyomás (cm/H20)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
A hangzáshoz szükséges vokálrezgés elindításához szükséges minimális szubglottális nyomás aerodinamikai mérése
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Videostroboszkópia (videó a vokális rezgésről)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
A gége szerkezetének és funkciójának standard klinikai endoszkópos képalkotása
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
OMNI-Vocal Effort Skála (skálázott pontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Az észlelt hangerőfeszítés validált skálája, amely egy 1-10-ig terjedő skálát ad, amelyből meghatározható, hogy mennyi hangi erőfeszítés történt.
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Fáradtság értékelése (ROF; skálázott pontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál
Az észlelt hangfáradtság validált skálája
Változás a kiindulási alapfrekvenciához képest 3 óránál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary J Sandage, PhD, Auburn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klór-trimeton.

3
Iratkozz fel