Verwendung und Stimmfunktion von OTC-Antihistaminika der ersten Generation: Eine vorläufige Studie

Unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb der Teilnehmer werden zehn 18- bis 35-jährige Männer und Frauen vor Ort rekrutiert, um an dieser Vorstudie teilzunehmen. Dieser Altersbereich wurde ausgewählt, um die Kehlkopfreife nach der Pubertät sicherzustellen und muskuloskelettale/hormonelle Veränderungen als Folge der Perimenopause zu vermeiden. Vor der Prüfung der Eignung wird von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung eingeholt. Einschlusskriterien: Fähigkeit, die Tonhöhe bei einer Screening-Aufgabe anzupassen, diagnostizierte Allergien der oberen Atemwege, ein SNOT-22-Wert (Sino-Nasal Outcome Test) von 20 oder höher, bestandenes videostroboskopisches Vorscreening auf Kehlkopferkrankungen, keine Vorgeschichte von Stimmstörungen , Fähigkeit, bequem durch Nase und Mund zu atmen, keine Vorgeschichte von austrocknenden Medikamenten außer dem Antihistaminikum, Reflux, Atemwegserkrankungen, Diabetes, neurologischen Problemen, Hormonstörungen, Schwangerschaft, Stillen in den letzten 6 Monaten oder aktive Raucherin zu diesem Zeitpunkt der Untersuchung. Die Teilnahme an der Studie umfasst einen Vorbesuch und einen Tag der Datenerfassung.

Beim Voruntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer anhand der Screening-Fragen, die in der COVID-19-Matrix von Human Research von Auburn aufgeführt sind, auf Fieber, Husten und andere grippeähnliche Symptome untersucht. Wenn ein Teilnehmer eine der Fragen mit „Ja“ beantwortet, wird der Vorbesuch abgesagt oder auf einen späteren Tag verschoben.

Der vorgerichtliche Schulungsbesuch findet im Stimmphysiologie-Labor der Auburn University Department of Speech, Language, and Hearing Sciences statt. Wenn der Teilnehmer den Screener besteht, umfasst der Voruntersuchungsbesuch 1) den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, 2) die Erhebung demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Identität, Medikamente, Tageszeit für die Medikamenteneinnahme), 3) den Teilnehmer Abschluss des SNOT-22, 4) Abschluss eines routinemäßigen Kehlkopf- und Stimmlippenscreenings und 5) Training für die routinemäßigen klinischen akustischen und aerodynamischen Aufgaben. Das Kehlkopf-Screening wird von einem ausgebildeten Logopäden gemäß Standard- und Routine-Bildgebungsverfahren des Kehlkopfes durchgeführt. Freiwillige werden gefragt, ob sie allergisch gegen das topische Hurricaine-Spray sind. Freiwilligen, die den Eingriff ohne Anwendung des topischen Anästhetikums Hurricaine-Spray nicht vertragen oder die allergisch auf Hurricaine-Spray reagieren, wird für ihr Interesse gedankt und sie werden von der Studie ausgeschlossen. Freiwillige, die Anzeichen einer Kehlkopferkrankung vorweisen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen und an ihren Hausarzt überwiesen.

Am Tag vor dem Testbesuch werden die Teilnehmer per Telefon auf Fieber, Husten und andere grippeähnliche Symptome untersucht. Dabei werden die Screening-Fragen aus der COVID-19-Matrix von Auburn Human Research verwendet. Beantwortet ein Teilnehmer eine der Fragen mit „Ja“, wird der Probebesuch abgesagt und auf einen späteren Tag verschoben. Die Teilnehmer werden durch die Anwendung der COVID-19-Matrix der Auburn University daran erinnert, eine Maske und/oder Gesichtsbedeckung zu tragen, falls dies erforderlich sein sollte.

Der Probebesuch findet in der Sprach- und Hörklinik der Auburn University im Labor für Stimmphysiologie statt. Die Probebesuche werden bei allen Teilnehmern etwa zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um Variablen im Zusammenhang mit dem zirkadianen Rhythmus zu vermeiden.

1. Über einen Reagenzstreifen zur Urinanalyse (Siemens Multistix® 10 Urinteststreifen mit spezifischem Gewicht, USA) wird eine Urinprobe für die Analyse des spezifischen Gewichts, einer routinemäßigen objektiven Messung der systemischen Flüssigkeitszufuhr, entnommen. Ein Wert von ≤ 1,020 g/ml ist ein etablierter Schwellenwert für eine angemessene systematische Flüssigkeitszufuhr. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass eine ausreichende systemische Flüssigkeitszufuhr gewährleistet ist, um sicherzustellen, dass die interessierenden Forschungsvariablen auf die austrocknende Wirkung des Antihistaminikums zurückzuführen sind. Wenn ein Teilnehmer nicht ausreichend hydriert ist, wird er gebeten, Wasser zu trinken, bis das Hydratationskriterium erreicht ist.
2. Anschließend führen die Teilnehmer ein routinemäßiges Kehlkopf- und Stimmlippen-Screening durch. Das Kehlkopf-Screening wird gemäß Standard- und Routine-Bildgebungsverfahren des Kehlkopfes durchgeführt und von einem Logopäden durchgeführt, der dieses Verfahren routinemäßig durchführt.
3. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die OMNI-Vocal Effort Scale (OMNI-VES) und die Rating-of-Fatigue Scale (ROF).
4. Akustische Parameter werden dann mithilfe routinemäßiger klinischer Messungen innerhalb von PRAAT (Version 6.1.03) erfasst. mit einem Headset-Mikrofon, das 2 cm vom Mundwinkel entfernt platziert ist. Der Teilnehmer liest Standardsätze in Gesprächstonhöhe und -lautstärke und die folgenden Maße werden abgeleitet: Grundfrequenz des Sprechens und Cepstral Peak Prominence (CPP). Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, den Vokal „a“ bei normaler Tonhöhe und Gesprächslautstärke auszuhalten, um Folgendes zu bestimmen: Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen und mittlere Grundfrequenz. Alle akustischen Dateien werden unter der Teilnehmernummer gespeichert und auf einem passwortgeschützten Freigabelaufwerk gespeichert.
5. Aerodynamische Messungen werden mit dem PENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) erfasst, um den Phonationsschwellendruck (PTP) anhand etablierter klinischer Standardverfahren zu bewerten. Aerodynamische Messungen werden mit einer Gesichtsmaske und einem oralen Druckschlauch erfasst, die den Luftstrom und den Luftdruck für eine Standardaufgabe erfassen.

Nachdem die Grundwerte für den Teilnehmer erfasst wurden, wird ihm das Antihistaminikum der ersten Generation, Chlor-Trimeton, in der empfohlenen Verpackungsdosis, einer 12-mg-Tablette, verabreicht. Die Wirkungszeit, also die Zeitspanne, die benötigt wird, bis das Medikament zu wirken beginnt, beträgt bei diesem Antihistaminikum 3 Stunden. Während der 3 Stunden wird der Teilnehmer gebeten, so ruhig wie möglich zu sitzen. Dem Teilnehmer steht es frei, während dieser Zeit zu lernen oder elektronische Geräte in Ruhe zu nutzen. Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, je nach Alter und Geschlecht eine Flasche Wasser zu trinken, um die Grundflüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Nach Ablauf des 3-Stunden-Zeitraums werden alle wahrnehmungsbezogenen, akustischen, aerodynamischen und laryngealen Bildgebungsmaßnahmen erneut abgeschlossen. Dieser Probebesuch dauert 4 Stunden. Die Gesamtzeit der Teilnehmer für diese Studie beträgt ca. 5 Stunden.