Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mometazon-furoát (MK-0887/SCH 032088) orrspray adagolási vizsgálata szezonális allergiás nátha (C95-161) gyermekek (6-11 éves kor közötti) kezelésében

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A mometazon-furoát orrspray (SCH 32088) dózistartományos vizsgálata szezonális allergiás nátha (6-11 éves) gyermekek kezelésében (C95-161 protokoll)

E vizsgálat célja a mometazon-furoát orrspray (MFNS) legalacsonyabb dózisának meghatározása volt, amely megfelelő hatékonyságot és elfogadható biztonsági profilt biztosít a szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő (6-11 éves) gyermekek számára. A 25, 100 és 200 mcg QD MFNS dózisszinteket a beklometazon-dipropionáttal (BDP), mint aktív kontrollal, és a placebóval hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

679

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy éves szezonális allergiás nátha a kórelőzménye, amely korábban kezelést igényelt fa és/vagy fű pollen miatt
  • Pozitív bőrteszttel kell rendelkeznie egy megfelelő fa és/vagy fű szezonális allergénjére az elmúlt évben.
  • A szezonális allergiás nátha kivételével minden klinikailag jelentős betegségtől mentesnek kell lennie.
  • Menarchea előtt kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben szereplő asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igényli.
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás után.
  • Rhinitis medicamentosa anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős orr-candidiasis a kórtörténetben.
  • Több gyógyszerallergia vagy kortikoszteroidok vagy antihisztaminok allergiája/intoleranciája a kórtörténetben.
  • Az anamnézisben szereplő felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényelt az előző 2 héten belül, vagy vírusos felső légúti fertőzés a szűrést megelőző 7 napon belül.
  • A kórtörténetben előforduló orrszerkezeti rendellenességek, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltérést, amelyek jelentősen befolyásolják az orr légáramlását.
  • Orr-, orális vagy okuláris dekongesztánsoktól vagy nazális helyi antihisztaminoktól való függőség anamnézisében.
  • Vizsgálati kábítószer-használat története az elmúlt 30 napban.
  • Immunterápia (deszenzitizáló terápia) anamnézisében, kivéve, ha a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil karbantartási ütemterv alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MFNS 25 mcg QD
Mometazon furoát orrspray 12,5 mcg/permet intranazálisan, orrlyukonként egy permetezés reggel (ébredés után), naponta 4 hétig. A megfelelő placebo orrsprayt intranazálisan (orrlyukonként 1 permetezés) adták be este. A 2 mg/5 ml klórfeniramin-maleát szirupot az elviselhetetlen SAR-tünetek enyhítésére szánták.
Drog: Mometazon-furoát orrspray
intranazális beadás
Más nevek:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Drog: Placebo orrspray
intranazális beadás
Drog: Klórfeniramin-maleát szirup
orális beadás
Más nevek:
  • Chlor Trimeton szirup
KÍSÉRLETI: MFNS 100 mcg QD
Mometazon furoát orrspray 50 mcg/permet intranazálisan, orrlyukonként egy permetezés reggel (ébredés után), naponta 4 hétig. A megfelelő placebo orrsprayt intranazálisan (orrlyukonként 1 permetezés) adták be este. A 2 mg/5 ml klórfeniramin-maleát szirupot az elviselhetetlen SAR-tünetek enyhítésére szánták.
Drog: Mometazon-furoát orrspray
intranazális beadás
Más nevek:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Drog: Placebo orrspray
intranazális beadás
Drog: Klórfeniramin-maleát szirup
orális beadás
Más nevek:
  • Chlor Trimeton szirup
KÍSÉRLETI: MFNS 200 mcg QD
Mometazon-furoát orrspray 100 mcg/permet intranazálisan, orrlyukonként egy permetezés reggel (ébredés után), naponta 4 hétig. A megfelelő placebo orrsprayt intranazálisan (orrlyukonként 1 permetezés) adták be este. A 2 mg/5 ml klórfeniramin-maleát szirupot az elviselhetetlen SAR-tünetek enyhítésére szánták.
Drog: Mometazon-furoát orrspray
intranazális beadás
Más nevek:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Drog: Placebo orrspray
intranazális beadás
Drog: Klórfeniramin-maleát szirup
orális beadás
Más nevek:
  • Chlor Trimeton szirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beclometazon-dipropionát orrspray 42 mcg/permet intranazálisan, orrlyukonként egy permetezés reggel (ébredés után) és este, naponta 4 hétig. A 2 mg/5 ml klórfeniramin-maleát szirupot az elviselhetetlen SAR-tünetek enyhítésére szánták.
Drog: Klórfeniramin-maleát szirup
orális beadás
Más nevek:
  • Chlor Trimeton szirup
Drog: Beklometazon-dipropionát orrspray
intranazális beadás
Más nevek:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A megfelelő placebo orrspray-t intranazálisan adták be, orrlyukonként egy permetet reggel (ébredés után) és este, naponta 4 héten keresztül. A 2 mg/5 ml klórfeniramin-maleát szirupot az elviselhetetlen SAR-tünetek enyhítésére szánták.
Drog: Placebo orrspray
intranazális beadás
Drog: Klórfeniramin-maleát szirup
orális beadás
Más nevek:
  • Chlor Trimeton szirup

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a 8. napon, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. nap
A vizsgálat 8. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgáló által értékelt TNSS-re számítottuk. A TNSS a váladékozás (rinorrhoea), a fülledtség, a tüsszögés és a viszketés egyéni orrtüneteinek pontszámainak összetétele volt. A 4 egyéni orrtünet pontszámát a vizsgáló a vizit alkalmával a következőképpen értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. A TNSS a 4 egyéni orrtünet pontszámának összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtünetekre utal). Minden résztvevő esetében az egyéni pontszámokat összesítették, és felhasználták a TNSS kiindulási értékéhez képest a látogatás során bekövetkezett változás kiszámításához. Ezután a résztvevők változásait használták az átlagos változás kiszámításához az egyes kezelési csoportok esetében az adott látogatás során. Változás az alapértékhez képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot (1. nap) és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a 4. napon, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4. nap
A vizsgálat 4. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgáló által értékelt TNSS-re számítottuk. A TNSS a váladékozás (rinorrhoea), a fülledtség, a tüsszögés és a viszketés egyéni orrtüneteinek pontszámainak összetétele volt. A 4 egyéni orrtünet pontszámát a vizsgáló a vizit alkalmával a következőképpen értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. A TNSS a 4 egyéni orrtünet pontszámának összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtünetekre utal). Minden résztvevő esetében az egyéni pontszámokat összesítették, és felhasználták a TNSS kiindulási értékéhez képest a látogatás során bekövetkezett változás kiszámításához. Ezután a résztvevők változásait használták az átlagos változás kiszámításához az egyes kezelési csoportok esetében az adott látogatás során. Változás az alapértékhez képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot (1. nap) és 4. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a 15. napon, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A vizsgálat 15. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgáló által értékelt TNSS-re számítottuk. A TNSS a váladékozás (rinorrhoea), a fülledtség, a tüsszögés és a viszketés egyéni orrtüneteinek pontszámainak összetétele volt. A 4 egyéni orrtünet pontszámát a vizsgáló a vizit alkalmával a következőképpen értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. A TNSS a 4 egyéni orrtünet pontszámának összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtünetekre utal). Minden résztvevő esetében az egyéni pontszámokat összesítették, és felhasználták a TNSS kiindulási értékéhez képest a látogatás során bekövetkezett változás kiszámításához. Ezután a résztvevők változásait használták az átlagos változás kiszámításához az egyes kezelési csoportok esetében az adott látogatás során. Változás az alapértékhez képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a 29. napon, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 29. nap
A vizsgálat 29. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a TNSS esetében a vizsgáló által értékelt módon számítottuk ki. A TNSS a váladékozás (rinorrhoea), a fülledtség, a tüsszögés és a viszketés egyéni orrtüneteinek pontszámainak összetétele volt. A 4 egyéni orrtünet pontszámát a vizsgáló a vizit alkalmával a következőképpen értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. A TNSS a 4 egyéni orrtünet pontszámának összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtünetekre utal). Minden résztvevő esetében az egyéni pontszámokat összesítették, és felhasználták a TNSS kiindulási értékéhez képest a látogatás során bekövetkezett változás kiszámításához. Ezután a résztvevők változásait használták az átlagos változás kiszámításához az egyes kezelési csoportok esetében az adott látogatás során. Változás az alapértékhez képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot (1. nap) és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orr-tünet pontszámban (TNSS) [a reggeli (AM), az esti (PM) pontszám átlaga] Az 1–15. napok átlaga a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 1–15. nap (átlag 15 nap alatt)
A résztvevők által (gondozó segítségével) értékelt TNSS-re az 1-15. vizsgálati napok átlagértékét (CFB) számítottuk ki. A résztvevők 4 tünetet (orrfolyás, fülledtség, viszketés, tüsszögés) értékeltek a naplókban a 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos skála segítségével. A TNSS a 4 egyéni pontszám összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtüneteket jelez.) CFD = a 15 napos átlagos pontszám-alapérték. A pontszámokat naponta kétszer rögzítettük, reggel (AM) és este (PM). Az átlagos AM/PM pontszámokat először külön-külön számítottuk ki, majd együtt átlagoltuk, hogy megkapjuk a 15 napos átlagpontszámot. Ha hiányoztak a naplóbejegyzések, az átlagos délelőtti vagy délutáni pontszámot nem számolták ki. Ha sem az átlagos délelőtti, sem a délutáni pontszámot nem számítottuk ki, a teljes 15 napos átlagpontszámot nem számítottuk ki. Kiindulási pontszám = az alaphelyzeti AM (látogatás napja plusz 3 megelőző nap) és a kiindulási PM (3 megelőző nap) pontszámok átlaga. A negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Kiindulási állapot és 1–15. nap (átlag 15 nap alatt)
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orr-tünet pontszámban (TNSS) [reggeli (AM)/esti (PM) pontszám átlaga] 16–29. nap átlaga a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 16-29. nap (átlag 15 nap alatt)
A résztvevők által (gondozó segítségével) értékelt TNSS-re az 1-15. vizsgálati napok átlagértékét (CFB) számítottuk ki. A résztvevők 4 tünetet (orrfolyás, fülledtség, viszketés, tüsszögés) értékeltek a naplókban a 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos skála segítségével. A TNSS a 4 egyéni pontszám összege volt (tartomány=0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtüneteket jelez.) CFD = a 15 napos átlagos pontszám-alapérték. A pontszámokat naponta kétszer rögzítettük, reggel (AM) és este (PM). Az átlagos AM/PM pontszámokat először külön-külön számítottuk ki, majd együtt átlagoltuk, hogy megkapjuk a 15 napos átlagpontszámot. Ha hiányoztak a naplóbejegyzések, az átlagos délelőtti vagy délutáni pontszámot nem számolták ki. Ha sem az átlagos délelőtti, sem a délutáni pontszámot nem számítottuk ki, a teljes 15 napos átlagpontszámot nem számítottuk ki. Kiindulási pontszám = az alaphelyzeti AM (látogatás napja plusz 3 megelőző nap) és a kiindulási PM (3 megelőző nap) pontszámok átlaga. A negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Kiindulási állapot és 16-29. nap (átlag 15 nap alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1996. március 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

1996. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1996. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C95-161 (EGYÉB: Schering-Plough Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel