Szemaglutid kezelés a való világban a NAFLD okozta fibrózis kezelésére elhízás és T2DM esetén (SAMARA)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, életkor ≥ 40 és < 80 év

2. A résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi feltételek közül legalább egyet:

   1. BMI ≥ 27 kg/m² VAGY
   2. BMI ≥ 25 kg/m² ÉS i) prediabétesz (HbA1C ≥ 5,7) vagy ii) 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelenléte, az American Diabetes Association (ADA) klinikai gyakorlati ajánlásai szerint.

   A T2DM ADA meghatározása akkor alkalmazható, ha az alábbi kritériumok egyike teljesül:

   • Cukorbetegség tünetei (polyuria, polydipsia, polyphagia, fokozott fáradtság, fogyás, homályos látás) és alkalmi plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
   • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
   • A plazma glükóz ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)⁶⁸ során. Ha a fenti vizsgálati eredmények bármelyike ​​előfordul, a vizsgálatot egy másik napon meg kell ismételni a diagnózis megerősítésére.

   VAGY

   • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5% ⁶⁹.

3. FAST pontszám ≥ 0,5 és VCTE ≥ 8,0 kPa; A FAST pontszám küszöbértéke a MAESTRO-NASH próba⁴² adatai alapján; A VCTE vágási pontja az AASLD irányelveken alapul a jelentős fibrózis kockázatú betegek azonosítására.
4. Azok a résztvevők, akiknek nincs VCTE-értékelése az egészségügyi dokumentációjukban, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha FIB-4-értékük ≥ 1,0, ami az Ajmera et al³⁰-ben T2DM-ben szenvedő betegek megfigyelései alapján, és a VCTE ≥ 8,0 kPa.
5. Az alany teljes körűen tájékozott, hajlandó és képes elvégezni a jegyzőkönyvben meghatározott összes eljárást, és írásos beleegyezését írta alá a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Rendszeres és/vagy túlzott alkoholfogyasztás, a meghatározása szerint > 30 g/nap férfiaknál és >20 g/nap nőknél 2 évnél hosszabb időszakon keresztül bármikor az elmúlt 10 évben
2. Cirrhosis vagy korábban ismert cirrhosis bizonyítéka, korábbi májbiopszia eredményein vagy a kórelőzményben fellépő portális hipertónián alapuló ascites, hepatikus encephalopathia vagy varix miatt
3. VCTE ≥ 20 kPa
4. Thrombocytaszám ≤ 140 000/ml
5. Albumin < 3,6 g/dl
6. INR > 1,35, kivéve, ha más indikációra a coumadint alkalmazzák
7. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
8. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m² a CKDEPI kreatinin-egyenlet⁷⁰ szerint meghatározottak szerint
9. Egyéb súlycsökkentő gyógyszerek, köztük a GLP1RA használata az elmúlt 90 napban
10. Több mint 10%-os fogyás az elmúlt hat hónapban
11. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a GLP1RA gyógyszerekkel, köztük a szemaglutiddal szemben
12. Bariátriai műtét az elmúlt 5 évben, vagy várható bariátriai műtét

13. A krónikus májbetegség egyéb okainak bizonyítéka, beleértve:

    1. Hepatitis B, a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléteként definiálva.
    2. Korábbi vagy jelenlegi hepatitis C fertőzés, amelyet a hepatitis C vírus Ab jelenléte határoz meg a szérumban (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatitis, amelyet 1:160 vagy nagyobb antinukleáris antitest (ANA) határoz meg, és a májszövettan megfelel az autoimmun hepatitisnek vagy az immunszuppresszív terápiára adott korábbi válasznak.
    4. Autoimmun kolesztatikus májbetegségek, amelyeket az alkalikus foszfatáz és az antimitokondriális antitest 1:80-nál nagyobb emelkedése vagy a primer biliaris cirrhosisnak megfelelő májszövettani vagy az alkalikus foszfatáz szint emelkedése és a szklerotizáló kolangitisznek megfelelő májszövettani vizsgálat határozza meg.
    5. Wilson-kór, a ceruloplazmin meghatározása szerint a normál határértékek alatt, és a Wilson-kór hiányával összhangban lévő májszövettan, az alfa-1-antitripszin fenotípus szerint, és a májszövettan, amely az alfa-1-antitripszin hiánynak felel meg.