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비만 및 T2DM에서 NAFLD로 인한 섬유증에 대한 실제 세계에서의 Semaglutide 치료 (SAMARA)

2023년 9월 1일 업데이트: Rohit Loomba, University of California, San Diego
1) 비만 또는 T2DM 인구에서 진행성 NAFLD의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 스크리닝 접근법을 검증하고, 2) 세마글루타이드 치료가 고위험에서 NAFLD로 인한 유의한 섬유증 관리에 효과적인지 여부를 테스트하는 지역사회 개입 연구를 수행합니다. 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계 인구의 약 25-30%에 영향을 미치며 2030년까지 미국에서 간 이식의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 이 집단에서 진행성 질병에 가장 큰 위험이 있는 개인을 식별하고 치료하기 위한 효율적인 선별 전략의 개발은 시급하고 충족되지 않은 의학적 요구입니다. 2형 당뇨병(T2DM)과 비만은 진행된 NAFLD의 중요한 위험 요소입니다. 제2형 당뇨병 환자에 대한 전향적 단면 연구에서 우리는 제2형 당뇨병이 있는 524명의 참가자(50-80세)를 대상으로 NAFLD의 존재 여부를 선별하고 지방증의 경우 70%, 진행성 섬유증의 경우 15%의 상대적 유병률을 관찰했습니다. . 이 집단에서 비만의 존재는 진행된 섬유증의 확률을 더욱 증가시켰습니다. 이러한 결과는 비만 또는 T2DM이 있는 개인의 선별 집단이 NAFLD가 있는 고위험 환자를 식별하는 효과적인 전략일 수 있음을 시사합니다. Semaglutide는 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로서 NAFLD에서 진행성 섬유증의 주요 위험 요인으로 간주되는 조건인 비만(Wegovy) 또는 T2DM(Ozempic)의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 인구. 그러나 세마글루타이드가 이러한 집단에서 NAFLD로 인한 섬유증 치료에 효과적인지 여부는 불분명합니다. 여기에서 우리는 1) 비만 또는 T2DM 인구에서 진행된 NAFLD의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 스크리닝 접근법을 검증하고 2) 세마글루타이드 치료가 고위험 환자의 NAFLD.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인, 40세 이상 80세 미만

  2. 참가자는 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. BMI ≥ 27kg/m² 또는
    2. BMI ≥ 25kg/m² 및 i) 당뇨병 전단계(HbA1C ≥ 5.7) 또는 ii) 미국 당뇨병 협회(ADA) 임상 진료 권장 사항에서 정의한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 존재.

    다음 기준 중 하나가 충족되면 T2DM의 ADA 정의가 적용됩니다.

    • 당뇨병 증상(다뇨증, 다갈증, 다식증, 피로 증가, 체중 감소, 시야 흐림) 및 일상적인 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)의 존재
    • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dl(7.0mmol/L)
    • 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)⁶⁸ 동안 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L). 위의 검사 결과 중 하나라도 발생하면 진단을 확인하기 위해 다른 날에 검사를 반복해야 합니다.

    또는

    • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) ≥ 6.5% ⁶⁹.

  3. FAST 점수 ≥ 0.5 및 VCTE ≥ 8.0kPa; MAESTRO-NASH 시험⁴²의 데이터를 기반으로 한 FAST 점수 임계값; 상당한 섬유증 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 AASLD 지침에 기반한 VCTE 컷포인트.
  4. 의료 기록에 VCTE 평가가 없는 참가자는 FIB-4 ≥ 1.0(Ajmera et al³⁰ 및 VCTE ≥ 8.0 kPa의 T2DM 환자 관찰을 기반으로 한 컷포인트)이 있는 경우 연구 자격이 있을 수 있습니다.
  5. 피험자는 프로토콜에 명시된 모든 절차를 충분히 알고 수행할 의지와 능력이 있으며 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 10년 중 어느 시점에서든 2년 이상 동안 남성의 경우 > 30g/일, 여성의 경우 > 20g/일로 정의되는 규칙적 및/또는 과도한 음주의 존재
  2. 이전의 간 생검 결과 또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류에 의해 제시된 문맥 고혈압의 병력에 근거한 간경변증 또는 이전에 알려진 간경변증의 증거
  3. VCTE ≥ 20kPa
  4. 혈소판 수 ≤ 140,000/ml
  5. 알부민 < 3.6g/dL
  6. INR > 1.35, 다른 적응증에 대한 쿠마딘이 아닌 경우
  7. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  8. eGFR < 30mL/분/1.73 CKDEPI 크레아티닌 방정식⁷⁰에 따라 정의된 m²
  9. 지난 90일 이내에 GLP1RA를 포함한 다른 체중 감량 약물 사용
  10. 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
  11. 세마글루타이드를 포함한 GLP1RA 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  12. 지난 5년 이내의 비만 수술 또는 예상되는 비만 수술의 병력

  13. 다음을 포함한 만성 간 질환의 다른 원인에 대한 증거:

    1. B형 간염은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됩니다.
    2. 혈청 내 C형 간염 바이러스 Ab(항-HCV Ab)의 존재로 정의되는 C형 간염의 이전 또는 현재 감염.
    3. 1:160 이상의 항핵 항체(ANA)로 정의되는 자가면역 간염 및 자가면역 간염 또는 면역억제 요법에 대한 이전 반응과 일치하는 간 조직학.
    4. 1:80 초과의 알칼리 포스파타제 및 항미토콘드리아 항체의 상승 또는 원발성 담즙성 간경변증과 일치하는 간 조직학 또는 알칼리성 포스파타아제의 상승 및 경화성 담관염과 일치하는 간 조직학으로 정의되는 자가면역 담즙정체성 간 장애.
    5. 알파-1-항트립신 표현형 및 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 간 조직학에 의해 정의된 윌슨병 결핍과 일치하는 간 조직학 및 정상 한계 미만의 세룰로플라스민에 의해 정의된 윌슨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
피하 사용을 위해 Semaglutide 3.0 mg/ml를 포함하는 3 ml PDS290 펜 주입기에서 52주 동안 매주 2.4 mg
의약품: 세마글루타이드
Semaglutide는 비만(Wegovy) 또는 T2DM(Ozempic) 치료용으로 FDA 승인을 받은 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)입니다.
위약 비교기: 위약
피하 사용을 위한 3.0 mg/ml 위약 용액을 함유하는 3 ml PDS290 펜 주입기에서 52주 동안 매주 2.4 mg
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD로 인한 섬유증의 변화
기간: 52주
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 인한 섬유증의 변화는 FibroScan 결과와 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 결합한 FAST 점수의 변화로 측정됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직의 변화
기간: 52주
진동 제어 일시적 탄성 측정법의 변화로 측정된 간 경직도의 변화
52주
지방증의 변화
기간: 52주
양성자 밀도 지방 분율 또는 제어된 감쇠 매개변수의 변화로 측정한 지방증의 변화
52주
ALT의 변화
기간: 52주
기준선에서 ALT >= 30 U/L인 환자의 변화로 측정된 ALT 변화
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Rohit Loomba, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRC-2023-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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