- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014632
Motorkontroll gyakorlati program hatékonysága lumbális gerinc dekompressziós műtét után
2025. december 7. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A felügyelt motoros kontrollgyakorlat hatása a fájdalomra, fogyatékosságra, kineziofóbiára, propriocepcióra és az ágyéki gerinc dekompressziós műtét utáni működésére
A vizsgálatot lumbális dekompressziós műtéten átesett önkéntes betegeken végzik majd, akiket a Fethiye Állami Kórház idegsebészeti ambulanciája nyomon követ.
Az eseteket randomizáló szoftver 2 csoportra osztja.
A kontrollcsoport a műtét után 3 hónappal a szokásos ellátásban részesül nyújtásban, erősítésben, magstabilizálásban és oktatásban.
A vizsgálati csoport a műtét után 3 hónappal a kontrollcsoportnak adott program mellett mozgásszabályozási gyakorlatokat is kap.
Ezeket az alkalmazásokat a betegek szemtől-szemben, klinikai környezetben, heti 2 napon keresztül alkalmazzák 12 héten keresztül.
Az első értékelést a műtét után 3 hónappal a kezelés előtt, a második értékelést 3 hónappal a kezelés után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muğla, Törökország (Türkiye)
- Muğla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lumbális dekompressziós műtéten átesett fúzió nélkül, és 3 hónap telt el, részt venni az összes szükséges utóvizsgálaton és kezelésen
- 18-65 év közöttinek lenni, megérteni az egyszerű parancsokat és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincfúziós műtét megléte, rosszindulatú daganat jelenléte
- Korábban gerincműtéten esett át
- Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
- Olyan helyzetek, amelyek zavarhatják a kommunikációt
- Az együttműködés hiánya a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott programon kívül motoros kontrollgyakorlatokat is kap.
Ez magában foglalja az ágyéki gerinc motoros kontrolljának javítását célzó gyakorlatterápiát.
Ezeket az alkalmazásokat a betegek szemtől szembe kell alkalmazniuk klinikai környezetben, heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott programon kívül motoros kontrollgyakorlatokat is kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül nyújtásban, erősítésben, magstabilizálásban és oktatásban.
|
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül nyújtásban, erősítésben, magstabilizálásban és oktatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási TUG-hoz képest a 12. héten
|
A résztvevők egy széken ülnek, a karok, a csípő és a térd körülbelül 90°-ban hajlítva, a lábuk pedig a padlón nyugszik.
Alsó végtagi ortézist viselnek, ha használják.
A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel, menjenek 10 lépést, menjenek meg egy jelet a padlón, menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A TUG teszt időzítése a "ready, go" jelzés utáni álló mozgással kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevők leülnek a székre és a mozgás befejeződik.
|
Változás a kiindulási TUG-hoz képest a 12. héten
|
|
12 tételes Örebro mozgásszervi szűrőkérdőív (ÖMSQ-12)
Időkeret: Változás az ÖMSQ-12 alapvonalhoz képest 12 héten
|
Az ÖMSQ-12 egy 12 tételes önbevallásos kérdőív.
Az egyes tételeket egy 11-es Likert-skálán (0-10) pontozzák a feltett kérdésre adott válasz alapján.
A 8., 11. és 12. pont fordított pontozású tételek.
A kérdőívből adható maximális pontszám 120.
A magas pontszám a hiányzás magas kockázatát, a magas költségeket, a krónikusságot vagy a késleltetett gyógyulást, valamint a probléma súlyosságát jelenti az egyén problémás mozgásszervi állapota miatt.
|
Változás az ÖMSQ-12 alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: Változás a kiindulási FABQ-hoz képest 12 héten
|
A FABQ 16 elemből áll, és 2 alskálára oszlik.
A tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig).
Az egyes alskálák pontszámát egymástól függetlenül használjuk.
A magasabb pontszámok több félelemkerülő hiedelmet jelentenek.
|
Változás a kiindulási FABQ-hoz képest 12 héten
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás az alapvonal ODI-hoz képest 12 héten
|
Az Oswestry fogyatékossági index 10 kérdésből áll, amelyek a funkcionális állapotot mérik.
Minden kérdést 0 és 5 pont között értékelnek, és a maximális pontszám 50.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
Változás az alapvonal ODI-hoz képest 12 héten
|
|
Lumbális régió propriocepció mérése
Időkeret: Változás a kiindulási propriocepció méréshez képest a 12. héten
|
Az alanyokat meg kell kérni, hogy álljanak semleges helyzetben, egyenes térddel és mindkét lábukkal egyenlő súlyú.
Az ágyéki repozíciós hibák mérésére a hajlítás során az első dőlésmérőt az oldalsó mellkasra (T12 szint), a második dőlésmérőt pedig a félmedencére (S1 szint) helyezzük.
Az elsődleges dőlésmérő (T12) és a másodlagos dőlésmérő (szakrális középpont) az oldalsó hajlítási szög hibájának rögzítésére szolgál a frontális síkban.
A digitális dőlésmérő rögzítésére tépőzáras hevedereket használnak.
A dőlésmérőt a vizsgáló kiindulási helyzetbe (0 fok) kalibrálja.
Az alanyok néhány másodpercig megjegyzik ezt a semleges pozíciót, aktív teljes hajlítást hajtanak végre, majd visszatérnek a semleges helyzetbe.
Az elmozdulás pontosságát fokban mérjük.
|
Változás a kiindulási propriocepció méréshez képest a 12. héten
|
|
Ötszöri üléstől állni teszt (5TSST)
Időkeret: Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 12 héten
|
A tesztekhez karfa nélküli, 28,5 cm mély ülő- és háttámlás, állítható magasságú széket használnak.
Az alanyok ülő helyzetben indulnak, karjukkal a kívánt helyzetben, hátukkal a szék háttámlájának támasztva.
A következő szóbeli utasításokat adjuk: „Kérjük, álljon fel és üljön le ötször, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Felálláskor egyenesítse ki a térdét, leülve pedig dőljön a hátát a háttámlának."
A digitális stopperrel történő időmérés manuálisan indul a „Start” utasítással, és akkor áll le, amikor az alany háta az ötödik felállás után megérinti a háttámlát.
|
Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRŞ RKÇ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .