- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014632
Moottoriohjauksen harjoitusohjelman tehokkuus lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Valvotun motorisen ohjausharjoitusohjelman vaikutus kipuun, vammaisuuteen, kinesiofobiaan, proprioseptioon ja toimintaan lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen
Tutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla potilailla, joille on tehty lannerangan dekompressioleikkaus ja joita seurataan Fethiyen osavaltion sairaalan neurokirurgian poliklinikalla.
Tapaukset jaetaan kahteen ryhmään satunnaistusohjelmistolla.
Kontrolliryhmä saa venyttelyä, vahvistamista, ytimen stabilointia ja opetussisältöä tavalliseen tapaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimusryhmälle annetaan liikkeenohjausharjoituksia kontrolliryhmälle annetun ohjelman lisäksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näitä sovelluksia levitetään potilaille kasvokkain kliinisessä ympäristössä 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ennen hoitoa ja toinen arviointi 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki (Türkiye)
- Muğla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla läpikäynyt lannerangan dekompressioleikkauksen ilman fuusiota ja 3 kuukautta kulunut, osallistua kaikkiin tarvittaviin seurantatutkimuksiin ja hoitoistuntoihin
- Olla 18-65-vuotias, ymmärtää yksinkertaisia käskyjä ja olla allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan fuusioleikkaus, pahanlaatuinen kasvain
- Kävi aiemmin selkäleikkauksessa
- Onko sinulla muita ortopedisia tai neurologisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon ja arviointeihin
- Tilanteet, jotka voivat häiritä viestintää
- Yhteistyön puute tutkimuksen aikana ja kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Opintoryhmälle annetaan kontrolliryhmälle annetun ohjelman lisäksi motorisia hallintaharjoituksia.
Se sisältää liikuntaterapiaa, jonka tarkoituksena on parantaa lannerangan motorista hallintaa.
Näitä sovelluksia sovelletaan potilaisiin kasvokkain kliinisessä ympäristössä 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Lisäksi molemmille ryhmille kerrotaan, että he voivat pyynnöstä ottaa yhteyttä tutkijaan.
|
Opintoryhmälle annetaan kontrolliryhmälle annetun ohjelman lisäksi motorisia hallintaharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa venyttelyä, vahvistamista, ytimen stabilointia ja opetussisältöä normaalisti.
|
Kontrolliryhmä saa venyttelyä, vahvistamista, ytimen stabilointia ja opetussisältöä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos perustilan TUG:sta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat istuvat tuolilla kädet, lonkat ja polvet koukussa noin 90◦ ja jalat lepäävät lattialla.
Alaraajojen ortooseja käytetään, jos niitä käytetään.
Osallistujia pyydetään nousemaan seisomaan, kävelemään 10 askelta, kävelemään lattialla olevan merkin ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
TUG-testin ajoitus alkaa seisomaliikkeellä "valmis, mene" -merkin jälkeen ja päättyy, kun osallistujat istuvat tuolille ja liike on suoritettu.
|
Muutos perustilan TUG:sta 12 viikon kohdalla
|
|
12 kohdan Örebron tuki- ja liikuntaelimistön seulontakyselylomake (ÖMSQ-12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ÖMSQ-12 12 viikon kohdalla
|
ÖMSQ-12 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen kohta pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10) esitettyyn kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Kohdat 8, 11 ja 12 ovat käänteisiä pisteitä.
Enimmäispistemäärä, jonka kyselystä voi saada, on 120.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta poissaolon riskiä, korkeita kustannuksia, kroonisuutta tai viivästynyttä toipumista sekä ongelman vakavuutta, joka johtuu yksilön ongelmallisesta tuki- ja liikuntaelintilasta.
|
Muutos lähtötilanteesta ÖMSQ-12 12 viikon kohdalla
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Muutos perustason FABQ:sta 12 viikon kohdalla
|
FABQ koostuu 16 kohteesta ja on jaettu 2 ala-asteikkoon.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Kunkin ala-asteikon pistemäärää käytetään itsenäisesti.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän pelon välttämisuskomuksia.
|
Muutos perustason FABQ:sta 12 viikon kohdalla
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ODI:sta 12 viikon kohdalla
|
Oswestry Disability Index koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat toiminnallista tilaa.
Jokainen kysymys saa 0-5 pistettä ja maksimipistemäärä on 50 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Muutos lähtötason ODI:sta 12 viikon kohdalla
|
|
Lannerangan alueen proprioseption mittaus
Aikaikkuna: Muutos proprioseption mittauksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Koehenkilöitä pyydetään seisomaan neutraalissa asennossa polvet suorina ja paino yhtä suuri kuin molemmat jalat.
Lannerangan uudelleenasemointivirheiden mittaamiseksi fleksiossa ensimmäinen kaltevuusmittari asetetaan lateraaliseen rintakehän (T12-taso) ja toinen kaltevuusmittari hemilantioon (S1-taso).
Ensisijaista kaltevuusmittaria (T12) ja toissijaista kaltevuusmittaria (sakraalinen keskipiste) käytetään etutasossa sivuttaistaivutuskulmavirheen tallentamiseen.
Tarranauhaa käytetään digitaalisen kaltevuusmittarin kiinnittämiseen.
Tarkastaja kalibroi kaltevuusmittarin lähtöasentoon (0 astetta).
Koehenkilöt muistavat tämän neutraalin asennon muutaman sekunnin ajan, suorittavat aktiivisen täyden taivutuksen ja palaavat sitten neutraaliin asentoon.
Siirtymätarkkuus mitataan asteina.
|
Muutos proprioseption mittauksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5TSST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5TSST 12 viikon kohdalla
|
Testeissä käytetään käsinojatonta tuolia, jossa on 28,5 cm syvä istuin ja selkänoja sekä säädettävä korkeus.
Koehenkilöt aloittavat istuma-asennosta, kädet halutussa asennossa ja selkä tuolin selkänojaa vasten.
Seuraavat suulliset ohjeet annetaan: "Nouse ylös ja istu alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Suorista polvet seisoessasi ja nojaa selkäsi selkänojaa vasten istuessasi."
Ajoitus digitaalisella sekuntikellolla käynnistetään manuaalisesti "Start"-käskyllä ja lopetetaan, kun kohteen selkä koskettaa selkänojaa viidennen seisomisen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 5TSST 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRŞ RKÇ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan sairaus
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital, BrestValmis