Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een oefenprogramma voor motorische controle na een lumbale spinale decompressieoperatie

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Het effect van een begeleid oefenprogramma voor motorische controle op pijn, invaliditeit, kinesiofobie, proprioceptie en functie na lumbale spinale decompressiechirurgie

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die een lumbale decompressieoperatie hebben ondergaan en die worden opgevolgd door de polikliniek Neurochirurgie van het Fethiye Staatsziekenhuis. De cases worden door middel van randomisatiesoftware in 2 groepen verdeeld. De controlegroep krijgt drie maanden na de operatie zoals gebruikelijk stretching, versterking, rompstabilisatie en educatieve inhoud. De onderzoeksgroep krijgt bewegingscontroleoefeningen als aanvulling op het programma dat 3 maanden postoperatief aan de controlegroep wordt gegeven. Deze toepassingen zullen 2 dagen per week gedurende 12 weken face-to-face worden toegepast op de patiënten in de klinische omgeving. De eerste evaluatie wordt 3 maanden postoperatief vóór de behandeling uitgevoerd en de tweede evaluatie 3 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Kalkoen
        • Werving
        • Fethiye State Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om een ​​lumbale decompressieoperatie zonder fusie te hebben ondergaan en er zijn 3 maanden verstreken, om deel te nemen aan alle noodzakelijke vervolgevaluaties en behandelsessies
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, eenvoudige opdrachten kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een eerdere operatie voor spinale fusie, aanwezigheid van maligniteit
  • Ik heb eerder een operatie aan de wervelkolom ondergaan
  • Als u een ander orthopedisch of neurologisch probleem heeft dat van invloed kan zijn op de behandeling en beoordelingen
  • Situaties die de communicatie kunnen verstoren
  • Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek en weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Naast het programma voor de controlegroep krijgt de studiegroep motorische controleoefeningen. Het omvat oefentherapie gericht op het verbeteren van de motorische controle van de lumbale wervelkolom. Deze toepassingen zullen gedurende 12 weken 2 dagen per week face-to-face worden toegepast op de patiënten in een klinische setting. Daarnaast krijgen beide groepen te horen dat zij op verzoek contact kunnen opnemen met de onderzoeker.
Ander: Rehabilitatie
Naast het programma voor de controlegroep krijgt de studiegroep motorische controleoefeningen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt zoals gewoonlijk stretching, versterking, rompstabilisatie en educatieve inhoud.
Ander: Controle
De controlegroep krijgt zoals gewoonlijk stretching, versterking, rompstabilisatie en educatieve inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TUG na 12 weken
Deelnemers zitten in een stoel met armen, heupen en knieën ongeveer 90◦ gebogen en voeten op de grond. Orthesen voor de onderste ledematen worden gedragen indien gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om op te staan, 10 treden te lopen, rond een markering op de vloer te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. De timing van de TUG-test begint met de staande beweging na het "ready, go"-signaal en eindigt wanneer de deelnemers in de stoel zitten en de beweging is voltooid.
Verandering van baseline TUG na 12 weken
Örebro Musculoskeletale screeningvragenlijst met 12 items (ÖMSQ-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ÖMSQ-12 na 12 weken
ÖMSQ-12 is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items. Elk item wordt gescoord op een 11-punts Likertschaal (0-10) op basis van het antwoord op de gestelde vraag. De items 8, 11 en 12 zijn items met een omgekeerde score. De maximale score die met de vragenlijst kan worden behaald is 120. Een hoge score betekent een hoog risico op ziekteverzuim, hoge kosten, chroniciteit of vertraagd herstel, en de ernst van het probleem als gevolg van de problematische toestand van het bewegingsapparaat van het individu.
Verandering ten opzichte van baseline ÖMSQ-12 na 12 weken
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FABQ na 12 weken
De FABQ bestaat uit 16 items en is onderverdeeld in 2 subschalen. De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). De score van elke subschaal wordt onafhankelijk gebruikt. Hogere scores vertegenwoordigen meer angstvermijdingsovertuigingen.
Verandering ten opzichte van Baseline FABQ na 12 weken
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ODI na 12 weken
De Oswestry Disability Index bestaat uit 10 vragen die de functionele status meten. Elke vraag wordt beoordeeld tussen 0 en 5 punten en de totale maximale score is 50. Een hogere score duidt op meer invaliditeit.
Verandering ten opzichte van baseline ODI na 12 weken
Proprioceptiemeting in het lumbale gebied
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de proprioceptiemeting bij baseline na 12 weken
De proefpersonen wordt gevraagd in een neutrale positie te staan, met gestrekte knieën en een gewicht gelijk aan beide voeten. Om lumbale herpositioneringsfouten bij flexie te meten, wordt de eerste inclinometer op de laterale borstkas geplaatst (T12-niveau) en de tweede inclinometer op het hemipelvis (S1-niveau). De primaire inclinometer (T12) en de secundaire inclinometer (sacraal middelpunt) worden in het frontale vlak gebruikt om de laterale buighoekfout te registreren. Er worden klittenbanden gebruikt om de digitale hellingsmeter vast te zetten. De hellingsmeter wordt door de onderzoeker gekalibreerd naar een startpositie (0 graden). De proefpersonen onthouden deze neutrale positie een paar seconden, voeren een actieve volledige flexie uit en keren vervolgens terug naar de neutrale positie. De nauwkeurigheid van de verplaatsing wordt gemeten in graden.
Verandering ten opzichte van de proprioceptiemeting bij baseline na 12 weken
Vijfmaal zit-sta-test (5TSST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 5TSST na 12 weken
Voor de tests wordt gebruik gemaakt van een stoel zonder armleuningen, met een 28,5 cm diepe zitting en rugleuning en in hoogte verstelbaar. De proefpersonen beginnen in een zittende positie, met hun armen in de gewenste positie en hun rug tegen de rugleuning van de stoel. De volgende mondelinge instructies worden gegeven: ‘Gelieve 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. Strek uw knieën als u opstaat en leun met uw rug tegen de rugleuning als u gaat zitten." Het timen met de digitale stopwatch wordt handmatig gestart met de instructie "Start" en gestopt wanneer de rug van de proefpersoon na de vijfde keer opstaan ​​de rugleuning raakt.
Verandering ten opzichte van baseline 5TSST na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Studie directeur: İsmail Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: Ferdi Başkurt, PhD, Suleyman Demirel University
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Şimşek, MD, Fethiye State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fethiye NRŞ RKÇ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de lumbale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren