Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NMDA-fokozó kezelés a skizofrénia kognitív diszfunkciójára

2023. október 18. frissítette: China Medical University Hospital

NMDA-t fokozó kezelés skizofréniás betegek kognitív diszfunkciójára a tüneti remisszió során

A kognitív károsodás, a skizofrénia központi pszichopatológiája, általában még a tüneti remisszió alatt is fennáll a skizofrénia betegeknél. Míg a skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) fontos terápiás célpont, az N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) alulműködése a CIAS kulcstényezője. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NMDA-fokozó (NMDAE) hatékonyságát és biztonságosságát a CIAS kezelésében skizofréniás betegeknél a tüneti remisszió során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás, az alapvető pszichopatológia és a skizofrénia kimenetelének meghatározó tényezője általában még a tüneti remisszió alatt is fennáll a skizofrénia betegeknél. A skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) fontos terápiás célpont; és az N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) alulműködése a CIAS kulcstényezője. Azt, hogy az NMDAR-t fokozó kezelés valóban javítja-e a kognitív funkciókat, azt vizsgálni kell skizofréniás betegeken a tüneti remisszió során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NMDA-fokozó (NMDAE) hatékonyságát és biztonságosságát a CIAS kezelésében skizofréniás betegeknél a tüneti remisszió során.

Az alanyok a tüneti remisszió során skizofréniában szenvedő betegek. Megtartják eredeti kezelésüket, és véletlenszerűen, kettős vakon két kezelési csoportba osztják be őket 12 hétig: (1) NMDAE vagy (2) placebo. A 0. és 12. héten 7 kognitív domént mérünk. A 0., 4., 8. és 12. héten a működés globális értékelése, az életminőség skála, a különböző klinikai tüneteket értékelő skálák és a mellékhatások skálái is megmérésre kerülnek.

A khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt teszt) a kategorikus változók és a t-teszt (vagy Mann-Whitney teszt, ha az eloszlás nem normális) összehasonlítására szolgál a folytonos változók kezelési csoportjai között. Az ismételt méréses értékelések alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékelik. A klinikai mérések összes p-értéke 0,05-ös szignifikanciaszintű kétirányú teszteken alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: 11855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonszám: 11855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-5-TR (Amerikai Pszichiátriai Társaság) skizofrénia diagnózisa van
  • Teljesítsd a remissziós remissziós skizofréniában munkacsoport (RSWG) kritériumait (Andreasen et al., 2005): nyolc elem mindegyike (téveszmék, szokatlan gondolati tartalom, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizmus, modor/póz, tompa affektus, passzív/apatikus szociális visszahúzódás, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya) a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) (Kay és mtsai, 1987), 3 vagy annál alacsonyabb pontszámot 6 hónapig vagy tovább; ezen túlmenően a PANSS-ben legalább 59-es vagy alacsonyabb összpontszámmal kell rendelkeznie
  • Fizikailag egészségesek, és a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a vérvizsgálatot, a biokémiai vizsgálatokat) klinikailag jelentéktelenek;
  • legalább 6 hónapja fix dózisú antipszichotikumot (kivéve a klozapint) alkalmaztak, és ez nem változhat a 12 hetes vizsgálati időszak alatt
  • Megfelelő képzettséggel rendelkezik a hatékony kommunikációhoz, és képes a vizsgálat értékeléseinek elvégzésére
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5-TR értelmi fogyatékosság vagy szerhasználati zavar (beleértve az alkoholt is) diagnosztikája
  • Epilepszia, fejsérülés vagy súlyos egészségügyi vagy központi idegrendszeri betegségek (kivéve a skizofréniát), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo Cap
A placebo használata összehasonlítóként
Kísérleti: NMDAE
NMDA-fokozó
Drog: NMDAE
NMDA-fokozó alkalmazása CIAS kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók összetett változása
Időkeret: 0, 12 hét

Tíz teszt 7 kognitív tartomány értékelésére:

  1. a feldolgozás sebessége (a Fluency kategória, az A nyomvonaljelzés, a Wechsler felnőtt intelligencia skála (WAIS) – III számjegyű szimbólumkódolás alapján értékelve)
  2. kitartó figyelem (folyamatos teljesítményteszt)
  3. munkamemória: verbális (digitális terjedelem) és nonverbális (térbeli terjedelme)
  4. verbális tanulás és memória (WMS-III, szólista)
  5. vizuális tanulás és memória (WMS-III, vizuális reprodukció)
  6. érvelés és problémamegoldás (WISC-III, labirintus)
  7. társadalmi megismerés (MSCEIT 2. verzió)

A domainhez (a. és c.) egynél több teszt esetén az egyes T pontszámok átlagának standardizálásával összetett T pontszám kerül kiszámításra. Ezenkívül egy globális összetett pontszámot (mind a hét tartományra) és egy neurokognitív összetett pontszámot (az első 6 tartományra) is kiszámítanak a T pontszám átlagának standardizálásával (Lane HY és munkatársai, JAMA Psychiatry 2013).
0, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működési kompozit globális értékelésének változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
Szociális, foglalkozási és pszichológiai funkció felmérése. Minimális érték: 1, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
Az életminőség skála változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
Az életminőség felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 126, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála változása (PANSS)
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
Az általános tünetek értékelése. Minimális érték: 30, maximális érték: 210, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A negatív tünetek értékelésének (SANS) összpontszámának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A PANSS pozitív alskálájának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
A pozitív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A PANSS negatív alskálájának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A PANSS általános pszichopatológiai alskálájának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
Az általános pszichopatológia értékelése. Minimális érték: 16, maximális érték: 112, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A klinikai globális benyomás változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
Az általános benyomás értékelése. Minimális érték: 1, maximális érték: 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét
A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
A depressziós tünetek felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0., 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

National Science and Technology Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH111-REC3-228

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Cap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel