A prodromális skizofrénia korai beavatkozása NMDA-fokozóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos bizonyíték utal arra, hogy az NMDA hipotézisek összefüggésbe hozhatók a skizofréniával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egyes NMDA-fokozó szerek előnyösek voltak a skizofrénia kezelésében. Tanulmányozást érdemel, hogy egy NMDA-fokozó (NMDAE) hasznos lehet-e a prodromális skizofrénia kezelésében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az NMDAE-t és a placebót a prodromális skizofrénia kezelésében.
A prodromális skizofréniában szenvedő alanyok először 6 hetes egészségfejlesztési beavatkozást kapnak (beleértve a testmozgást és az oktatást). Összesen 48 olyan alanyt vesznek fel, akik nem reagálnak megfelelően az egészségfejlesztési programra, ebbe a 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba, amelynek célja az NMDAE és a placebo kezelési válaszának összehasonlítása: 1 arány. A klinikai teljesítményt és a mellékhatásokat a -6. héten (a szűrési fázis előtt), a 0. héten (a gyógyszervizsgálat kiindulópontja), a 2., 4., 6., 9. és 12. héten mérik. A kognitív funkciókat a kezelés kezdetén és a kezelés végpontján értékelik tesztek sora.
Az NMDAE és a placebo hatékonyságát összehasonlítják. A khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt teszt) a kategorikus változók és a t-teszt (vagy Mann-Whitney teszt, ha az eloszlás nem normális) összehasonlítására szolgál a folytonos változók kezelési csoportjai között. Az ismételt méréses értékelések alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékelik. A klinikai mérések összes p-értéke 0,05-ös szignifikanciaszintű kétirányú teszteken alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prodromális szindróma kritériumainak megfelelő személyek (az alábbiak közül legalább egy: 1. gyengült pozitív tünetek; 2. rövid ideig tartó időszakos pszichotikus tünetek; 3. genetikai kockázat és állapotromlás).
- Az alanyok továbbra is tünetek maradnak (legalább 20 pontot érnek el a prodromális tünetek skáláján [SOPS] összpontszámon) a 6 hetes szűrési szakasz után (amely tartalmazza az egészségfejlesztési programot) és a 12 hetes gyógyszer-próbaidőszak előtt.
- Az alanyok folyamatos antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, vagy legalább 12 hétig gyógyszermentesek lehetnek. Azon alanyok esetében, akik már kaptak ilyen gyógyszert, a gyógyszeres kezelést legalább 4 hétig folytatni kell a szűrési szakasz és a szűrési szakasz előtt. a dózisokat a vizsgálati időszak alatt változatlanul kell tartani. Azok számára, akik még nem szedtek ilyen gyógyszereket, ezek a gyógyszerek tilosak a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyok vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és a vizsgálat teljes leírását követően írásos beleegyezést adnak. A 20 évnél fiatalabb alany esetében a szülőnek írásos beleegyezését is kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 értelmi fogyatékosság, szerhasználati zavar (beleértve az alkoholt is), skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, anyag/gyógyszer okozta pszichotikus rendellenesség vagy más egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés, szélütés vagy súlyos egészségügyi vagy központi idegrendszeri betegségek (a skizofrénia kivételével), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi szűrővizsgálatok (beleértve a rutint, a biokémiai vizsgálatokat)
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo használata összehasonlítóként
|
|
Kísérleti: NMDAE
NMDA-fokozó
|
NMDA-fokozó alkalmazása prodromális skizofrénia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a prodromális tünetek skálájában [SOPS] összpontszámban
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Az általános prodromális tünetek értékelése. Minimális érték: 0, maximális érték: 114, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Amint az a „Részletes leírásban” látható, „az ismételt mérési értékelések alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével kell értékelni. Ez azt jelenti, hogy a GEE-t arra használják, hogy egyetlen elemzéssel (de nem több elemzéssel) elemezzék a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az ismételt mérési értékelésekben. |
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SOPS pozitív tünetek skála pontszámában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
A pozitív prodromális tünetek értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SOPS Negatív Tünet Skála pontszámában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
A negatív prodromális tünetek értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 36, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SOPS Disorganization Symptom Scale pontszámában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
A dezorganizációs prodromális tünetek értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SOPS Általános Tünet Skála pontszámában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Az általános prodromális tünetek értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a negatív tünetek értékelésére szolgáló skálák (SANS) összpontszámában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
A skizofrénia negatív tüneteinek értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásban
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Az általános benyomás értékelése.
Minimális érték: 1, maximális érték: 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapértékhez képest a működés globális értékelésében
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Szociális, foglalkozási és pszichológiai funkció felmérése.
Minimális érték: 1, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-értékelési skálában a depresszióra vonatkozóan
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
A depressziós tünetek felmérése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-skálán
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Az életminőség felmérése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 126, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióban
Időkeret: 0, 12 hét
|
A mérték több mérőszámból áll össze. Minden tesztnek nincs egysége. A domainhez (a. és c.) egynél több teszt esetén az egyes T pontszámok átlagának standardizálásával összetett T pontszám kerül kiszámításra. Ezenkívül egy globális összetett pontszámot (mind a hét tartományra) és egy neurokognitív összetett pontszámot (az első 6 tartományra, a-f) is kiszámítanak az egyes tartományok T pontszámának átlagának standardizálásával (Lane HY és munkatársai, JAMA Psychiatry). 2013). Tíz teszt 7 kognitív tartomány értékelésére:
|
0, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH110-REC3-114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .