Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG sapka a nem görcsös állapotú epilepszia azonosítására

2019. október 4. frissítette: William Tatum, DO, Mayo Clinic

EEG-sapka elhelyezése a nem görcsös állapotú epilepszia gyors azonosításához

A megváltozott mentális állapot (AMS) a fekvőbeteg neurológiai konzultáció egyik leggyakoribb oka. A non-convulsive status epilepticus (NCSE) gyakran szerepel az AMS-ben szenvedő betegek differenciáldiagnózisában. Az NCSE egy órányi rohamot követően ellenállóbbá válik a kezeléssel szemben, így az NCSE gyors azonosítása és kezelése nagy klinikai jelentőséggel bír. Jelenleg a munkanapon kívüli órákban otthonról kell hívni egy elektroencefalogramos (EEG) technológust a statikus EEG megszerzéséhez. A kutatók azt javasolják, hogy a Mayo Clinic-en az NCSE diagnosztizálásához szükséges idő jelentősen csökkenthető az EEG-sapka gyors elhelyezésével a helyszíni neurológusok által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai kiértékelés végén, ha az NCSE a differenciáldiagnózisban van az intézmény legjobb gyakorlata szerint, akkor a beleegyező résztvevők egy nagyméretű, 20 csatornás EEG sapkát helyeznek el az Electro-Cap International cégtől Natus E-2-2520-val. 26 elektródakártya adapter a felvétel indításával. Az EEG-sapka elhelyezése azokra a lakosokra korlátozódik, akiket hivatalosan kiképzett egy EEG-technika. Ezt a vizsgálatot csak olyan időszakokban végzik el, amikor az EEG-technikák nem állnak rendelkezésre a helyszínen a szabványos 21 csatornás EEG-elektródák gyors elhelyezésére, például éjszakai műszakban.

Az EEG-sapka felhelyezése előtt az értékelő személyzet azonnali standard elektróda EEG-t kér. A vizsgálók rögzítik az időt a neurológiai konzultációtól az EEG-sapka felhelyezéséig, valamint a konzultációtól a standard EEG megszerzéséig eltelt időt. A nyomozók rögzítik az NCSE megerősítéséig vagy kizárásáig eltelt időt is. Az NCSE kezdeti diagnosztizálását vagy kizárását az ügyeletes rezidens végzi, ha a rezidens előzetes képzésben részesült az EEG-sapka elhelyezésére és a jelenlétre vonatkozóan. A másodlagos minőségértékelést két független EEG-tolmács végzi, akik nem ismerik a klinikai előzményeket. A másodlagos értékelés elfogadható vagy elfogadhatatlan értelmezésnek minősül az alapján, hogy a felvétel több vagy kevesebb mint 50%-a értelmezhető-e. A másodlagos értékelés magában foglalja az NCSE harmadik független olvasó általi értelmezését is, ha az első kettő között nézeteltérés van. A vizsgálatból kizárt betegek száma is rögzítésre kerül, beleértve a kizárás okát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NCSE-gyanús betegek a Mayo Clinic floridai kórházban, sürgősségi osztályon vagy intenzív osztályon.
  2. Életkor: Ebben a vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb betegek is részt vesznek
  3. Oktatás: Minden oktatási szint szerepelni fog

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. Nyitott fejsérülésben szenvedő betegek.
  3. Betegek, akiknek anatómiája kizárja az EEG-sapka felhelyezését.
  4. Az anatómiai vagy életkorral összefüggő okok miatt kizárt betegeket nyomon követik, hogy meghatározzák az EEG-sapka alkalmazhatóságát a Mayo Clinic betegpopulációjára.
  5. Terhes nőstények
  6. A nagy fejméret nem alkalmas sapka elhelyezésére
  7. A fejbőr fertőzése
  8. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: EEG Cap
Egykaros vizsgálat, ahol minden résztvevőt EEG-sapkával, majd standard EEG-vel értékelnek. Egyes alanyok rohamellenes gyógyszerekkel kezelhetők a standard EEG előtt, az etikai felelősség miatt, ha egyértelmű NCSE-t azonosítanak a cap EEG-n. Ha az alanyt görcsoldó gyógyszerrel kezelik, az alapellátó szolgáltató választja ki, hogy melyik gyógyszert kapja.
Eszköz: EEG Cap
Az ügyeletes neurológus rezidens EEG-sapkával látja el a pácienst az NCSE megállapításához.
Más nevek:
  • Electro-Cap
Drog: Görcsroham elleni gyógyszer
A betegek NCSE vagy görcsrohamok miatt kezelhetők az EEG-sapka leletek alapján, ha a lelet egyértelmű a jelenlévő EEG-ellenőr számára. Ha az alanyt görcsoldó gyógyszerrel kezelik, az alapellátó szolgáltató választja ki, hogy melyik gyógyszert kapja.
Eljárás: Szabványos EEG
Az elektroencefalogram (EEG) egy teszt, amelyet az agy elektromos aktivitásával kapcsolatos problémák feltárására használnak. Az EEG nyomon követi és rögzíti az agyhullám-mintázatokat. A fejbőrre vékony vezetékekkel (elektródákkal) ellátott kis fémkorongokat helyeznek, majd jeleket küldenek egy számítógépre, hogy rögzítsék az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időkülönbség az EEG-korlát és a szabványos EEG-eredmények jelentése között
Időkeret: EEG-rendelés 20 perces EEG-felvételi időn keresztül
Az EEG Cap eredmények jelentési ideje és a standard EEG eredmények jelentési ideje közötti különbség percekben mérve.
EEG-rendelés 20 perces EEG-felvételi időn keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek EEG Cap felvételei értelmezhetőek voltak
Időkeret: körülbelül 15 perccel a teszt befejezése után
A felvétel akkor minősül elfogadható tolmácsolásnak, ha a felvétel több mint 50%-a értelmezhetőnek ítéli meg az okleveles elektroencefalográfusok által.
körülbelül 15 perccel a teszt befejezése után
Az NCSE-vel diagnosztizált alanyok száma
Időkeret: körülbelül 15 percen belül a teszt befejezése után
Az NCSE-gyanús alanyok száma a standard EEG után NCSE-vel igazolt.
körülbelül 15 percen belül a teszt befejezése után
Azon alanyok száma, akiknél az EEG-sapka és a szabványos EEG-eredmények megegyeznek az NCSE diagnózisával
Időkeret: körülbelül 24 órával mindkét vizsgálat befejezése után
A kupak és a standard elektróda diagnosztikai értékelései közötti összhang
körülbelül 24 órával mindkét vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG Cap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel