Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sapkával segített esophagogastroduodenoscopia hatása a major nyombélpapillák megfigyelésére

2019. október 18. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A sapkával segített esophagogastroduodenoscopy hatása a major nyombélpapillák megfigyelésére: véletlenszerű, nem inferiority vizsgálat

A major duodenális papilla (MDP) oldalnézeti duodenoszkóppal történő vizsgálata aranystandard. Néhány endoszkópos központban azonban nem áll rendelkezésre oldalnézeti duodenoszkóp. A sapka-asszisztált esophagogastroduodenoscopia (Ca-EGD) a szkóp hegyére illesztett átlátszó sapkával az MDP megfigyelésének alternatív módszereként jelent meg. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az MDP teljes vizsgálata a betegek 97%-ánál elérhető. A kutatók azt feltételezik, hogy a Ca-EGD nem rosszabb, mint a duodenoszkópos MDP megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időközi elemzéseket az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság tervezte, miután az adatgyűjtés befejeződött a beiratkozások 50%-ára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és < 70 év
  • Natív MDP-ben szenvedő betegek, akik ERCP-n estek át

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét a felső GI traktusban
  • Endoszkópos sphincterotomia korábbi története
  • MDP kezelés korábbi története
  • A felső GI traktus ismert vagy feltételezett elzáródása
  • Rossz állapotú betegek, akik esetleg nem alkalmasak Ca-EGD-re vagy duodenoszkópra
  • Terhes vagy szoptatós nők
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kupakcsoport: Cap-EGD
Kupakkal segített oesophagogastroduodenoscopia
Eszköz: Cap-EGD
Kupakkal segített endoszkópia alatt
Aktív összehasonlító: Duó csoport: Duó
Oldalnézeti duodenoszkóp alatt
Eszköz: Duó
Oldalnézeti duodenoszkóp alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDP teljes vizsgálatának aránya
Időkeret: 5 perccel a nyelőcső intubálása után
A teljes vizsgálatot mind a proximális, mind a disztális végek papillónyílással történő megjelenítése határozza meg
5 perccel a nyelőcső intubálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos leletek a leszálló duodenumban
Időkeret: 5 perccel a nyelőcső intubálása után
Minden olyan kóros leletet jelenteni kell, amelyet a duodenum csökkenő szakaszában észlelnek (pl. ampulláris adenoma, peripapilláris diverticulum, ampulláris karcinóma, gyulladásos papillaváltozás stb.)
5 perccel a nyelőcső intubálása után
Általános endoszkópos lelet
Időkeret: 5 perccel a nyelőcső intubálása után
A vizsgálat során észlelt összes kóros leletet jelenteni kell (pl. reflux oesophagitis, gyomorrák, gyomorfekély, nyombélfekély stb.)
5 perccel a nyelőcső intubálása után
MDP vizsgálati idő
Időkeret: 5 perccel a nyelőcső intubálása után
Az MDP vizsgálatához szükséges idők (a pylorus áthaladása után az MDP vizsgálatáig)
5 perccel a nyelőcső intubálása után
MDP vizsgálati pontszám
Időkeret: 5 perccel a nyelőcső intubálása után
3-as pontszám a proximális vég, a disztális vég és a nyílás vizualizálásakor; 2-es pontszám, ha a proximális vagy disztális végét nyílással láttuk el; 1-es pontszám, ha a proximális vagy a disztális vég nyílás nélkül volt látható; 0 pontszám, ha az MDP nem lokalizálható
5 perccel a nyelőcső intubálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20170517-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cap-EGD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel