정신분열증의 인지장애에 대한 NMDA 강화 치료
증상이 완화되는 동안 정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 NMDA 강화 치료
연구 개요
상세 설명
정신분열병의 핵심 정신병리 및 결과 결정 요인인 인지 장애는 일반적으로 증상이 완화되는 동안에도 정신분열증 환자에게 지속됩니다. 정신분열병과 관련된 인지 장애(CIAS)는 중요한 치료 목표입니다. N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR)의 기능 저하가 CIAS의 핵심 요소입니다. NMDAR 강화 치료가 인지 기능을 실제로 향상시킬 수 있는지 여부는 증상이 완화되는 동안 정신분열증 환자를 대상으로 테스트해야 합니다. 이 연구는 증상이 완화되는 동안 정신분열증 환자의 CIAS 치료를 위한 NMDA 강화제(NMDAE)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 증상이 완화되는 동안 정신분열증을 앓고 있는 환자입니다. 그들은 원래의 치료법을 유지하고 무작위로 이중 맹검 방식으로 12주 동안 두 가지 치료 그룹, 즉 (1) NMDAE 또는 (2) 위약으로 배정되었습니다. 0주차와 12주차에는 7개의 인지 영역이 측정됩니다. 0주, 4주, 8주, 12주차에는 전반적인 기능 평가, 삶의 질 척도, 다양한 임상 증상 평가 척도, 부작용 척도도 측정됩니다.
카이제곱(또는 피셔의 정확 검정)을 사용하여 범주형 변수의 차이를 비교하고 처리 그룹 간 연속 변수에 대해 t-검정(또는 분포가 정규적이지 않은 경우 Mann-Whitney 검정)을 사용합니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준 0.05의 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 11855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 11855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5-TR(미국정신의학회) 정신분열증 진단을 받은 사람
- 완화를 위한 RSWG(Remission in Schizophrenia Working Group) 기준 충족(Andreasen et al., 2005): 8개 항목 각각(망상, 비정상적인 사고 내용, 환각 행동, 개념적 혼란, 매너리즘/자세, 무딘 정서, 수동적/무감정적 사회적) PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)(Kay et al., 1987)에서 6개월 이상 동안 3점 이하를 기록하고, 대화의 자발성 및 흐름 부족, 금단 증상이 나타납니다. 또한 PANSS에서 기본 총점이 59점 이하입니다.
- 신체적으로 건강하며 실험실 평가(혈액 루틴, 생화학적 검사 포함)가 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 최소 6개월 동안 고정 용량의 항정신병약(클로자핀 제외)을 유지하고 있으며 12주 연구 기간 동안 변경이 허용되지 않습니다.
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 교육을 받고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- DSM-5-TR 지적 장애 또는 약물(알코올 포함) 사용 장애 진단
- 연구에 방해가 될 수 있는 간질, 두부 외상 또는 심각한 의학적 또는 중추신경계 질환(정신분열증 제외)의 병력
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약을 대조약으로 사용
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실험적: NMDAE
NMDA 인핸서
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CIAS 치료를 위한 NMDA 증강제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 복합의 변화
기간: 0주차, 12주차
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7가지 인지 영역 평가를 위한 10가지 테스트:
도메인의 경우(a. c.) 두 개 이상의 시험이 있는 경우, 각 T 점수의 평균을 표준화하여 종합 T 점수를 계산합니다. 또한 T 점수의 평균을 표준화하여 전체 종합 점수(7개 영역 모두) 및 신경인지 종합 점수(처음 6개 영역)도 계산됩니다(Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013). |
0주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 복합재의 종합적 평가 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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삶의 질 척도 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도 변화(PANSS)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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전반적인 증상의 평가.
최소값: 30, 최대값: 210, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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음성 증상 평가(SANS) 총점 척도 변경
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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부정적인 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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PANSS의 Positive 하위척도 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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양성 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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PANSS의 음의 하위 척도 변경
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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부정적인 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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PANSS의 일반 정신병리학 하위척도의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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일반적인 정신병리학의 평가.
최소값: 16, 최대값: 112, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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임상적 전반적 인상의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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일반적인 인상 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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우울증 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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