Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1./2. fázisú IPH6501 vizsgálat relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. március 7. frissítette: Innate Pharma

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az IPH6501 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja visszaeső és/vagy refrakter CD20-t expresszáló non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy nemzetközi, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, 1/2. fázisú vizsgálat az IPH6501 biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) meghatározására B-sejtes non-Hodgkin betegek számára. limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázisban – a dózis megállapítása előrehaladott, szövettanilag igazolt, dokumentált CD20+ B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeket vonnak be. A dózismegállapítási rész 2 alrészt fog tartalmazni: A dózisemelés határozza meg a Maximális tolerált dózist (MTD) vagy a legmagasabb vizsgált dózist, A dózis értékelése határozza meg az RP2D-t.

A 2. fázisban – a dózis kiterjesztése során egy vagy több csoportot választanak ki az előrehaladott szövettanilag igazolt, dokumentált CD20+ B-sejtes non-Hodgkin limfóma altípusaiban szenvedő betegekből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Wollongong Private Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Peter Presgrave
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Presgrave, Pr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gareth Gregory, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Gareth Gregory
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3910
        • Toborzás
        • Peninsula Private Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Walker
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Walker
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Falchi
        • Kutatásvezető:
          • Lorenzo Falchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok

  • Előrehaladott, szövettanilag igazolt, dokumentált CD20+ B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek, beleértve a WHO 2016 által meghatározott következő típusokat: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL); magas fok; csecsemőmirigy; Follikuláris limfóma (FL); Köpenysejtes limfóma (MCL); Marginális zóna limfóma (MZL)
  • Kiújult, progresszív és/vagy refrakter betegség megalapozott alternatív terápia nélkül
  • Legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie, beleértve legalább az anti-CD20 antitest terápiát (pl. rituximab), potenciálisan kemoterápiával kombinálva és/vagy autológ őssejt-mentés után kiújult.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Megfelelő szervi és hematológiai funkció
  • Képes friss biopsziát készíteni egy biztonságosan hozzáférhető helyről (vagy történeti biopsziát), vizsgálói meghatározásonként.

Fő kizárási kritériumok

  • Más invazív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 2 évben
  • Előzetes kemoterápia, immunterápia vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 4 héttel.
  • Autológ őssejt-transzplantáció vagy CAR-T (kiméra antigénreceptor T-sejt) sejtterápiával végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 100 napon belül
  • Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező alanyok nem jogosultak, sem azok, akiknek kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) limfóma szerepel.
  • Jelenlegi vagy múltbeli központi idegrendszeri betegség, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C fertőzés anamnézisében
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • Társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket, immunhiányt/autoimmun állapotot
  • Terhes/szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPH6501 monoterápia
Drog: IPH6501
1. fázis (dózis megállapítása) és 2. fázis (dózis-kiterjesztés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
A biztonsági profil értékelése (beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT(ek), a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a legmagasabb tesztelt dózist),), a tolerálhatóságot és az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)))
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Bármilyen előzetes daganatellenes aktivitás vizsgálata
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Bármilyen előzetes daganatellenes aktivitás vizsgálata
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Bármilyen előzetes daganatellenes aktivitás vizsgálata
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Az IPH6501 farmakokinetikai profiljának jellemzése és értékelése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Az IPH6501 farmakokinetikai profiljának jellemzése és értékelése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Az IPH6501 elleni antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig
Az IPH6501 immunogenitásának értékelése
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a követést is: legfeljebb 22 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innate Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPH6501-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel