Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av IPH6501 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

7. mars 2024 oppdatert av: Innate Pharma

En fase 1/2, åpen, multisenterstudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antineoplastiske aktiviteten til IPH6501 hos pasienter med residiverende og/eller refraktær CD20-uttrykkende non-Hodgkin-lymfom

Dette er en internasjonal, første-i-menneske, multisenter, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhetsprofilen, toleransen til IPH6501, og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1 - Dosefunn vil pasienter med fremskreden histologisk bekreftet, dokumentert CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) bli registrert. Dosefinningsdelen vil inkludere 2 underdeler: Doseeskalering vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den høyeste testede dosen, Dosevurdering vil bestemme RP2D.

I fase 2 - Doseutvidelse vil en eller flere kohorter velges med pasienter med subtyper av avansert histologisk bekreftet, dokumentert CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Presgrave
        • Ta kontakt med:
          • Peter Presgrave, Pr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Gareth Gregory, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Gareth Gregory
      • Frankston, Victoria, Australia, 3910
        • Rekruttering
        • Peninsula Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Walker
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Walker
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Falchi
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Falchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Pasienter med avansert histologisk bekreftet, dokumentert CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) inkludert følgende typer definert av WHO 2016: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL); høy karakter; thymus; Follikulært lymfom (FL); Mantelcellelymfom (MCL); Marginal sone lymfom (MZL)
  • Tilbakefallende, progressiv og/eller refraktær sykdom uten etablert alternativ behandling
  • Må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier inkludert som et minimum anti-CD20 antistoffbehandling (f.eks. rituximab) potensielt i kombinasjon med kjemoterapi og/eller tilbakefall etter autolog stamcelleredning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
  • I stand til å gi en ny biopsi fra et trygt tilgjengelig sted (eller historisk biopsi), i henhold til etterforskerens avgjørelse.

Hovedeksklusjonskriterier

  • Pasienter med annen invasiv malignitet de siste 2 årene
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller annen kreftbehandling innen mindre enn 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Autolog stamcelletransplantasjon eller behandling med CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) celleterapi innen 100 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Personer med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifiserte, og heller ikke de som har hatt lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, slik som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Komorbiditeter inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer, immunsvikt/autoimmun tilstand
  • Gravid/ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPH6501 monoterapi
Legemiddel: IPH6501
fase 1 (dosefunn) og fase 2 (doseutvidelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilen (inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT(er), maksimal tolerert dose (MTD) eller høyeste testede dose), tolerabilitet og bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
For å undersøke eventuell foreløpig antitumoraktivitet
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
For å undersøke eventuell foreløpig antitumoraktivitet
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
For å undersøke eventuell foreløpig antitumoraktivitet
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Å karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profilen til IPH6501
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Område under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Å karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profilen til IPH6501
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
Forekomst av antidrug antistoffer (ADA) mot IPH6501
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder
For å evaluere immunogenisiteten til IPH6501
Fra tidspunkt for informert samtykke gjennom behandlingsperiode og inkludert oppfølging: inntil 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPH6501-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere